Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av CBD-rik olje på aversiv minnerekonsolidering

3. januar 2022 oppdatert av: University of Texas at Austin

Virkningen av cannabidiol-rik hampekstraktolje på rekonsolideringsforstyrrelse av naturlig interoceptiv aversiv hukommelse hos mennesker

Hensikten med denne studien er å teste om cannabidiol (CBD) rik hampekstraktolje kan forstyrre rekonsolidering (lagring) av patologisk fryktminne hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prekliniske eksperimenter viser at isolert cannabidiol (CBD), den ikke-psykotomimetiske komponenten i Cannabis sativa-planten, forstyrrer rekonsolidering av aversive minner betinget i laboratoriet når det administreres innenfor hukommelsesrekonsolideringsvinduet (< 6 timer. post-henting) ved indirekte å aktivere cannabinoid type-1 (CB1) reseptorer i den dorsale fremre cingulate cortex (dACC). Videre kan bakgrunnsmateriale (f.eks. terpenoider) naturlig tilstede i cannabisplanten også forstyrre aversiv hukommelsesrekonsolidering både alene og i samspill med CBD. Basert på disse prekliniske funnene tar vi sikte på å teste om administrering av 300 mg CBD-rik hampeekstraktolje etter fryktreaktivering av et aversivt interoceptivt trusselminne kan forstyrre rekonsolidering av naturalistiske aversive minner hos mennesker. Mer spesifikt, naturalistiske interoceptive aversive minner, en form for transdiagnostisk fryktminne som bidrar til patogenesen av fryktrelaterte lidelser som panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og sykdomsangstlidelse.

For denne proof-of-concept dobbeltblinde studien, vil frivillige (n=96) som rapporterer økt frykt for somatiske sensasjoner, bli stratifisert på biologisk kjønn og baselinenivåer av interoceptiv frykt og randomisert til en av tre intervensjonsarmer: (a). CBD-rik olje administrert innenfor rekonsolideringsvinduet, (b). Placeboolje administrert innenfor rekonsolideringsvinduet, eller (c). CBD-rik olje administrert utenfor rekonsolideringsvinduet. Endring i emosjonell reaktivitet til en 35 % CO2-utfordring fra baseline til to ukers oppfølging vil tjene som vårt primære resultat.

Studiefunn kan bidra til utviklingen av en ny ultrakort transdiagnostisk intervensjon veiledet av rekonsolideringsteori for individer som er utsatt for fryktrelaterte psykiatriske lidelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  1. Alder 18-65
  2. Flytende engelsk
  3. Vilje til å avstå fra all ikke-studerende cannabisbruk i studieperioden.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  1. Utilstrekkelig fobisitet (<50 på CO2-utfordring);
  2. Tilstedeværelse av betydelig suicidalitet;
  3. Historie med psykose;
  4. Mottar for tiden eksponeringsbasert behandling;
  5. Nåværende rusforstyrrelse;
  6. Ustabil psykiatrisk medisin for en psykologisk tilstand;
  7. Medisinske tilstander som kontraindiserer CO2-inhalasjon (f.eks. hjertearytmi, hjertesvikt, astma, lungefibrose, høyt blodtrykk, epilepsi eller hjerneslag);
  8. Eventuelle medisinske problemer (f.eks. lever- eller nyresvikt) eller medisinbruk som vil utelukke inntak av CBD-olje, inkludert men ikke begrenset til å ta blodfortynnende midler (f.eks. Warfarin og noen antiepileptiske medisiner);
  9. Historie om en bivirkning på CBD-olje eller andre CBD-produkter,
  10. Kokosnøttallergi (kokosolje er bæreroljen for CBD-rikt ekstrakt)

