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MAGNETISMM-2 : étude de l'elranatatamab (PF-06863135) chez des participants japonais atteints de myélome multiple

16 mai 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE EN OUVERT DE PHASE I POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF 06863135, UN ANTICORPS B SPÉCIFIQUE CD3 ANTIGÈNE DE MATURATION DES CELLULES B (BCMA), EN TANT QU'AGENT UNIQUE CHEZ LES PARTICIPANTS JAPONAIS ATTEINTS D'UN MYÉLOME MULTIPLE AVANCÉ EN RECHUTE/RÉFRACTAIRE

Le but de cette étude est de confirmer l'innocuité et la tolérabilité de l'elranatamab (PF-06863135) chez les participants japonais atteints de MM récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de myélome multiple (critères IMWG)

  • Maladie mesurable, telle que définie par au moins 1 des éléments suivants

    1. Protéine sérique du myélome (M) ≥ 0,5 g/dL (5 g/L)
    2. Protéine M urinaire ≥200 mg/24 h
    3. Chaîne légère libre sérique (FLC) > 100 mg/L (10 mg/dL) avec un rapport kappa:lambda anormal
  • Les participants doivent avoir progressé ou être intolérants à au moins 3 thérapies antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome, un médicament IMID et un anticorps anti-CD38, soit en combinaison, soit en tant qu'agent unique
  • ECOG PS 0, 1 ou 2. PS 3 est autorisé si PS est dû uniquement à des douleurs osseuses
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, hématologique, rénale et hépatique
  • Effets aigus résolus de tout traitement antérieur jusqu'à la gravité de base ou au grade CTCAE 1
  • Pas enceinte et disposée à utiliser une contraception

Critère d'exclusion:

  • Syndrome POEMS
  • Toute autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ
  • Antécédents de maladies auto-immunes actives
  • Toute forme d'immunodéficience primaire
  • Antécédents d'événement indésirable grave à médiation immunitaire avec un traitement immunomodulateur antérieur
  • Greffe de cellules souches dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Maladie active du greffon contre l'hôte autre qu'une atteinte cutanée de grade 1 ou nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Nécessité d'un médicament immunosuppresseur systémique
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée, y compris le VHB, le VHC, une maladie connue liée au VIH ou au SIDA et le SRAS-CoV2
  • Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue)
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au composant de l'elranatamab (PF-06863135), aux produits murins et bovins
  • Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Elranatatamab (PF-06863135)
Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Médicament: Elranatatamab (PF-06863135)
Anticorps bispécifique BCMA-CD3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le DLT a été défini comme l'un des éléments suivants : Événements indésirables (EI) apparus pendant le traitement survenus au cours du cycle 0 et du cycle 1 (4 semaines au total) : neutropénie de grade (G) 4 d'une durée supérieure à (>) 7 jours ; neutropénie fébrile (nombre absolu de neutrophiles [ANC] inférieur à (<) 1 000 par millimètre cube (/mm^3) avec une température unique > 38,3 degrés Celsius (deg C) ou une température soutenue supérieure ou égale à (>=) 38 degrés C pendant >1 heure [h]); G>=3 neutropénie avec infection ; Thrombocytopénie G4 (sauf si le nombre initial était >=25 000/mm^3 et <50 000/mm^3, auquel cas la thrombocytopénie G4 devait être accompagnée d'un saignement >=G2), un nombre de plaquettes <10 000/mm^3 était considéré comme un DLT indépendamment d’autres facteurs ; Thrombocytopénie G3 avec saignement >=G2 ; AE G4 ; G3 EI >=5 jours malgré des soins de soutien optimaux (sauf les EI attribués au syndrome de libération de cytokines [CRS]) ; G3 CRS (sauf CRS qui n'ont pas été traités au maximum ou améliorés à <= G1 dans les 48 heures) ; lésion hépatique confirmée induite par le médicament.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement, des EI liés au traitement survenus pendant le traitement et des EIG liés au traitement survenus pendant le traitement
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné l'un des résultats suivants : la mort ; mettant la vie en danger; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ; ou cela a été considéré comme un événement médical important. Un TEAE a été défini comme un EI survenu pour la première fois entre la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou la veille du début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité. Les EI et EIG liés au traitement ont été définis comme étant des EI et des EIG liés au traitement.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Nombre de participants présentant des TEAE de grade 3 ou 4, de grade 5 et des TEAE liés au traitement sur la base des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5, à l'exception du CRS et de l'ICANS, classés selon les critères de notation de l'ASTCT 2019
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (maximum de 65,1 semaines de traitement)
CTCAEv5.0 G3 : sévère/cliniquement significatif ; G4 : met la vie en danger ; G5 : décès. ASTCT CRS G3 : température > = 38 degC, hypotension requise vasopresseur avec/sans vasopressine et/ou hypoxie requise canule nasale à haut débit, masque facial, sans recycleur masque ou masque venturi ; G4 : temp>=38 degC, l'hypotension a nécessité plusieurs vasopresseurs (à l'exclusion de la vasopressine) et/ou l'hypoxie a nécessité une pression positive ; G5 : décès.ICANS G3 : score ICE0-2, se réveille uniquement lors d'un stimulus tactile, crise clinique focale/ les crises généralisées se résolvent rapidement ou les crises non convulsives à l'électroencéphalographie se résolvent avec une intervention, œdème focal/local à la neuroimagerie ; G4 : ICEscore 0 (impossibilité d'effectuer une ICE), inexcitable ou nécessite des stimuli tactiles vigoureux/répétitifs pour éveiller, stupeur/coma, durée prolongée pouvant mettre la vie en danger. convulsions (> 5 min), crises cliniques/électriques répétitives sans retour à la ligne de base, faiblesse motrice focale profonde, œdème cérébral diffus à la neuroimagerie, décérébration/décortication de la posture, paralysie du nerf crânien VI, œdème papillaire, triade de Cushing ; G5 : décès.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Nombre de participants avec passage d'un grade inférieur ou égal à (<=) 2 au départ au grade 3 ou 4 après le référencement dans les paramètres d'hématologie par NCI CTCAE v 5.0
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : l'anémie, la diminution du nombre de lymphocytes, la diminution du nombre de neutrophiles, la diminution du nombre de plaquettes et la diminution des globules blancs. Les anomalies ont été classées sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0 - Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou cliniquement significatif ; Grade 4 : met la vie en danger.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Nombre de participants avec passage d'une note inférieure ou égale à (<=) 2 au départ à la 3e ou 4e année après la référence dans les paramètres de chimie par NCI CTCAE v 5.0
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Les paramètres chimiques évalués comprenaient : augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de la créatinine, hypercalcémie, hyperkaliémie, hypermagnésémie, hypernatrémie, hypoalbuminémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie. Les anomalies ont été classées sur la base de la version 5.0 du CTCAE - Grade 1 : légère ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou cliniquement significatif ; Grade 4 : met la vie en danger.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'Elranatamab
Délai: Cycle 0 : du cycle 0 jour 1 (pré-dose à la dose suivante de l'intervention de l'étude) [maximum de 9 jours] ; Cycle 1 : du cycle 1, jour 1 (pré-dose à la dose suivante de l'intervention de l'étude) [maximum de 9 jours]
Cycle 0 : du cycle 0 jour 1 (pré-dose à la dose suivante de l'intervention de l'étude) [maximum de 9 jours] ; Cycle 1 : du cycle 1, jour 1 (pré-dose à la dose suivante de l'intervention de l'étude) [maximum de 9 jours]
Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'Elranatamab
Délai: Cycle 0 : du cycle 0 jour 1 (pré-dose à la dose suivante de l'intervention de l'étude) [maximum de 9 jours] ; Cycle 1 : du cycle 1, jour 1 (pré-dose à la dose suivante de l'intervention de l'étude) [maximum de 9 jours]
Cycle 0 : du cycle 0 jour 1 (pré-dose à la dose suivante de l'intervention de l'étude) [maximum de 9 jours] ; Cycle 1 : du cycle 1, jour 1 (pré-dose à la dose suivante de l'intervention de l'étude) [maximum de 9 jours]
Aire sous le profil concentration-temps, du temps zéro au temps Tau (AUCtau) d'Elranatamab
Délai: Cycle 0 : du cycle 0 jour 1 (pré-dose à la dose suivante de l'intervention de l'étude) [maximum de 9 jours] ; Cycle 1 : du cycle 1, jour 1 (pré-dose à la dose suivante de l'intervention de l'étude) [maximum de 9 jours]
Aire sous le profil concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'au temps tau où se situe l'intervalle de dosage (tau = 1 semaine). L'ASCtau a été déterminée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire/log.
