Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MAGNETISMM-2: Estudo de Elranatamab (PF-06863135) em participantes japoneses com mieloma múltiplo

16 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer

ESTUDO ABERTO DE FASE I PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A FARMACOCINÉTICA DE PF 06863135, ANTIGÊNIO DE MATURAÇÃO DE CÉLULAS A B (BCMA) CD3 ANTICORPO BIESPECÍFICO, COMO AGENTE ÚNICO EM PARTICIPANTES JAPONESES COM MIELOMA MÚLTIPLO AVANÇADO RECIDIVANTE/REFRATÁRIO

O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e a tolerabilidade do elranatamab (PF-06863135) em participantes japoneses com MM recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo (critérios do IMWG)

  • Doença mensurável, definida por pelo menos 1 dos seguintes

    1. Proteína sérica de mieloma (M) ≥0,5 g/dL (5 g/L)
    2. Proteína M na urina ≥200 mg/24 h
    3. Cadeia leve livre sérica (FLC) >100 mg/L (10 mg/dL) com relação kappa:lambda anormal
  • Os participantes devem ter progredido ou serem intolerantes a pelo menos 3 terapias anteriores, incluindo inibidor de proteassoma, medicamento IMID e anticorpo anti-CD38, em combinação ou como agente único
  • ECOG PS 0, 1 ou 2. PS 3 é permitido se PS for devido exclusivamente a dor óssea
  • Medula óssea adequada, função hematológica, renal e hepática
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior à gravidade basal ou CTCAE Grau 1
  • Não grávida e disposta a usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • síndrome de POEMS
  • Qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ
  • História de doenças autoimunes ativas
  • Qualquer forma de imunodeficiência primária
  • História de evento adverso imunomediado grave com tratamento imunomodulador anterior
  • Transplante de células-tronco dentro de 12 semanas antes da inscrição
  • Enxerto ativo versus doença do hospedeiro diferente do envolvimento da pele de Grau 1 ou que requer tratamento imunossupressor
  • Exigência de medicação imunossupressora sistêmica
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada, incluindo HBV, HCV, doença conhecida relacionada ao HIV ou AIDS e SARS-CoV2
  • Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo)
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao componente de elranatamab (PF-06863135), produtos murinos e bovinos
  • Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Elranatamab (PF-06863135)
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Medicamento: Elranatamab (PF-06863135)
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 4 semanas
DLT foi definido como qualquer um dos seguintes: Eventos Adversos Emergentes (EAs) do Tratamento ocorrendo no Ciclo 0 e Ciclo 1 (total de 4 semanas): Neutropenia de Grau (G) 4 com duração superior a (>) 7 dias; neutropenia febril (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] inferior a (<) 1.000 por milímetro cúbico (/ mm ^ 3) com temperatura única> 38,3 graus Celsius (graus C) ou temperatura sustentada maior ou igual a (> =) 38 graus C por >1 hora [h]); G>=3 neutropenia com infecção; Trombocitopenia G4 (a menos que a contagem basal fosse >= 25.000/mm^3 e <50.000/mm^3, caso em que a trombocitopenia G4 deveria ser acompanhada por >= sangramento G2), A contagem de plaquetas <10.000/mm^3 foi considerada um DLT independentemente de outros fatores; Trombocitopenia G3 com sangramento >=G2; EAs do G4; G3 EA >=5 dias apesar dos cuidados de suporte ideais (exceto EAs atribuídos à síndrome de liberação de citocinas [SRC]); RSC G3 (exceto RSC que não foi tratada ao máximo ou melhorou para <=G1 em 48h); lesão hepática induzida por medicamento confirmada.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs), EAs relacionados ao tratamento emergente do tratamento e SAEs relacionados ao tratamento emergente do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo e até 90 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAs incluíram eventos adversos graves e todos os não graves. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; com risco de vida; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; ou que foi considerado um evento médico importante. Um TEAE foi definido como um EA que ocorreu pela primeira vez desde a primeira dose da intervenção do estudo até 90 dias após a última dose ou um dia antes do início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro. EAs e EAGs relacionados ao tratamento foram definidos como EAs e EAGs relacionados ao tratamento.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo e até 90 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
Número de participantes com TEAEs de grau 3 ou 4, grau 5 e TEAEs relacionados ao tratamento com base nos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Versão 5, exceto CRS e ICANS classificados de acordo com os critérios de classificação ASTCT 2019
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo e até 90 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
CTCAEv5.0 G3:grave/clinicamente significativo;G4:com risco de vida;G5:morte.ASTCT CRS G3:temperatura>=38°C, hipotensão necessitou de vasopressor com/sem vasopressina e/ou hipóxia exigiu cânula nasal de alto fluxo, máscara facial, sem reinalação máscara ou máscara venturi;G4:temperatura>=38°C,hipotensão exigiu múltiplos vasopressores (excluindo vasopressina)e/ou hipóxia exigiu pressão positiva;G5:morte.ICANS G3:pontuação ICE0-2,desperta apenas com estímulo tátil,convulsão clínica focal/ generalizada resolve rapidamente ou convulsões não convulsivas na eletroencefalografia resolvem com intervenção, edema focal/local na neuroimagem; G4: escore ICE 0 (não despertável incapaz de realizar ICE), não despertável ou requer estímulos táteis vigorosos/repetitivos para despertar, estupor/coma, risco de vida prolongado convulsão (>5 min), convulsão clínica/elétrica repetitiva sem retorno aos valores basais, fraqueza motora focal profunda, edema cerebral difuso na neuroimagem, postura descerebrada/descorticada, paralisia do VI nervo craniano, papiledema, tríade de Cushing; G5: morte.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo e até 90 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
