Einfluss von CBD-reichem Öl auf die Wiederherstellung des aversiven Gedächtnisses
Einfluss von Cannabidiol-reichem Hanfextraktöl auf die Wiederherstellungsstörung des naturalistischen interozeptiven aversiven Gedächtnisses beim Menschen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präklinische Experimente zeigen, dass isoliertes Cannabidiol (CBD), der nicht-psychotomimetische Bestandteil der Cannabis-sativa-Pflanze, die Rekonsolidierung im Labor konditionierter aversiver Erinnerungen stört, wenn es innerhalb des Gedächtnisrekonsolidierungsfensters (< 6 Stunden) verabreicht wird. Post-Retrieval) durch indirekte Aktivierung von Cannabinoid-Typ-1-Rezeptoren (CB1) im dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC). Darüber hinaus kann Hintergrundmaterial (z. B. Terpenoide), das natürlicherweise in der Cannabispflanze vorhanden ist, sowohl allein als auch in Kombination mit CBD die Wiederherstellung des aversiven Gedächtnisses stören. Basierend auf diesen präklinischen Erkenntnissen wollen wir testen, ob die Verabreichung von 300 mg CBD-reichem Hanfextraktöl nach der Angstreaktivierung eines aversiven interozeptiven Bedrohungsgedächtnisses die Rekonsolidierung naturalistischer aversiver Erinnerungen beim Menschen stören kann. Genauer gesagt, naturalistische interozeptive aversive Erinnerungen, eine Form des transdiagnostischen Angstgedächtnisses, das zur Pathogenese angstbedingter Störungen wie Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und Krankheitsangststörung beiträgt.
Für diese Proof-of-Concept-Doppelblindstudie werden Freiwillige (n=96), die über erhöhte Ängste vor somatischen Empfindungen berichten, nach biologischem Geschlecht und Grundniveau der interozeptiven Angst geschichtet und randomisiert einem von drei Interventionsarmen zugeteilt: (a). CBD-reiches Öl, verabreicht innerhalb des Rekonsolidierungsfensters, (b). Placebo-Öl, verabreicht innerhalb des Rekonsolidierungsfensters, oder (c). CBD-reiches Öl, das außerhalb des Rekonsolidierungsfensters verabreicht wird. Als primäres Ergebnis dient die Veränderung der emotionalen Reaktivität gegenüber einer 35-prozentigen CO2-Belastung vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Follow-up.
Die Studienergebnisse können zur Entwicklung einer neuartigen ultrakurzen transdiagnostischen Intervention beitragen, die auf der Rekonsolidierungstheorie für Personen basiert, die anfällig für angstbedingte psychiatrische Störungen sind.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Michael J. Telch, PhD
- Telefonnummer: 5125604100
- E-Mail: telch@austin.utexas.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric D. Zaizar, B.A.
- Telefonnummer: 8303704044
- E-Mail: eric.zaizar@utexas.edu
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- University of Texas
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Kontakt:
- Michael J. Telch, PhD
- Telefonnummer: 512-560-4100
- E-Mail: telch@austin.utexas.edu
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Kontakt:
- Eric D Zaizar, B.A.
- Telefonnummer: 8303704044
- E-Mail: eric.zaizar@utexas.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Alter 18–65
- Fließend Englisch
- Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf jeglichen Cannabiskonsum außerhalb des Studiums zu verzichten.
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Unzureichende Phobie (<50 bei CO2-Provokation);
- Vorliegen einer erheblichen Suizidalität;
- Vorgeschichte einer Psychose;
- Erhält derzeit eine expositionsbasierte Behandlung;
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung;
- Instabile psychiatrische Medikamente gegen eine psychische Erkrankung;
- Erkrankungen, die eine CO2-Inhalation kontraindizieren (z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, Asthma, Lungenfibrose, Bluthochdruck, Epilepsie oder Schlaganfall);
- Alle medizinischen Probleme (z. B. Leber- oder Nierenanomalien) oder die Einnahme von Medikamenten, die die Einnahme von CBD-Öl ausschließen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die derzeitige Einnahme von Blutverdünnern (z. B. Warfarin und einige Antiepileptika);
- Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf CBD-Öl oder andere CBD-Produkte,
- Kokosallergie (Kokosöl ist das Trägeröl für CBD-reiches Extrakt)
(l) Regelmäßiger Cannabiskonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: CBD-WR
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Um das interozeptive aversive Gedächtnis zu reaktivieren, werden die Teilnehmer gebeten, ein medizinisches Gasgemisch aus 35 % CO2 und 65 % O2 einzuatmen, das somatische Störungen hervorruft.
Die 35 % CO2-Herausforderung ist eine weit verbreitete und sichere Methode zur Symptominduktion, die in unserem Labor in mehreren Experimenten eingesetzt wurde.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Einatmen des Gases sicher ist, dass es jedoch wahrscheinlich zu Veränderungen ihrer körperlichen Empfindungen führen wird.
