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Étude pilote pédiatrique sur casque CPAP

8 juillet 2024 mis à jour par: Columbia University

Casque CPAP pour les nourrissons et les patients pédiatriques souffrant de détresse respiratoire aiguë

Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si l'administration d'une pression positive continue (CPAP) à travers un casque est la même ou meilleure que l'administration de CPAP à travers un masque facial, un masque nasal ou des pinces nasales. La CPAP peut aider les enfants souffrant d'infections pulmonaires à mieux respirer. La machine fournit de l'air sous pression, ce qui peut aider les personnes souffrant d'infections pulmonaires à respirer plus facilement. Les médecins utilisent régulièrement un masque facial, un masque nasal ou des pinces nasales pour administrer la CPAP aux enfants souffrant d'infections pulmonaires, mais les chercheurs veulent savoir si l'utilisation du casque CPAP est la même ou meilleure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais cliniques antérieurs ont démontré l'efficacité de la CPAP avec casque chez les adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë, une tolérance supérieure et des scores respiratoires améliorés par rapport à la CPAP nasale/faciale chez les nourrissons, et aucun problème majeur de sécurité n'a été identifié avec l'utilisation de la CPAP avec casque. Il s'agit d'une étude pilote prospective pour (1) déterminer si les nourrissons et les patients pédiatriques nécessitant une CPAP à l'USIP toléreront la CPAP avec casque pendant au moins quatre heures, et (2) mesurer les changements dans la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et la pression artérielle plus de quatre heures. Si la CPAP avec casque s'avère bien tolérée dans cette petite cohorte, une étude plus large la comparant directement à d'autres interfaces CPAP sera menée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé d'un mois à 5 ans (inclus) admis à l'USIP avec une pneumonie ou une bronchiolite acquise dans la communauté, ayant été stable sous CPAP nasale ou avec masque facial pendant au moins quatre heures mais moins de 48 heures, et consentement éclairé des parents.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 1 mois ou supérieur à 5 ans
  • Positif pour COVID-19
  • Nécessité d'une ventilation mécanique invasive ou de niveaux plus élevés de ventilation non invasive comme la pression positive à deux niveaux (BPAP)
  • Absence de réponse (GCS 8 ou moins)
  • Hypotension définie comme une pression artérielle systolique inférieure au 5e centile pour l'âge
  • Traumatisme crânien ou cervical existant, syndrome de fuite d'air connu ou suspecté (pneumothorax, pneumomédiastin, emphysème sous-cutané), augmentation connue ou suspectée de la pression intracrânienne
  • Parent non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Casque PPC
Les patients de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) recevant déjà une CPAP via un masque facial ou des broches nasales ou un masque pendant au moins quatre heures mais pas plus de 48 heures seront transférés vers le système de tente à oxygène non alimenté Vyatil (Rochester, NY) par des respiratoires qualifiés. thérapeutes selon les instructions du fabricant : la circonférence du cou du patient sera mesurée avec un ruban à mesurer souple pour garantir une taille appropriée. Le casque sera connecté à au moins 30 litres par minute d'air médical à haut débit avec un mélangeur d'oxygène. La branche expiratoire sera attachée à la valve à pression expiratoire positive (PEP) (initialement réglée à 5 centimètres de pression d'eau) connectée à un filtre à particules d'air à haute efficacité (HEPA) pour empêcher toute particule virale d'être libérée dans l'environnement. Un manomètre jetable sera utilisé pour mesurer la pression à l'intérieur du casque. Une fois le flux vers l'interface du casque activé, le casque sera scellé et sécurisé avec les sangles de bras du système.
Dispositif: Casque CPAP
Système de tente à oxygène non motorisé Vyatil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant toléré le casque CPAP pendant au moins quatre heures
Délai: Quatre heures
La tolérance est définie comme l'application et l'entretien réussis du casque CPAP sans retraits ou interruptions imprévus et prolongés (> 5 minutes).
Quatre heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: 4 heures
La fréquence respiratoire sera mesurée en respirations par minute toutes les heures pendant quatre heures.
4 heures
Rythme cardiaque
Délai: 4 heures
La fréquence cardiaque sera mesurée en battements par minute toutes les heures pendant 4 heures.
4 heures
Saturation d'oxygène
Délai: 4 heures
La saturation en oxygène du pouls sera mesurée en pourcentage toutes les heures pendant 4 heures.
4 heures
Tension artérielle systolique
Délai: 4 heures
La pression artérielle systolique sera mesurée en millimètres de mercure toutes les heures pendant 4 heures.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT5640

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étude pilote

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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