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Estudio piloto de CPAP con casco pediátrico

8 de julio de 2024 actualizado por: Columbia University

CPAP de casco para lactantes y pacientes pediátricos con dificultad respiratoria aguda

Este es un estudio de investigación para averiguar si administrar presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a través de un casco es igual o mejor que administrar CPAP a través de una máscara facial, una máscara nasal o unas cánulas nasales. CPAP puede ayudar a los niños con infecciones pulmonares a respirar mejor. La máquina suministra aire a presión, lo que puede ayudar a las personas con infecciones pulmonares a respirar más fácilmente. Los médicos usan de forma rutinaria una máscara facial, una máscara nasal o unas cánulas nasales para administrar CPAP a los niños con infecciones pulmonares, pero los investigadores quieren saber si usar Helmet CPAP es igual o mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayos clínicos anteriores han demostrado la eficacia de Helmet CPAP en adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda, tolerancia superior y puntajes respiratorios mejorados en comparación con CPAP nasal/facial en bebés, y no se identificaron problemas de seguridad importantes con el uso de casco CPAP. Este es un estudio piloto prospectivo para (1) determinar si los bebés y los pacientes pediátricos que requieren CPAP en la UCIP tolerarán el uso de casco CPAP durante al menos cuatro horas y (2) medir los cambios en la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la presión arterial. más de cuatro horas. Si se determina que la CPAP con casco es bien tolerada en esta pequeña cohorte, se realizará un estudio más amplio que la compare directamente con otras interfaces de CPAP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De un mes a 5 años de edad (inclusive) ingresados ​​en la UCIP con neumonía adquirida en la comunidad o bronquiolitis, haber estado estable con CPAP nasal o con máscara facial durante al menos cuatro horas pero menos de 48 horas, y consentimiento informado de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 1 mes o mayor de 5 años
  • Positivo para COVID-19
  • Necesidad de ventilación mecánica invasiva o niveles más altos de ventilación no invasiva, como presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BPAP)
  • Falta de respuesta (GCS 8 o menos)
  • Hipotensión definida como una presión arterial sistólica inferior al percentil 5 para la edad
  • Traumatismo de cabeza o cuello existente, síndrome de fuga de aire conocido o sospechado (neumotórax, neumomediastino, enfisema subcutáneo), aumento de la presión intracraneal conocido o sospechado
  • Padre que no habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Casco CPAP
Los pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) que ya reciben CPAP a través de una mascarilla o cánulas nasales o una mascarilla durante al menos cuatro horas pero no más de 48 horas serán trasladados al sistema de tienda de oxígeno sin motor Vyatil (Rochester, NY) por personal respiratorio capacitado. terapeutas según las instrucciones del fabricante: la circunferencia del cuello del paciente se medirá con una cinta métrica suave para garantizar el tamaño adecuado. El casco estará conectado a al menos 30 litros por minuto de aire medicinal de alto flujo con un mezclador de oxígeno. La rama espiratoria se conectará a la válvula de presión espiratoria final positiva (PEEP) (inicialmente configurada a 5 centímetros de presión de agua) conectada a un filtro de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) para evitar que se liberen partículas virales al medio ambiente. Se utilizará un manómetro desechable para medir la presión dentro del casco. Una vez que el flujo a la interfaz del casco esté activado, el casco se sellará y asegurará con las correas para los brazos del sistema.
Dispositivo: CPAP de casco
Sistema de tienda de oxígeno sin motor Vyatil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que toleraron el casco CPAP durante al menos cuatro horas
Periodo de tiempo: Cuatro horas
La tolerancia se define como la aplicación y el mantenimiento exitosos de la CPAP del casco sin interrupciones o retiros prolongados (>5 minutos) no planificados.
Cuatro horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 4 horas
La frecuencia respiratoria se medirá en respiraciones por minuto cada hora durante cuatro horas.
4 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 horas
La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto cada hora durante 4 horas.
4 horas
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 horas
La saturación de oxígeno por pulso se medirá como porcentaje cada hora durante 4 horas.
4 horas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 horas
La presión arterial sistólica se medirá en milímetros de mercurio cada hora durante 4 horas.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAT5640

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estudio piloto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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