(l) Regelmessig cannabisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CBD-WR
  • 300 mg CBD-rik hampekstraktolje administrert innenfor rekonsolideringsvinduet.
  • Tidspunktet for administrering av CBD-rik olje er basert på prekliniske studier som viser at CBDs forstyrrende effekter på rekonsolidering prosedyremessig avhenger av tidspunktet for at farmakologisk administrering er innenfor hukommelsesrekonsolideringsvinduet (< 6 timer. etterinnhenting).
  • Derfor vil deltakerne umiddelbart etter 35 % CO2-interoceptiv minnereaktiveringsprosedyre og tilhørende tiltak (se tiltak), bli bedt om å ta en enkelt 300 mg CBD-rik oral dose av en hamp-avledet oljeformulering.
Atferdsmessig: Interoceptiv aversiv minnereaktivering
For å reaktivere interoceptivt aversivt minne, vil deltakerne bli bedt om å puste en medisinsk grad 35 % CO2/65 % O2 gassblanding som produserer somatiske forstyrrelser. 35 % CO2-utfordringen er en mye brukt og sikker symptominduksjonsteknikk som har blitt brukt i vårt laboratorium i flere eksperimenter. Deltakerne vil bli informert om at det er trygt å puste gassen, men at det sannsynligvis vil føre til endringer i deres fysiske opplevelser. Deltakerne vil spesifikt bli bedt om å puste gassblandingen normalt med munnen åpen gjennom en oksygenmaske i 10 sekunder.
Kosttilskudd: Cannabidiol (CBD)-rik bredspektret hampekstraktolje
300mg CBD-rik hamp-avledet formulering i MCT kokosnøttolje.
Placebo komparator: PBO-WR
  • Placebo administrert innenfor rekonsolideringsvinduet.
  • Umiddelbart etter prosedyren for 35 % CO2 interoceptiv minnereaktivering og tilhørende tiltak (se tiltak), vil deltakerne bli bedt om å ta en enkelt dose av en MCT kokosnøttolje placeboløsning.
Atferdsmessig: Interoceptiv aversiv minnereaktivering
For å reaktivere interoceptivt aversivt minne, vil deltakerne bli bedt om å puste en medisinsk grad 35 % CO2/65 % O2 gassblanding som produserer somatiske forstyrrelser. 35 % CO2-utfordringen er en mye brukt og sikker symptominduksjonsteknikk som har blitt brukt i vårt laboratorium i flere eksperimenter. Deltakerne vil bli informert om at det er trygt å puste gassen, men at det sannsynligvis vil føre til endringer i deres fysiske opplevelser. Deltakerne vil spesifikt bli bedt om å puste gassblandingen normalt med munnen åpen gjennom en oksygenmaske i 10 sekunder.
Kosttilskudd: Placebo olje
3 ml oral dose MCT kokosnøttolje.
Aktiv komparator: CBD-ELLER
  • CBD-rik hampekstraktolje administrert utenfor rekonsolideringsvinduet.
  • Deltakerne vil bli bedt om å ta en enkelt 300 mg oral dose CBD-rik olje omtrent 24 timer etter den første 35 % CO2-interoceptive minnereaktiveringsutfordringen.
  • Dermed vil CBD administreres langt utover den kritiske perioden for hukommelsesrekonsolidering. Inkluderingen av denne tredje armen gir en mer robust test av de spesifikke rekonsolideringsteoribaserte studiehypotesene og hjelper til med å kontrollere for eventuelle uspesifikke mulige anxiolytiske effekter av CBD.
Atferdsmessig: Interoceptiv aversiv minnereaktivering
For å reaktivere interoceptivt aversivt minne, vil deltakerne bli bedt om å puste en medisinsk grad 35 % CO2/65 % O2 gassblanding som produserer somatiske forstyrrelser. 35 % CO2-utfordringen er en mye brukt og sikker symptominduksjonsteknikk som har blitt brukt i vårt laboratorium i flere eksperimenter. Deltakerne vil bli informert om at det er trygt å puste gassen, men at det sannsynligvis vil føre til endringer i deres fysiske opplevelser. Deltakerne vil spesifikt bli bedt om å puste gassblandingen normalt med munnen åpen gjennom en oksygenmaske i 10 sekunder.
Kosttilskudd: Cannabidiol (CBD)-rik bredspektret hampekstraktolje
300mg CBD-rik hamp-avledet formulering i MCT kokosnøttolje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CO2 emosjonell reaktivitet
Tidsramme: To ukers oppfølging
Selvrapportert peak-distress (område: 0-100), definert som det høyeste nivået av nød opplevd på noe tidspunkt i løpet av 35 % CO2-utfordringen fullført ved den to uker lange oppfølgingsvurderingen, justering for baseline-vurdering (umiddelbart etter 35 % CO2-utfordring, men før du mottar enten umiddelbar CBD/placebo eller forsinket CBD).
To ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CO2 emosjonell nødgjenopprettingsbane
Tidsramme: To ukers oppfølging
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sitt nåværende nødnivå (område: 0-100) hvert minutt i fem påfølgende minutter etter CO2-inhalasjonen (restitusjonsfasen). Endring i gjenopprettingsbanen for CO2 emosjonell nød fra baseline til to ukers oppfølging vil tjene som en sekundær kontinuerlig indeks for emosjonell reaktivitet til somatiske signaler.
To ukers oppfølging
Short Scale Angst Sensitivity Index (SASSI)
Tidsramme: To uker
SSASI med 5 elementer er et selvrapporteringsinstrument designet for å måle den transdiagnostiske konstruksjonen av angstfølsomhet, definert som en frykt for angst og opphisselse-relaterte opplevelser. Endring på SSASI fra baseline til to ukers oppfølging vil tjene som et sekundært resultatmål.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas at Austin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael J. Telch, PhD, University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-07-0141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger