Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анестезии на экспрессию запрограммированной смерти-1 и лиганда запрограммированной смерти-1 при раке молочной железы

5 декабря 2020 г. обновлено: Shereen Mamdouh, Assiut University

Влияние анестезии и хирургического стресса на экспрессию запрограммированной смерти-1 и лиганда запрограммированной смерти-1 на Т-лимфоцитах после операций по поводу рака молочной железы

Хирургия является терапией первой линии при солидных опухолях. Однако было показано, что физиологический стресс, вызванный хирургической травмой, способствует метастазированию и рецидивам при различных типах рака. Сообщалось, что путь PD-1/PD-L1 может быть активирован хирургическим стрессом. Следовательно, мы инициируем влияние техники анестезии на экспрессию PD1 и лиганда PD1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клеточный иммунный ответ играет центральную роль в послеоперационном клиренсе опухолевых клеток. Т-лимфоциты и естественные клетки-киллеры (NK) являются двумя преобладающими цитотоксическими эффекторными клетками, которые являются основными компонентами противоопухолевого иммунитета. В моделях на мышах нарушена пролиферация Т-лимфоцитов в ответ на хирургическую травму. Запрограммированная смерть-1 (PD-1) принадлежит к суперсемейству рецепторов CD28. Это ингибирующий рецептор, и его экспрессия усиливается на активированных лейкоцитах, что приводит к подавлению иммунного ответа. PD-1 взаимодействует с двумя лигандами: лигандом запрограммированной смерти-1 (PD-L1, также обозначаемым как B7-H1) и лигандом запрограммированной смерти-2 (PD-L2, также известным как B7-DC). PD-L2 экспрессируется главным образом на активированных дендритных клетках (ДК) и макрофагах, тогда как PD-L1 широко распространен. В дополнение к иммунным клеткам некоторые субпопуляции опухолевых клеток также экспрессируют PD-L1, чтобы избежать иммунного надзора. Сообщалось, что путь PD-1/PD-L1 может быть активирован хирургическим стрессом. Следовательно, мы инициируем влияние техники анестезии на экспрессию PD1 и лиганда PD1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: shereen M kamal, assocate professor
  • Номер телефона: 01006279209
  • Электронная почта: sheridouh79@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hassan I Kotb, professor
  • Номер телефона: 01287332042
  • Электронная почта: kotbhi@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 11715
        • Рекрутинг
        • South Egypt Cancer Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентов, которым назначена операция по поводу рака молочной железы

Критерий исключения:

  • ослабленная иммунная функция (например, инфекция вирусом иммунодефицита человека, иммунодефицит или лечение кортикостероидами, иммунодепрессантами или химиотерапия)
  • АСА > III
  • возраст > 70 лет.
  • отказ пациентов от процедуры.
  • Инфекция кожи в месте прокола иглы или рядом с ним.
  • Коагулопатия.
  • Лекарственная гиперчувствительность или аллергия на исследуемые препараты.
  • Центральная или периферическая нейроптия.
  • Предоперационное потребление опиоидов (в течение 24 часов до операции)
  • Аномалии позвоночного столба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: контрольная группа
все пациенты получат общую анестезию и получат парацетамол (1 г) внутривенно перед закрытием кожи, а затем каждые 6 часов в 1-й послеоперационный день.
Активный компаратор: Группа ТПВБ
Пациенты будут получать общий объем (20 мл) 0,25% бубиваина, разделенного поровну на каждом уровне Т4 и Т6 в грудном паравертебральном пространстве, после чего они получат общую анестезию.
Процедура: Торакальная паравертебральная блокада
TPVB будет проводиться с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика, место, где ультразвуковой ультразвуковой датчик располагался параллельно позвоночнику на уровне Т4 и Т6 и смещался на 2-3 см латерально для получения соответствующей визуализации. После идентификации плевры, поперечного отростка и паравертебрального пространства игла была введена в каудокраниальном направлении с использованием плоскостного доступа. Подтвердите отсутствие сосудистого или плеврального разрыва с помощью аспирации, затем продолжите введение местного анестетика 0,25% бупивакаина (20 мл), медленно распределяя поровну на Т4 и Т6; видно, что плевра смещена вниз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня PD1 и лиганда PD1 после операции
Временное ограничение: предоперационный (день-0), 1-й день и 3-й день после операции
Образец крови будет взят, а клетки моноцитов периферической крови человека (PBMC) будут разделены с градиентом плотности Ficoll-Isopaque. Проточные цитометрические анализы будут проводиться немедленно. Для экспериментов ex vivo РВМС будут культивировать в модифицированной по Искову среде Дульбекко (IMDM), содержащей 10 % сывороточного альбумина человека.
предоперационный (день-0), 1-й день и 3-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая потребность в обезболивании
Временное ограничение: 24 часа после операции
общее количество обезболивающего (парацетамола) будет записано и рассчитано
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 359

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками