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Impact de l'huile riche en CBD sur la reconsolidation de la mémoire aversive

3 janvier 2022 mis à jour par: University of Texas at Austin

Impact de l'huile d'extrait de chanvre riche en cannabidiol sur la perturbation de la reconsolidation de la mémoire aversive intéroceptive naturaliste chez l'homme

Le but de cette étude est de tester si l'huile d'extrait de chanvre riche en cannabidiol (CBD) peut interférer avec la reconsolidation (stockage) de la mémoire pathologique de la peur chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des expériences précliniques démontrent que le cannabidiol (CBD) isolé, le constituant non psychotomimétique de la plante Cannabis sativa, perturbe la reconsolidation des souvenirs aversifs conditionnés en laboratoire lorsqu'il est administré dans la fenêtre de reconsolidation de la mémoire (< 6 h. post-récupération) en activant indirectement les récepteurs cannabinoïdes de type 1 (CB1) dans le cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC). De plus, le matériel de fond (par exemple, les terpénoïdes) naturellement présent dans la plante de cannabis peut également perturber la reconsolidation de la mémoire aversive à la fois seul et de concert avec le CBD. Sur la base de ces découvertes précliniques, nous visons à tester si l'administration de 300 mg d'huile d'extrait de chanvre riche en CBD après la réactivation de la peur d'une mémoire de menace intéroceptive aversive peut perturber la reconsolidation des souvenirs aversifs naturalistes chez l'homme. Plus précisément, les souvenirs aversifs intéroceptifs naturalistes, une forme de mémoire de peur transdiagnostique qui contribue à la pathogenèse des troubles liés à la peur tels que le trouble panique, le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et le trouble anxieux de la maladie.

Pour cet essai en double aveugle de preuve de concept, les volontaires (n = 96) signalant des peurs élevées des sensations somatiques seront stratifiés sur le sexe biologique et les niveaux de base de peur intéroceptive et randomisés dans l'un des trois bras d'intervention : (a). Huile riche en CBD administrée dans la fenêtre de reconsolidation, (b). Huile placebo administrée dans la fenêtre de reconsolidation, ou (c). Huile riche en CBD administrée en dehors de la fenêtre de reconsolidation. Le changement de la réactivité émotionnelle à un défi de 35 % de CO2 entre le départ et le suivi de deux semaines servira de résultat principal.

Les résultats de l'étude peuvent contribuer au développement d'une nouvelle intervention transdiagnostique ultra-brève guidée par la théorie de la reconsolidation pour les personnes sujettes aux troubles psychiatriques liés à la peur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • University of Texas
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

  1. 18-65 ans
  2. Anglais courant
  3. Volonté de s'abstenir de toute consommation de cannabis en dehors de l'étude pendant la période d'étude.

Les critères d'exclusion comprennent :

  1. Phobicité insuffisante (<50 sur challenge CO2);
  2. Présence de tendances suicidaires importantes ;
  3. Antécédents de psychose ;
  4. Reçoit actuellement un traitement basé sur l'exposition ;
  5. Trouble actuel lié à l'utilisation de substances ;
  6. Médicaments psychiatriques instables pour un état psychologique;
  7. Conditions médicales contre-indiquant l'inhalation de CO2 (par exemple, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque, asthme, fibrose pulmonaire, hypertension artérielle, épilepsie ou accident vasculaire cérébral) ;
  8. Tout problème médical (par exemple, des anomalies hépatiques ou rénales) ou l'utilisation de médicaments qui empêcheraient l'ingestion d'huile de CBD, y compris, mais sans s'y limiter, la prise actuelle d'anticoagulants (par exemple, la warfarine et certains médicaments antiépileptiques) ;
  9. Antécédents de réaction indésirable à l'huile de CBD ou à d'autres produits à base de CBD,
  10. Allergie à la noix de coco (l'huile de noix de coco est l'huile de support pour l'extrait riche en CBD)