Cycle 0 : du cycle 0 jour 1 (pré-dose à la dose suivante de l'intervention de l'étude) [maximum de 9 jours] ; Cycle 1 : du cycle 1, jour 1 (pré-dose à la dose suivante de l'intervention de l'étude) [maximum de 9 jours]
Concentrations sériques minimales pré-dose après plusieurs doses d'elranatamab
Délai: À la pré-dose le jour 1 du cycle 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ; en pré-dose les jours 1, 8, 15 des cycles 1 et 2
À la pré-dose le jour 1 du cycle 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ; en pré-dose les jours 1, 8, 15 des cycles 1 et 2
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) d'Elranatamab
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à un maximum de 65,1 semaines de traitement
« Un participant était considéré comme positif à l'ADA si le titre de base était manquant ou négatif et si le participant avait >=1 titre positif après le traitement, ou un titre positif au départ et avait une augmentation >=4 fois du titre par rapport au départ dans >=1 post-traitement. échantillon de traitement.
À partir de la date de la première dose jusqu'à un maximum de 65,1 semaines de traitement
Titres d'ADA
Délai: Cycle1 Jour1, Cycle1 Jour15, Cycle2 Jour1, Cycle3 Jour1, Cycle4 Jour1, Cycle6 Jour1, Cycle8 Jour1, Cycle12 Jour1, Cycle16 Jour1, Fin de traitement (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Les titres d'ADA à des moments précis ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Cycle1 Jour1, Cycle1 Jour15, Cycle2 Jour1, Cycle3 Jour1, Cycle4 Jour1, Cycle6 Jour1, Cycle8 Jour1, Cycle12 Jour1, Cycle16 Jour1, Fin de traitement (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Nombre de participants présentant des anticorps neutralisants (NAb)
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à un maximum de 65,1 semaines de traitement
Un participant était considéré comme NAb positif si le titre de base était manquant ou négatif et si le participant avait >=1 titre positif après le traitement, ou un titre positif au départ et avait une augmentation >=4 fois du titre par rapport au départ dans >=1 post-traitement. échantillon.
À partir de la date de la première dose jusqu'à un maximum de 65,1 semaines de traitement
Taux de réponse objective (ORR) : pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (maximum de 65,1 semaines de traitement)
ORR : % de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale ; réponse complète stricte confirmée (sCR), CR, très bonne réponse partielle (VGPR) ou PR selon les critères de l'International Myeloma Working Group.sCR : CR&rapport normal de chaînes légères libres sériques (sFLC) et absence de cellules clonales dans BMB/BMA par immunohistochimie, immunofluorescence ou cytométrie en flux.CR : immunofixation négative sur sérum et urine, disparition du plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans BMA, si maladie mesuré par sFLC uniquement, critères précédents plus rapport sFLC normal. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ; ou >=90 % de réduction du taux de protéine M sérique et urinaire <100 mg/24h.PR :>=50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de >=90 % ou <200 mg/24h. Si la protéine M sérique et urinaire n'est pas mesurable, VGPR et PR : >=90 % et>=50 % de diminution de la différence respectivement entre les niveaux de sFLC impliqués et non impliqués et si présents au départ, >=90 % et >=50 % de réduction des taux mous. taille des plasmocytomes tissulaires.
De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Temps de réponse (TTR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première documentation d'une réponse objective confirmée par la suite (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Le TTR a été défini pour les participants ayant une réponse objective confirmée (sCR, CR, VGPR et PR) comme le temps écoulé entre la première date d'intervention de l'étude et la date de la première documentation de la réponse objective. sCR : CR et rapport sFLC normal avec absence de cellules clonales dans BMB/BMA par immunohistochimie, immunofluorescence ou cytométrie en flux.CR : immunofixation négative sur sérum et urine, disparition du plasmocytome des tissus mous, < 5 % de plasmocytes dans BMA, si maladie mesurée par sFLC uniquement, critères précédents plus rapport sFLC normal.VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ; ou >=90 % de réduction du taux de protéine M sérique et urinaire <100 mg/24h.PR : >=50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de >=90 % ou <200 mg/24h .Si la protéine M sérique et urinaire n'est pas mesurable, VGPR et PR : >=90 %, >=50 % de diminution de la différence respectivement entre les taux de sFLC impliqués et non impliqués, si présents au départ, >=90 %, >=50 % de réduction de taille des plasmocytomes des tissus mous.
De la date de la première dose jusqu'à la première documentation d'une réponse objective confirmée par la suite (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Durée de réponse (DOR)
Délai: Depuis la première documentation d'une réponse objective confirmée par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou à la date de censure (maximum de 65,1 semaines de traitement)
DOR : temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective confirmée par la suite, jusqu'à la première documentation d'une maladie de Parkinson confirmée ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD = augmentation de >=25 % par rapport à la valeur la plus basse dans >=1 des éléments suivants (protéine M sérique [augmentation absolue >= 0,5 g/dL] ; augmentation de la protéine M sérique >= 1 g/dL [lorsque la protéine M la plus basse > = 5 g/dL] ; protéine M urinaire [augmentation absolue > = 200 mg/24 h] ; participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M, différence entre les taux de sFLC impliqués et non impliqués [augmentation absolue > 10 mg/dL] ; taux mesurables de protéine M dans le sérum et dans l'urine et taux de sFLC impliqués : % de plasmocytes dans la moelle osseuse, quel que soit l'état de base [augmentation absolue > = 10 %] ; , ou augmentation >=50 % du diamètre le plus long de la lésion précédente > 1 cm dans l'axe court ; augmentation >=50 % des plasmocytes circulants [>=200 cellules/μL] s'il s'agit de la seule mesure de la maladie.
Depuis la première documentation d'une réponse objective confirmée par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou à la date de censure (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou jusqu'à la date de censure (maximum de 65,1 semaines de traitement)
La survie sans progression (SSP) correspondait au temps écoulé entre la première date de l'intervention de l'étude et la date de la première documentation d'une progression confirmée ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou jusqu'à la date de censure (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (maximum de 65,1 semaines de traitement)
La survie globale (SG) correspondait au temps écoulé entre la première date de l'intervention de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants dont on ne sait pas qu'ils sont décédés sont censurés à la date du dernier vivant connu.
De la date de la première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Taux de négativité minimale de maladie résiduelle (MRD)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (maximum de 65,1 semaines de traitement)
Le taux de négativité du MRD a été défini comme le pourcentage de participants atteints de RC ou de sCR avec un MRD négatif selon les critères de séquençage IMWG par aspiration de moelle osseuse (BMA). sCR : CR et rapport sFLC normal avec absence de cellules clonales dans BMB/BMA par immunohistochimie, immunofluorescence ou cytométrie en flux.CR : immunofixation négative sur sérum et urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous et < 5 % de plasmocytes dans BMA, si maladie mesurée par sFLC uniquement, critères précédents plus ratio sFLC normal. MRD a été signalé à une fréquence seuil de 10 ^ 5 et 10 ^ 6.
De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (maximum de 65,1 semaines de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C1071002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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