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Estudo Piloto de CPAP de Capacete Pediátrico

8 de julho de 2024 atualizado por: Columbia University

Capacete CPAP para bebês e pacientes pediátricos com dificuldade respiratória aguda

Este é um estudo de pesquisa para descobrir se a administração de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) por meio de um capacete é o mesmo ou melhor do que a administração de CPAP por meio de uma máscara facial, máscara nasal ou prongas nasais. O CPAP pode ajudar crianças com infecções pulmonares a respirar mais facilmente. A máquina fornece ar pressurizado, o que pode ajudar as pessoas com infecções pulmonares a respirar mais facilmente. Os médicos usam rotineiramente uma máscara facial, máscara nasal ou prongas nasais para dar CPAP para crianças com infecções pulmonares, mas os pesquisadores querem saber se o uso do capacete CPAP é o mesmo ou melhor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaios clínicos anteriores demonstraram a eficácia do CPAP de capacete em adultos com síndrome do desconforto respiratório agudo, tolerância superior e escores respiratórios melhorados em comparação com o CPAP nasal/facial em bebês, e nenhuma preocupação de segurança foi identificada com o uso do CPAP de capacete. Este é um estudo piloto prospectivo para (1) determinar se lactentes e pacientes pediátricos que necessitam de CPAP na UTIP irão tolerar CPAP de capacete por pelo menos quatro horas e (2) medir mudanças na frequência respiratória, saturação de oxigênio, frequência cardíaca e pressão arterial mais de quatro horas. Se o CPAP de capacete for bem tolerado nesta pequena coorte, será realizado um estudo maior comparando-o diretamente com outras interfaces de CPAP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um mês a 5 anos de idade (inclusive) internado na UTIP com pneumonia ou bronquiolite adquirida na comunidade, estável em CPAP nasal ou máscara facial por pelo menos quatro horas, mas menos de 48 horas, e consentimento informado dos pais.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 1 mês ou superior a 5 anos
  • Positivo para COVID-19
  • Necessidade de ventilação mecânica invasiva ou níveis mais altos de ventilação não invasiva, como pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BPAP)
  • Falta de resposta (GCS 8 ou menos)
  • Hipotensão, definida como pressão arterial sistólica inferior a 5º percentil para a idade
  • Trauma existente na cabeça ou no pescoço, síndrome de fuga de ar conhecida ou suspeita (pneumotórax, pneumomediastino, enfisema subcutâneo), aumento conhecido ou suspeito da pressão intracraniana
  • Pai que não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Capacete CPAP
Pacientes na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) que já recebem CPAP por meio de máscara facial ou pronga nasal ou máscara por pelo menos quatro horas, mas não mais que 48 horas, serão transferidos para o sistema de tenda de oxigênio sem alimentação Vyatil (Rochester, NY) por respiradores treinados terapeutas de acordo com as instruções do fabricante: a circunferência do pescoço do paciente será medida com uma fita métrica macia para garantir o tamanho adequado. O capacete será conectado a pelo menos 30 litros por minuto de ar medicinal de alto fluxo com um misturador de oxigênio. O ramo expiratório será conectado à válvula de pressão expiratória final positiva (PEEP) (inicialmente ajustada para 5 centímetros de pressão da água) conectada a um filtro de ar particulado de alta eficiência (HEPA) para evitar que quaisquer partículas virais sejam liberadas no meio ambiente. Um manômetro descartável será usado para medir a pressão dentro do capacete. Assim que o fluxo para a interface do capacete estiver ativado, o capacete será selado e preso com as tiras de braço do sistema.
Dispositivo: Capacete CPAP
Sistema de tenda de oxigênio não motorizado Vyatil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que toleraram o capacete CPAP por pelo menos quatro horas
Prazo: Quatro horas
Tolerância é definida como a aplicação e manutenção bem-sucedidas do capacete CPAP, sem quaisquer remoções ou interrupções não planejadas e prolongadas (> 5 minutos).
Quatro horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: 4 horas
A frequência respiratória será medida em respirações por minuto a cada hora durante quatro horas.
4 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 4 horas
A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto a cada hora durante 4 horas.
4 horas
Saturação de oxigênio
Prazo: 4 horas
A saturação de oxigênio de pulso será medida como uma porcentagem a cada hora durante 4 horas.
4 horas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 4 horas
A pressão arterial sistólica será medida em milímetros de mercúrio a cada hora durante 4 horas.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAT5640

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estudo piloto

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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