- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01686308
L'effet de la cataracte sur le photoentraînement du rythme circadien chez l'homme (CIRCAT)
La cataracte est globalement la cause la plus fréquente de cécité et au Danemark l'opération avec - 50.000 traitements par an - est l'opération oculaire la plus courante. La cause de la cataracte est la croissance et la dénaturation des protéines du cristallin. Cela conduit à une absorption accrue de la lumière bleue et à une diffusion accrue de la lumière. Cela peut affecter les cellules nouvellement découvertes dans la rétine qui sont impliquées dans la régulation du rythme circadien. Lorsque le rythme circadien interne n'est pas synchronisé avec le jour et la nuit externes, un déphasage se produit. La plupart des gens connaissent cet inconfort sous le nom de décalage horaire, mais les conséquences peuvent être beaucoup plus graves, comme un risque accru de cancer et de maladies cardiovasculaires.
Le but de ce projet est d'étudier comment les cellules régulatrices circadiennes de la rétine sont affectées par la cataracte et par l'opération. Les patients atteints de cataracte sont étudiés avant et après l'opération avec des questionnaires, des mesures hormonales et d'activité et avec une mesure pupillaire spécialisée qui mesure la réponse indirecte des cellules régulatrices circadiennes à la lumière bleue.
Les résultats de cette étude visent à faire la lumière sur les mécanismes de régulation de l'œil sur le rythme circadien et comment ceux-ci sont affectés par la cataracte. De plus, le choix de la lentille intraoculaire est évalué. Cela peut avoir un impact sur la pratique clinique notamment en ce qui concerne le choix de la lentille intraoculaire et l'élargissement des indications de la chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Glostrup, Danemark, DK-2600
- Glostrup University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale liée à l'âge/sénile
- Admissible à la phaco-émulsification sur les deux yeux
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire connue autre que la cataracte.
- Maladie systémique connue, pouvant affecter la rétine (hypertension non traitée, DM, etc.)
- Maladie systémique connue, pouvant affecter le cristallin.
- Maladie psychiatrique connue.
- Trouble connu du sommeil ou du rythme circadien, non causé par une diminution de la transmission de la lumière bleue par le cristallin.
- Complications per et post opératoires
- Utilisation de médicaments pouvant affecter le sommeil.
Pour une sous-population également :
- Mauvaise coopération.
- Anomalies de réfraction sévères.
- Chirurgie oculaire antérieure
- Nystagmus
- Anomalies congénitales ou acquises des paupières et du contour des yeux, de la cornée ou de l'iris.
- Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter la réponse pupillaire.
- Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter la réponse pupillaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lentille Intra Oculaire Conventionnelle (LIO)
Chirurgie standard de la cataracte à incision minimale par phacoémulsification et implantation de lentille intraoculaire postérieure.
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Opération standard avec implantation IOL conventionnelle
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Expérimental: Lentille Intra Oculaire Jaune (LIO)
Chirurgie standard de la cataracte à incision minimale par phacoémulsification et implantation de lentille intraoculaire postérieure.
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Fonctionnement standard avec filtre anti-lumière bleue Implantation IOL jaune
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse pupillaire à la lumière bleue
Délai: 1 an/1 mois
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Mesure de la réponse lumineuse consensuelle au rouge (630 nm) et au bleu (470 nm)
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1 an/1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire
Délai: 1an/1mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et questionnaire Morningness Eveningness
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1an/1mois
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Questionnaire
Délai: 1 an/1 mois
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Questionnaire matin-soir
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1 an/1 mois
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Analyse de la variété de jour de la mélatonine
Délai: 1an/1mois
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Échantillons salivaires prélevés à 4 heures d'intervalle pendant 24 heures.
Analyse de la concentration de mélatonine avec Radio Immuno Assay (RIA).
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1an/1mois
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Actigraphie
Délai: 1an/1mois
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Activité mesurée pendant 7 jours et 7 nuits avec le Spectrum Actiwatch, Respironics, Philips
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1an/1mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam E Brøndsted, MD, Glostrup UH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRCAT
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