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L'effet de la cataracte sur le photoentraînement du rythme circadien chez l'homme (CIRCAT)

9 février 2015 mis à jour par: Adam Elias Brøndsted, Glostrup University Hospital, Copenhagen

La cataracte est globalement la cause la plus fréquente de cécité et au Danemark l'opération avec - 50.000 traitements par an - est l'opération oculaire la plus courante. La cause de la cataracte est la croissance et la dénaturation des protéines du cristallin. Cela conduit à une absorption accrue de la lumière bleue et à une diffusion accrue de la lumière. Cela peut affecter les cellules nouvellement découvertes dans la rétine qui sont impliquées dans la régulation du rythme circadien. Lorsque le rythme circadien interne n'est pas synchronisé avec le jour et la nuit externes, un déphasage se produit. La plupart des gens connaissent cet inconfort sous le nom de décalage horaire, mais les conséquences peuvent être beaucoup plus graves, comme un risque accru de cancer et de maladies cardiovasculaires.

Le but de ce projet est d'étudier comment les cellules régulatrices circadiennes de la rétine sont affectées par la cataracte et par l'opération. Les patients atteints de cataracte sont étudiés avant et après l'opération avec des questionnaires, des mesures hormonales et d'activité et avec une mesure pupillaire spécialisée qui mesure la réponse indirecte des cellules régulatrices circadiennes à la lumière bleue.

Les résultats de cette étude visent à faire la lumière sur les mécanismes de régulation de l'œil sur le rythme circadien et comment ceux-ci sont affectés par la cataracte. De plus, le choix de la lentille intraoculaire est évalué. Cela peut avoir un impact sur la pratique clinique notamment en ce qui concerne le choix de la lentille intraoculaire et l'élargissement des indications de la chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glostrup, Danemark, DK-2600
        • Glostrup University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte bilatérale liée à l'âge/sénile
  • Admissible à la phaco-émulsification sur les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire connue autre que la cataracte.
  • Maladie systémique connue, pouvant affecter la rétine (hypertension non traitée, DM, etc.)
  • Maladie systémique connue, pouvant affecter le cristallin.
  • Maladie psychiatrique connue.
  • Trouble connu du sommeil ou du rythme circadien, non causé par une diminution de la transmission de la lumière bleue par le cristallin.
  • Complications per et post opératoires
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter le sommeil.

Pour une sous-population également :

  • Mauvaise coopération.
  • Anomalies de réfraction sévères.
  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Nystagmus
  • Anomalies congénitales ou acquises des paupières et du contour des yeux, de la cornée ou de l'iris.
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter la réponse pupillaire.
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter la réponse pupillaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lentille Intra Oculaire Conventionnelle (LIO)
Chirurgie standard de la cataracte à incision minimale par phacoémulsification et implantation de lentille intraoculaire postérieure.
Opération standard avec implantation IOL conventionnelle
Expérimental: Lentille Intra Oculaire Jaune (LIO)
Chirurgie standard de la cataracte à incision minimale par phacoémulsification et implantation de lentille intraoculaire postérieure.
Fonctionnement standard avec filtre anti-lumière bleue Implantation IOL jaune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pupillaire à la lumière bleue
Délai: 1 an/1 mois
Mesure de la réponse lumineuse consensuelle au rouge (630 nm) et au bleu (470 nm)
1 an/1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire
Délai: 1an/1mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et questionnaire Morningness Eveningness
1an/1mois
Questionnaire
Délai: 1 an/1 mois
Questionnaire matin-soir
1 an/1 mois
Analyse de la variété de jour de la mélatonine
Délai: 1an/1mois
Échantillons salivaires prélevés à 4 heures d'intervalle pendant 24 heures. Analyse de la concentration de mélatonine avec Radio Immuno Assay (RIA).
1an/1mois
Actigraphie
Délai: 1an/1mois
Activité mesurée pendant 7 jours et 7 nuits avec le Spectrum Actiwatch, Respironics, Philips
1an/1mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam E Brøndsted, MD, Glostrup UH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Première publication (Estimation)

18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRCAT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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