Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MAGNETISMM-2: Исследование эльранатамаба (PF-06863135) у японских участников с множественной миеломой

16 мая 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА I, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF 06863135, БИСПЕЦИФИЧЕСКОГО АНТИТЕЛА AB CMATURIATION MATURATION (BCMA) CD3, В КАЧЕСТВЕ ОТДЕЛЬНОГО АГЕНТА У УЧАСТНИКОВ ИЗ ЯПОНИИ С РЕЦИДИВИРУЮЩЕЙ/РЕФРАКТОРНО-ЗАПУСКНОЙ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМОЙ

Целью данного исследования является подтверждение безопасности и переносимости эльранатамаба (PF-06863135) у участников из Японии с рецидивирующей или рефрактерной ММ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика множественной миеломы (критерии IMWG)

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одним из следующих

    1. Белок сывороточной миеломы (М) ≥0,5 г/дл (5 г/л)
    2. Белок М в моче ≥200 мг/24 ч
    3. Свободные легкие цепи (FLC) в сыворотке >100 мг/л (10 мг/дл) с аномальным соотношением каппа:лямбда
  • Участники должны прогрессировать или иметь непереносимость по крайней мере 3 предыдущих методов лечения, включая ингибитор протеасом, препарат IMID и антитело против CD38, либо в комбинации, либо в качестве отдельного агента.
  • ECOG PS 0, 1 или 2. PS 3 допускается, если PS вызван исключительно болью в костях.
  • Адекватная функция костного мозга, гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или CTCAE Grade 1
  • Не беременны и готовы использовать контрацепцию

Критерий исключения:

  • синдром СТИХИ
  • Любое другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
  • История активных аутоиммунных заболеваний
  • Любая форма первичного иммунодефицита
  • Тяжелые иммуноопосредованные нежелательные явления в анамнезе на фоне иммуномодулирующего лечения в анамнезе.
  • Трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель до регистрации
  • Активная реакция «трансплантат против хозяина», кроме поражения кожи 1-й степени, или требующая иммуносупрессивного лечения.
  • Потребность в системных иммуносупрессивных препаратах
  • Активная, неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая ВГВ, ВГС, известное заболевание, связанное с ВИЧ или СПИДом, и SARS-CoV2
  • Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше)
  • Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к компоненту эльранатамаба (PF-06863135), продуктам из мышей и крупного рогатого скота.
  • Живая аттенуированная вакцина в течение 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эльранатамаб (PF-06863135)
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Лекарство: Эльранатамаб (PF-06863135)
Биспецифическое антитело BCMA-CD3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 4 недель
ДЛТ определяли как любое из следующих: Нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯ), возникшие в циклах 0 и 1 (всего 4 недели): нейтропения 4 степени (G) продолжительностью более (>)7 дней; фебрильная нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] менее (<) 1000 на кубический миллиметр (/мм^3) с единичной температурой >38,3 градуса Цельсия (градус Цельсия) или устойчивой температурой выше или равной (>=) 38 градусов. C в течение >1 часа [ч]); G>=3 нейтропения при инфекции; Тромбоцитопения G4 (если исходное количество тромбоцитов не превышало 25 000/мм^3 и <50 000/мм^3, в этом случае тромбоцитопения G4 должна была сопровождаться кровотечением >=G2), количество тромбоцитов <10 000/мм^3 считалось DLT независимо от других факторов; Тромбоцитопения G3 с кровотечением >=G2; НЯ G4; НЯ G3 >=5 дней, несмотря на оптимальную поддерживающую терапию (за исключением НЯ, связанных с синдромом высвобождения цитокинов [СВК]); СВК G3 (кроме СВК, который не подвергался максимальному лечению или не улучшился до уровня <=G1 в течение 48 часов); подтвержденное лекарственное повреждение печени.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими при лечении (SAE), НЯ, возникшими при лечении, связанными с лечением, и SAE, связанными с неотложным лечением
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства и до 90 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии (максимум 65,1 недели лечения)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления. SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием. TEAE определялось как НЯ, которое впервые возникло с момента приема первой дозы исследуемого вмешательства до истечения 90 дней после приема последней дозы или за день до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше. Связанные с лечением НЯ и СНЯ определялись как НЯ и СНЯ, связанные с лечением.
С момента первой дозы исследуемого вмешательства и до 90 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии (максимум 65,1 недели лечения)
Количество участников с TEAE 3 или 4, 5 степени и TEAE, связанными с лечением, на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5, за исключением CRS и ICANS, оцененных в соответствии с критериями оценки ASTCT 2019
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства и до 90 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии (максимум 65,1 недели лечения)
CTCAEv5.0 G3: тяжелая/клинически значимая; G4: опасная для жизни; G5: смерть. ASTCT CRS G3: температура >= 38°C, при гипотонии требуется вазопрессор с/без вазопрессина и/или при гипоксии требуется назальная канюля с высоким потоком, лицевая маска, аппарат без ребризера маска или маска Вентури; G4: температура >= 38 градусов Цельсия, гипотония требует применения нескольких вазопрессоров (исключая вазопрессин) и/или гипоксия требует положительного давления; G5: смерть. ICANS G3: оценка ICE 0-2, пробуждение только от тактильного стимула, клинические приступы очаговые/ генерализованные припадки разрешаются быстро или бессудорожные припадки при электроэнцефалографии разрешаются после вмешательства, фокальные/локальные отеки при нейровизуализации; G4: ICE-оценка 0 (невозможен при невозможности выполнения ICE), невозможен или требует энергичных/повторяющихся тактильных раздражителей для пробуждения, ступор/кома, продолжительный, опасный для жизни судороги (>5 мин), повторяющиеся клинические/электрические судороги без возврата к исходному состоянию, глубокая очаговая моторная слабость, диффузный отек мозга при нейровизуализации, децеребрация/декортикатная поза, паралич VI черепного нерва, отек диска зрительного нерва, триада Кушинга; G5: смерть.
С момента первой дозы исследуемого вмешательства и до 90 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии (максимум 65,1 недели лечения)
Количество участников со сдвигом от уровня, меньшего или равного (<=) 2 на исходном уровне, к уровню 3 или 4 после исходного уровня гематологических параметров по NCI CTCAE v 5.0
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства и до 90 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии (максимум 65,1 недели лечения)
Оцениваемые гематологические параметры включали: анемию, снижение количества лимфоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов. Отклонения были классифицированы на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0: степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или клинически значимая; 4 степень: опасная для жизни.
С момента первой дозы исследуемого вмешательства и до 90 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии (максимум 65,1 недели лечения)
Количество участников с переходом от оценки, меньшей или равной (<=) 2 на исходном уровне к 3 или 4 классу после базового уровня по химическим параметрам по данным NCI CTCAE v 5.0
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства и до 90 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии (максимум 65,1 недели лечения)
Оцениваемые химические параметры включали: повышение аланинаминотрансферазы, повышение щелочной фосфатазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение креатинина, гиперкальциемию, гиперкалиемию, гипермагниемию, гипернатриемию, гипоальбуминемию, гипокальциемию, гипогликемию, гипокалиемию, гипомагниемию, гипонатриемию. Отклонения были оценены на основе CTCAE версии 5.0: степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или клинически значимая; 4 степень: опасная для жизни.
С момента первой дозы исследуемого вмешательства и до 90 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии (максимум 65,1 недели лечения)
Максимальная наблюдаемая концентрация элранатамаба в сыворотке крови (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 0: от цикла 0 до дня 1 (до введения дозы до следующей дозы исследуемого вмешательства) [максимум 9 дней]; Цикл 1: от цикла 1 до дня 1 (до введения дозы до следующей дозы исследуемого вмешательства) [максимум 9 дней]
Цикл 0: от цикла 0 до дня 1 (до введения дозы до следующей дозы исследуемого вмешательства) [максимум 9 дней]; Цикл 1: от цикла 1 до дня 1 (до введения дозы до следующей дозы исследуемого вмешательства) [максимум 9 дней]
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) элранатамаба
Временное ограничение: Цикл 0: от цикла 0 до дня 1 (до введения дозы до следующей дозы исследуемого вмешательства) [максимум 9 дней]; Цикл 1: от цикла 1 до дня 1 (до введения дозы до следующей дозы исследуемого вмешательства) [максимум 9 дней]
Цикл 0: от цикла 0 до дня 1 (до введения дозы до следующей дозы исследуемого вмешательства) [максимум 9 дней]; Цикл 1: от цикла 1 до дня 1 (до введения дозы до следующей дозы исследуемого вмешательства) [максимум 9 дней]
Площадь под профилем концентрации во времени от нулевого времени до тау времени (AUCtau) элранатамаба
Временное ограничение: Цикл 0: от цикла 0 до дня 1 (до введения дозы до следующей дозы исследуемого вмешательства) [максимум 9 дней]; Цикл 1: от цикла 1 до дня 1 (до введения дозы до следующей дозы исследуемого вмешательства) [максимум 9 дней]
Площадь под профилем концентрация-время от нулевого времени до времени тау, где установлен интервал дозирования (тау = 1 неделя). AUCtau определяли с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
Цикл 0: от цикла 0 до дня 1 (до введения дозы до следующей дозы исследуемого вмешательства) [максимум 9 дней]; Цикл 1: от цикла 1 до дня 1 (до введения дозы до следующей дозы исследуемого вмешательства) [максимум 9 дней]
Концентрации в сыворотке перед введением дозы после многократного приема элранатамаба
Временное ограничение: При предварительной дозе в первый день цикла 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; перед введением дозы в дни 1, 8, 15 цикла 1 и 2
При предварительной дозе в первый день цикла 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; перед введением дозы в дни 1, 8, 15 цикла 1 и 2
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к элранатамабу
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до максимум 65,1 недели лечения.
«Участник считался ADA-положительным, если исходный титр отсутствовал или был отрицательным, и участник имел >=1 положительный титр после лечения или положительный титр на исходном уровне и имел >=4-кратное увеличение титра по сравнению с исходным уровнем в >=1 пост- образец лечения.
С момента приема первой дозы до максимум 65,1 недели лечения.
Титры АДА
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 6 День 1, Цикл 8 День 1, Цикл 12 День 1, Цикл 16 День 1, Окончание лечения (максимум 65,1 недели лечения)
В этом показателе результата сообщалось о титрах ADA в определенные моменты времени.
Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 6 День 1, Цикл 8 День 1, Цикл 12 День 1, Цикл 16 День 1, Окончание лечения (максимум 65,1 недели лечения)
Количество участников с нейтрализующими антителами (NAb)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до максимум 65,1 недели лечения.
Участник считался NAb-положительным, если исходный титр отсутствовал или был отрицательным, и участник имел >=1 положительный титр после лечения или положительный титр на исходном уровне и имел >=4-кратное увеличение титра по сравнению с исходным уровнем в >=1 после лечения. образец.
С момента приема первой дозы до максимум 65,1 недели лечения.
Коэффициент объективного ответа (ORR): процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум 65,1 недели лечения)
ORR: % участников с лучшим общим ответом; подтвержденный строгий полный ответ (sCR), CR, очень хороший частичный ответ (VGPR) или PR в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе. sCR: CR& нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (sFLC) и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA по данным иммуногистохимии, иммунофлуоресценции или проточной цитометрии. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение плазмоцитомы мягких тканей и <5% плазматических клеток в BMA, если есть заболевание. измеряется только по sFLC, предшествующим критериям плюс нормальному соотношению sFLC. VGPR: М-белок в сыворотке и моче обнаруживается с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе; или >=90% снижение уровня М-белка в сыворотке и моче <100 мг/24 часа. PR: >=50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение 24-часового М-белка в моче на >=90% или <200 мг/24 часа. Если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, VGPR и PR: >=90% и >=50% уменьшение разницы соответственно между вовлеченными и непораженными уровнями sFLC и, если они присутствуют на исходном уровне, >=90% и >=50% уменьшение мягких размеры тканевых плазмоцитом.
С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум 65,1 недели лечения)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От даты первой дозы до первого документального подтверждения объективного ответа, который впоследствии подтверждается (максимум 65,1 недели лечения)
TTR определялся для участников с подтвержденным объективным ответом (sCR, CR, VGPR и PR) как время от первой даты вмешательства в исследование до даты первого документального подтверждения объективного ответа. sCR: CR и нормальное соотношение sFLC с отсутствием клональных клеток в BMB/BMA по данным иммуногистохимии, иммунофлуоресценции или проточной цитометрии. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение плазмоцитомы мягких тканей, <5% плазматических клеток в BMA, если измерено заболевание. только по sFLC, предшествующим критериям плюс нормальному соотношению sFLC. VGPR: М-белок в сыворотке и моче выявляется при иммунофиксации, но не при электрофорезе; или >=90% снижение уровня М-белка в сыворотке и моче <100 мг/24 часа. PR: >=50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение суточного уровня М-белка в моче на >=90% или <200 мг/24 часа. .Если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, VGPR и PR: >=90%, >=50% уменьшение разницы соответственно между вовлеченными и непораженными уровнями sFLC, если они присутствуют на исходном уровне, >=90%, >=50% снижение размеры плазмоцитом мягких тканей.
От даты первой дозы до первого документального подтверждения объективного ответа, который впоследствии подтверждается (максимум 65,1 недели лечения)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой документации объективного ответа, подтвержденного впоследствии, до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты цензуры (максимум 65,1 недели лечения)
DOR: время от первого документального подтверждения объективного ответа, подтвержденного впоследствии, до первого документального подтверждения подтвержденного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. PD = увеличение >=25% от наименьшего значения в >=1 из следующих (сывороточный М-белок [абсолютное увеличение >=0,5 г/дл]; повышение сывороточного М-белка >=1 г/дл [при самом низком уровне М-белка > =5 г/дл]; М-белок в моче [абсолютное увеличение >=200 мг/24 ч]; участники без измеряемых уровней М-белка в сыворотке и моче, разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями sFLC [абсолютное увеличение > 10 мг/дл]; измеримые уровни М-белка в сыворотке, моче и вовлеченные уровни sFLC: % плазматических клеток костного мозга независимо от исходного состояния [абсолютное увеличение >=10%] появление нового поражения >=50% увеличение от надира при SPD >1 очага; или >=50% увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения >=1 см по короткой оси >=50% увеличение количества циркулирующих плазматических клеток [>=200 клеток/мкл], если это единственный показатель заболевания;
От первой документации объективного ответа, подтвержденного впоследствии, до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты цензуры (максимум 65,1 недели лечения)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты первой дозы до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты цензуры (максимум 65,1 недель лечения)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) представляла собой время от первой даты вмешательства в рамках исследования до даты первого подтверждения подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине.
С даты первой дозы до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты цензуры (максимум 65,1 недель лечения)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы до смерти по любой причине или даты цензуры (максимум 65,1 недели лечения)
Общая выживаемость (ОВ) представляла собой время от первой даты проведения исследования до даты смерти по любой причине. Участники, о смерти которых не известно, подвергаются цензуре по дате, когда они в последний раз были известны живым.
С даты первой дозы до смерти по любой причине или даты цензуры (максимум 65,1 недели лечения)
Уровень негативности минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум 65,1 недели лечения)
Уровень отрицательности MRD определялся как процент участников с CR или sCR с отрицательным MRD в соответствии с критериями секвенирования IMWG по аспирату костного мозга (BMA). sCR: CR и нормальное соотношение sFLC с отсутствием клональных клеток в BMB/BMA по данным иммуногистохимии, иммунофлуоресценции или проточной цитометрии. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение плазмоцитомы мягких тканей и <5% плазматических клеток в BMA, если измерено заболевание. только по sFLC, предыдущим критериям плюс нормальному соотношению sFLC. MRD сообщалось при пороговой частоте 10^5 и 10^6.
С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум 65,1 недели лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C1071002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками