このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CBDが豊富なオイルが嫌悪性記憶の再固定に及ぼす影響

2022年1月3日 更新者：University of Texas at Austin

カンナビジオールが豊富な麻抽出油が人間の自然主義的内受容嫌悪記憶の再固定破壊に及ぼす影響

この研究の目的は、カンナビジオール（CBD）が豊富なヘンプエキスオイルが人間の病的恐怖記憶の再固定（保存）を妨げるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前臨床実験では、カンナビス・サティバ植物の非精神異常性成分である単離カンナビジオール（CBD）が、記憶再固定窓内（6時間未満）内に投与されると、実験室で条件付けられた嫌悪記憶の再固定を妨害することが実証されています。 回収後）背側前帯状皮質（dACC）のカンナビノイド1型（CB1）受容体を間接的に活性化することによって。 さらに、大麻植物に自然に存在する背景物質（テルペノイドなど）も、単独またはCBDと併用して嫌悪記憶の再固定を妨害する可能性があります。 これらの前臨床結果に基づいて、我々は、嫌悪性の内受容脅威記憶の恐怖再活性化後にCBDが豊富なヘンプエキスオイル300mgを投与すると、人間の自然主義的な嫌悪記憶の再固定が妨げられるかどうかをテストすることを目的としています。 より具体的には、自然主義的内受容性嫌悪記憶は、パニック障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、病気不安障害などの恐怖関連障害の発症に寄与する診断的恐怖記憶の一種です。

この概念実証二重盲検試験では、体性感覚に対する恐怖の高まりを報告したボランティア（n=96）を生物学的性別と内受容的恐怖のベースラインレベルで層別化し、3つの介入群の1つに無作為に割り付けます：(a)。 再統合ウィンドウ内で投与されたCBDが豊富なオイル、(b)。 再統合期間内に投与されるプラセボオイル、または (c)。 CBDが豊富なオイルは再統合期間外で投与されます。 ベースラインから 2 週間の追跡調査までの 35% CO2 チャレンジに対する感情的反応性の変化が主要な結果となります。

研究結果は、恐怖関連の精神障害を起こしやすい個人に対する再統合理論に基づいた、新規の超短期間のトランス診断的介入の開発に貢献する可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • University of Texas
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含める基準には次のものが含まれます。

  1. 18～65歳
  2. 英語が上手
  3. 研究期間中、研究以外の大麻使用を控える意思があること。

除外基準には次のものが含まれます。

  1. 不十分な恐怖症（CO2 チャレンジで <50）。
  2. 重大な自殺傾向の存在;
  3. 精神病の病歴;
  4. 現在、暴露ベースの治療を受けています。
  5. 現在の物質使用障害。
  6. 精神状態に対する不安定な精神科薬。
  7. CO2 吸入を禁忌とする病状（例、不整脈、心不全、喘息、肺線維症、高血圧、てんかん、脳卒中）。
  8. 現在服用している抗凝血薬（ワルファリンや一部の抗てんかん薬など）を含むがこれらに限定されない、CBDオイルの摂取を妨げる医学的問題（肝臓や腎臓の異常など）または薬物の使用。
  9. CBDオイルまたは他のCBD製品に対する副作用の病歴、
  10. ココナッツアレルギー（ココナッツオイルはCBDが豊富な抽出物のキャリアオイルです）

(l) 定期的な大麻使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CBD-WR
  • 300 mgのCBDが豊富なヘンプエキスオイルを再統合期間内に投与します。
  • CBDを豊富に含むオイルの投与タイミングは、再固定に対するCBDの破壊的効果が、記憶再固定ウィンドウ内（6時間未満）内となる薬理学的投与のタイミングに手順的に依存することを実証する前臨床研究に基づいています。 取得後）。
  • したがって、35% CO2 内受容記憶再活性化手順および関連する措置 (措置を参照) の直後に、参加者は CBD が豊富な 300 mg のヘンプ由来油配合物を単回経口摂取するように求められます。
行動：内受容嫌悪記憶の再活性化
内受容性の嫌悪記憶を再活性化するために、参加者は体性摂動を引き起こす医療グレードの 35% CO2/65% O2 ガス混合物を呼吸するように求められます。 35% CO2 チャレンジは、広く使用されている安全な症状誘発手法であり、私たちの研究室でもいくつかの実験で利用されています。 参加者には、ガスを吸うことは安全ですが、身体感覚に変化を引き起こす可能性があることが説明されます。 参加者は特に、酸素マスクを通して口を開けた状態で混合ガスを通常通りに10秒間呼吸するよう求められます。
ダイエットサプリメント：カンナビジオール (CBD) が豊富なブロードスペクトラムヘンプエキスオイル
CBDが豊富な麻由来のMCTココナッツオイル300mg配合。
プラセボコンパレーター：PBO-WR
  • プラセボは再統合期間内に投与されました。
  • 35% CO2 内受容記憶再活性化手順および関連する措置 (措置を参照) の直後に、参加者は MCT ココナッツオイル プラセボ ソリューションを 1 回摂取するように求められます。
行動：内受容嫌悪記憶の再活性化
内受容性の嫌悪記憶を再活性化するために、参加者は体性摂動を引き起こす医療グレードの 35% CO2/65% O2 ガス混合物を呼吸するように求められます。 35% CO2 チャレンジは、広く使用されている安全な症状誘発手法であり、私たちの研究室でもいくつかの実験で利用されています。 参加者には、ガスを吸うことは安全ですが、身体感覚に変化を引き起こす可能性があることが説明されます。 参加者は特に、酸素マスクを通して口を開けた状態で混合ガスを通常通りに10秒間呼吸するよう求められます。
ダイエットサプリメント：プラセボオイル
MCTココナッツオイル3mlの経口摂取量。
アクティブコンパレータ：CBD-OR
  • CBDが豊富なヘンプエキスオイルは再統合期間外に投与されます。
  • 参加者は、最初の 35% CO2 内受容記憶再活性化チャレンジの約 24 時間後に、CBD が豊富なオイルを 300mg 単回経口摂取するように求められます。
  • したがって、CBDは記憶再固定の臨界期をはるかに超えて投与されることになります。 この 3 番目のアームを含めることで、特定の再統合理論に基づく研究仮説のより堅牢なテストが提供され、CBD の非特異的な抗不安作用の可能性を制御するのに役立ちます。
行動：内受容嫌悪記憶の再活性化
内受容性の嫌悪記憶を再活性化するために、参加者は体性摂動を引き起こす医療グレードの 35% CO2/65% O2 ガス混合物を呼吸するように求められます。 35% CO2 チャレンジは、広く使用されている安全な症状誘発手法であり、私たちの研究室でもいくつかの実験で利用されています。 参加者には、ガスを吸うことは安全ですが、身体感覚に変化を引き起こす可能性があることが説明されます。 参加者は特に、酸素マスクを通して口を開けた状態で混合ガスを通常通りに10秒間呼吸するよう求められます。
ダイエットサプリメント：カンナビジオール (CBD) が豊富なブロードスペクトラムヘンプエキスオイル
CBDが豊富な麻由来のMCTココナッツオイル300mg配合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CO2 感情的反応
時間枠：2週間のフォローアップ
自己申告のピーク苦痛 (範囲: 0 ～ 100)。2 週間のフォローアップ評価で完了した 35% CO2 チャレンジ中の任意の時点で経験した最高レベルの苦痛として定義され、ベースライン評価 (投与直後) を調整します。 35% CO2 チャレンジ、ただし即時 CBD/プラセボまたは遅延 CBD のいずれかを投与する前）。
2週間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CO2 精神的苦痛からの回復の軌跡
時間枠：2週間のフォローアップ
参加者は、CO2 吸入後 (回復段階)、連続 5 分間、現在の苦痛レベル (範囲: 0 ～ 100) を毎分評価するよう求められます。 CO2 精神的苦痛の回復軌道のベースラインから 2 週間後までの変化は、体性シグナルに対する感情的反応性の二次的な連続指標として機能します。
2週間のフォローアップ
短期不安感受性指数 (SASSI)
時間枠：2週間
5 項目の SSASI は、不安や覚醒関連の感覚に対する恐怖として定義される不安感受性のトランス診断的構成を測定するために設計された自己報告手段です。 ベースラインから 2 週間の追跡調査までの SSASI の変化は、二次結果の尺度として機能します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas at Austin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael J. Telch, PhD、University of Texas at Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-07-0141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理