Die Teilnehmer werden ausdrücklich gebeten, das Gasgemisch 10 Sekunden lang normal mit offenem Mund durch eine Sauerstoffmaske einzuatmen.
300 mg CBD-reiche Hanfformulierung in MCT-Kokosnussöl.
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Placebo-Komparator: PBO-WR
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Um das interozeptive aversive Gedächtnis zu reaktivieren, werden die Teilnehmer gebeten, ein medizinisches Gasgemisch aus 35 % CO2 und 65 % O2 einzuatmen, das somatische Störungen hervorruft.
Die 35 % CO2-Herausforderung ist eine weit verbreitete und sichere Methode zur Symptominduktion, die in unserem Labor in mehreren Experimenten eingesetzt wurde.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Einatmen des Gases sicher ist, dass es jedoch wahrscheinlich zu Veränderungen ihrer körperlichen Empfindungen führen wird.
Die Teilnehmer werden ausdrücklich gebeten, das Gasgemisch 10 Sekunden lang normal mit offenem Mund durch eine Sauerstoffmaske einzuatmen.
3 ml orale Dosis MCT-Kokosöl.
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Aktiver Komparator: CBD-OR
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Um das interozeptive aversive Gedächtnis zu reaktivieren, werden die Teilnehmer gebeten, ein medizinisches Gasgemisch aus 35 % CO2 und 65 % O2 einzuatmen, das somatische Störungen hervorruft.
Die 35 % CO2-Herausforderung ist eine weit verbreitete und sichere Methode zur Symptominduktion, die in unserem Labor in mehreren Experimenten eingesetzt wurde.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Einatmen des Gases sicher ist, dass es jedoch wahrscheinlich zu Veränderungen ihrer körperlichen Empfindungen führen wird.
Die Teilnehmer werden ausdrücklich gebeten, das Gasgemisch 10 Sekunden lang normal mit offenem Mund durch eine Sauerstoffmaske einzuatmen.
300 mg CBD-reiche Hanfformulierung in MCT-Kokosnussöl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CO2 Emotionale Reaktivität
Zeitfenster: Zweiwöchiges Follow-up
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Selbstberichteter Spitzenstress (Bereich: 0–100), definiert als der höchste Grad an Stress, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der 35 %-CO2-Provokation bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung erlebt wurde, angepasst an die Basisbewertung (unmittelbar danach). 35 % CO2-Provokation, aber bevor entweder sofortiges CBD/Placebo oder verzögertes CBD verabreicht wird).
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Zweiwöchiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CO2-Erholungsverlauf nach emotionalem Stress
Zeitfenster: Zweiwöchiges Follow-up
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Die Teilnehmer werden gebeten, nach der CO2-Inhalation (Erholungsphase) jede Minute fünf aufeinanderfolgende Minuten lang ihr aktuelles Stressniveau (Bereich: 0–100) zu bewerten.
Die Veränderung des Verlaufs der CO2-Erholung nach emotionaler Belastung vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Follow-up dient als sekundärer kontinuierlicher Index der emotionalen Reaktivität auf somatische Hinweise.
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Zweiwöchiges Follow-up
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Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SASSI)
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Der 5-Punkte-SSASI ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung des transdiagnostischen Konstrukts der Angstempfindlichkeit, definiert als Angst vor Angst und erregungsbezogenen Empfindungen.
Die Änderung des SSASI vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Follow-up dient als sekundäres Ergebnismaß.
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Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J. Telch, PhD, University of Texas at Austin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Telch MJ, Rosenfield D, Lee HJ, Pai A. Emotional reactivity to a single inhalation of 35% carbon dioxide and its association with later symptoms of posttraumatic stress disorder and anxiety in soldiers deployed to Iraq. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1161-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.8.
- Stern CAJ, de Carvalho CR, Bertoglio LJ, Takahashi RN. Effects of Cannabinoid Drugs on Aversive or Rewarding Drug-Associated Memory Extinction and Reconsolidation. Neuroscience. 2018 Feb 1;370:62-80. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Murkar A, Kent P, Cayer C, James J, Durst T, Merali Z. Cannabidiol and the Remainder of the Plant Extract Modulate the Effects of Delta9-Tetrahydrocannabinol on Fear Memory Reconsolidation. Front Behav Neurosci. 2019 Aug 1;13:174. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00174. eCollection 2019.
- Zaizar ED, Papini S, O'Connor P, Telch MJ. Impact of cannabidiol-rich hemp extract oil on reconsolidation disruption of naturalistic interoceptive aversive memory in humans: Protocol for a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106847. doi: 10.1016/j.cct.2022.106847. Epub 2022 Jul 8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 2020-07-0141
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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