(l) Consommation régulière de cannabis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CBD-WR
  • 300 mg d'huile d'extrait de chanvre riche en CBD administrée dans la fenêtre de reconsolidation.
  • Le moment de l'administration d'huile riche en CBD est basé sur des études précliniques démontrant que les effets perturbateurs du CBD sur la reconsolidation dépendent de manière procédurale du moment où l'administration pharmacologique se situe dans la fenêtre de reconsolidation de la mémoire (< 6 h. post-récupération).
  • Ainsi, immédiatement après la procédure de réactivation de la mémoire intéroceptive à 35 % de CO2 et les mesures associées (voir mesures), les participants seront invités à prendre une seule dose orale riche en CBD de 300 mg d'une formulation d'huile dérivée du chanvre.
Comportemental: Réactivation de la mémoire aversive intéroceptive
Afin de réactiver la mémoire aversive intéroceptive, les participants seront invités à respirer un mélange gazeux de qualité médicale 35% CO2/65% O2 qui produit des perturbations somatiques. Le défi à 35 % de CO2 est une technique d'induction de symptômes largement utilisée et sûre qui a été utilisée dans notre laboratoire dans plusieurs expériences. Les participants seront informés que respirer le gaz est sans danger, mais que cela entraînera probablement des changements dans leurs sensations physiques. Les participants seront spécifiquement invités à respirer le mélange gazeux normalement avec la bouche ouverte à travers un masque à oxygène pendant 10 secondes.
Complément alimentaire: Huile d'extrait de chanvre à large spectre riche en cannabidiol (CBD)
Formulation dérivée du chanvre riche en CBD de 300 mg dans de l'huile de noix de coco MCT.
Comparateur placebo: DPB-WR
  • Placebo administré dans la fenêtre de reconsolidation.
  • Immédiatement après la procédure de réactivation de la mémoire intéroceptive à 35 % de CO2 et les mesures associées (voir mesures), les participants seront invités à prendre une dose unique d'une solution placebo d'huile de coco MCT.
Comportemental: Réactivation de la mémoire aversive intéroceptive
Afin de réactiver la mémoire aversive intéroceptive, les participants seront invités à respirer un mélange gazeux de qualité médicale 35% CO2/65% O2 qui produit des perturbations somatiques. Le défi à 35 % de CO2 est une technique d'induction de symptômes largement utilisée et sûre qui a été utilisée dans notre laboratoire dans plusieurs expériences. Les participants seront informés que respirer le gaz est sans danger, mais que cela entraînera probablement des changements dans leurs sensations physiques. Les participants seront spécifiquement invités à respirer le mélange gazeux normalement avec la bouche ouverte à travers un masque à oxygène pendant 10 secondes.
Complément alimentaire: Huile placebo
Dose orale de 3 ml d'huile de noix de coco MCT.
Comparateur actif: CBD-OR
  • Huile d'extrait de chanvre riche en CBD administrée en dehors de la fenêtre de reconsolidation.
  • Les participants seront invités à prendre une dose orale unique de 300 mg d'huile riche en CBD environ 24 heures après le défi initial de réactivation de la mémoire intéroceptive à 35 % de CO2.
  • Ainsi, le CBD sera administré bien au-delà de la période critique de reconsolidation de la mémoire. L'inclusion de ce troisième bras fournit un test plus robuste des hypothèses d'étude spécifiques basées sur la théorie de la reconsolidation et aide à contrôler tout effet anxiolytique possible non spécifique du CBD.
Comportemental: Réactivation de la mémoire aversive intéroceptive
Afin de réactiver la mémoire aversive intéroceptive, les participants seront invités à respirer un mélange gazeux de qualité médicale 35% CO2/65% O2 qui produit des perturbations somatiques. Le défi à 35 % de CO2 est une technique d'induction de symptômes largement utilisée et sûre qui a été utilisée dans notre laboratoire dans plusieurs expériences. Les participants seront informés que respirer le gaz est sans danger, mais que cela entraînera probablement des changements dans leurs sensations physiques. Les participants seront spécifiquement invités à respirer le mélange gazeux normalement avec la bouche ouverte à travers un masque à oxygène pendant 10 secondes.
Complément alimentaire: Huile d'extrait de chanvre à large spectre riche en cannabidiol (CBD)
Formulation dérivée du chanvre riche en CBD de 300 mg dans de l'huile de noix de coco MCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CO2 Réactivité émotionnelle
Délai: Suivi de deux semaines
Détresse maximale autodéclarée (plage : 0-100), définie comme le niveau de détresse le plus élevé ressenti à tout moment au cours du défi à 35 % de CO2 effectué lors de l'évaluation de suivi de deux semaines, en ajustant l'évaluation de base (immédiatement après la Défi à 35 % de CO2, mais avant de recevoir du CBD/placebo immédiat ou du CBD retardé).
Suivi de deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire de récupération de la détresse émotionnelle liée au CO2
Délai: Suivi de deux semaines
Les participants seront invités à évaluer leur niveau de détresse actuel (plage : 0-100) toutes les minutes pendant cinq minutes consécutives après l'inhalation de CO2 (phase de récupération). Le changement dans la trajectoire de récupération de la détresse émotionnelle du CO2 entre le départ et le suivi de deux semaines servira d'indice secondaire continu de la réactivité émotionnelle aux signaux somatiques.
Suivi de deux semaines
Indice de sensibilité à l'anxiété à courte échelle (SASSI)
Délai: Deux semaines
Le SSASI à 5 items est un instrument d'auto-évaluation conçu pour mesurer la construction transdiagnostique de la sensibilité à l'anxiété, définie comme une peur de l'anxiété et des sensations liées à l'excitation. Le changement sur le SSASI de la ligne de base au suivi de deux semaines servira de mesure de résultat secondaire.
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas at Austin

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael J. Telch, PhD, University of Texas at Austin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-07-0141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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