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Étude pilote pédiatrique sur casque CPAP

8 juillet 2024 mis à jour par: Columbia University

Casque CPAP pour les nourrissons et les patients pédiatriques souffrant de détresse respiratoire aiguë

Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si l'administration d'une pression positive continue (CPAP) à travers un casque est la même ou meilleure que l'administration de CPAP à travers un masque facial, un masque nasal ou des pinces nasales. La CPAP peut aider les enfants souffrant d'infections pulmonaires à mieux respirer. La machine fournit de l'air sous pression, ce qui peut aider les personnes souffrant d'infections pulmonaires à respirer plus facilement. Les médecins utilisent régulièrement un masque facial, un masque nasal ou des pinces nasales pour administrer la CPAP aux enfants souffrant d'infections pulmonaires, mais les chercheurs veulent savoir si l'utilisation du casque CPAP est la même ou meilleure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des essais cliniques antérieurs ont démontré l'efficacité de la CPAP avec casque chez les adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë, une tolérance supérieure et des scores respiratoires améliorés par rapport à la CPAP nasale/faciale chez les nourrissons, et aucun problème majeur de sécurité n'a été identifié avec l'utilisation de la CPAP avec casque. Il s'agit d'une étude pilote prospective pour (1) déterminer si les nourrissons et les patients pédiatriques nécessitant une CPAP à l'USIP toléreront la CPAP avec casque pendant au moins quatre heures, et (2) mesurer les changements dans la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et la pression artérielle plus de quatre heures. Si la CPAP avec casque s'avère bien tolérée dans cette petite cohorte, une étude plus large la comparant directement à d'autres interfaces CPAP sera menée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé d'un mois à 5 ans (inclus) admis à l'USIP avec une pneumonie ou une bronchiolite acquise dans la communauté, ayant été stable sous CPAP nasale ou avec masque facial pendant au moins quatre heures mais moins de 48 heures, et consentement éclairé des parents.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 1 mois ou supérieur à 5 ans
  • Positif pour COVID-19
  • Nécessité d'une ventilation mécanique invasive ou de niveaux plus élevés de ventilation non invasive comme la pression positive à deux niveaux (BPAP)
  • Absence de réponse (GCS 8 ou moins)
  • Hypotension définie comme une pression artérielle systolique inférieure au 5e centile pour l'âge
  • Traumatisme crânien ou cervical existant, syndrome de fuite d'air connu ou suspecté (pneumothorax, pneumomédiastin, emphysème sous-cutané), augmentation connue ou suspectée de la pression intracrânienne
  • Parent non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Casque PPC
Les patients de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) recevant déjà une CPAP via un masque facial ou des broches nasales ou un masque pendant au moins quatre heures mais pas plus de 48 heures seront transférés vers le système de tente à oxygène non alimenté Vyatil (Rochester, NY) par des respiratoires qualifiés. thérapeutes selon les instructions du fabricant : la circonférence du cou du patient sera mesurée avec un ruban à mesurer souple pour garantir une taille appropriée. Le casque sera connecté à au moins 30 litres par minute d'air médical à haut débit avec un mélangeur d'oxygène. La branche expiratoire sera attachée à la valve à pression expiratoire positive (PEP) (initialement réglée à 5 centimètres de pression d'eau) connectée à un filtre à particules d'air à haute efficacité (HEPA) pour empêcher toute particule virale d'être libérée dans l'environnement. Un manomètre jetable sera utilisé pour mesurer la pression à l'intérieur du casque. Une fois le flux vers l'interface du casque activé, le casque sera scellé et sécurisé avec les sangles de bras du système.
Dispositif: Casque CPAP
Système de tente à oxygène non motorisé Vyatil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant toléré le casque CPAP pendant au moins quatre heures
Délai: Quatre heures
La tolérance est définie comme l'application et l'entretien réussis du casque CPAP sans retraits ou interruptions imprévus et prolongés (> 5 minutes).
Quatre heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: 4 heures
La fréquence respiratoire sera mesurée en respirations par minute toutes les heures pendant quatre heures.
4 heures
Rythme cardiaque
Délai: 4 heures
La fréquence cardiaque sera mesurée en battements par minute toutes les heures pendant 4 heures.
4 heures
Saturation d'oxygène
Délai: 4 heures
La saturation en oxygène du pouls sera mesurée en pourcentage toutes les heures pendant 4 heures.
4 heures
Tension artérielle systolique
Délai: 4 heures
La pression artérielle systolique sera mesurée en millimètres de mercure toutes les heures pendant 4 heures.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAT5640

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étude pilote

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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