Número de participantes com mudança da nota menor ou igual a (<=) 2 na linha de base para a série 3 ou 4 pós-linha de base em parâmetros hematológicos por NCI CTCAE v 5.0
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo e até 90 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: anemia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos. As anormalidades foram classificadas com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0 - Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: risco de vida.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo e até 90 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
Número de participantes com mudança da série menor ou igual a (<=) 2 na linha de base para a série 3 ou 4 pós-linha de base em parâmetros de química por NCI CTCAE v 5.0
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo e até 90 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
Os parâmetros químicos avaliados incluíram: aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da creatinina, hipercalcemia, hipercalemia, hipermagnesemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia. As anormalidades foram classificadas com base no CTCAE versão 5.0 - Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: risco de vida.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo e até 90 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de Elranatamab
Prazo: Ciclo 0: do Ciclo 0 Dia 1 (pré-dose até a próxima dose da intervenção do estudo) [máximo de 9 dias]; Ciclo 1: do Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose até a próxima dose da intervenção do estudo) [máximo de 9 dias]
Ciclo 0: do Ciclo 0 Dia 1 (pré-dose até a próxima dose da intervenção do estudo) [máximo de 9 dias]; Ciclo 1: do Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose até a próxima dose da intervenção do estudo) [máximo de 9 dias]
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de Elranatamab
Prazo: Ciclo 0: do Ciclo 0 Dia 1 (pré-dose até a próxima dose da intervenção do estudo) [máximo de 9 dias]; Ciclo 1: do Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose até a próxima dose da intervenção do estudo) [máximo de 9 dias]
Ciclo 0: do Ciclo 0 Dia 1 (pré-dose até a próxima dose da intervenção do estudo) [máximo de 9 dias]; Ciclo 1: do Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose até a próxima dose da intervenção do estudo) [máximo de 9 dias]
Área sob o perfil concentração-tempo do tempo zero ao tempo Tau (AUCtau) de Elranatamab
Prazo: Ciclo 0: do Ciclo 0 Dia 1 (pré-dose até a próxima dose da intervenção do estudo) [máximo de 9 dias]; Ciclo 1: do Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose até a próxima dose da intervenção do estudo) [máximo de 9 dias]
Área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo tau onde está o intervalo de dosagem (tau = 1 semana). A AUCtau foi determinada pelo método linear/log trapezoidal.
Ciclo 0: do Ciclo 0 Dia 1 (pré-dose até a próxima dose da intervenção do estudo) [máximo de 9 dias]; Ciclo 1: do Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose até a próxima dose da intervenção do estudo) [máximo de 9 dias]
Concentrações séricas mínimas pré-dose após doses múltiplas de elranatamabe
Prazo: Na pré-dose no Dia 1 do Ciclo 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; na pré-dose nos Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1 e 2
Na pré-dose no Dia 1 do Ciclo 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; na pré-dose nos Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1 e 2
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) de Elranatamab
Prazo: Desde a data da primeira dose até um máximo de 65,1 semanas de tratamento
'Um participante foi considerado ADA positivo se o título basal estivesse ausente ou negativo e o participante tivesse >=1 título positivo pós-tratamento, ou título positivo no início do estudo e tivesse um aumento >=4 vezes no título desde o início em >=1 pós- amostra de tratamento.
Desde a data da primeira dose até um máximo de 65,1 semanas de tratamento
Títulos de ADA
Prazo: Ciclo1 Dia1, Ciclo1 Dia15, Ciclo2 Dia1, Ciclo3 Dia1, Ciclo4 Dia1, Ciclo6 Dia1, Ciclo8 Dia1, Ciclo12 Dia1, Ciclo16 Dia1, Fim do tratamento (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
Os títulos de ADA em momentos específicos foram relatados nesta medida de resultado.
Ciclo1 Dia1, Ciclo1 Dia15, Ciclo2 Dia1, Ciclo3 Dia1, Ciclo4 Dia1, Ciclo6 Dia1, Ciclo8 Dia1, Ciclo12 Dia1, Ciclo16 Dia1, Fim do tratamento (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
Número de participantes com anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: Desde a data da primeira dose até um máximo de 65,1 semanas de tratamento
Um participante foi considerado NAb positivo se o título basal estivesse ausente ou negativo e o participante tivesse >=1 título positivo pós-tratamento, ou título positivo no início do estudo e tivesse um aumento >=4 vezes no título desde o início em >=1 pós-tratamento amostra.
Desde a data da primeira dose até um máximo de 65,1 semanas de tratamento
Taxa de resposta objetiva (ORR): porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Desde a data da primeira dose até à confirmação da progressão da doença, morte, início de nova terapêutica antineoplásica, o que ocorrer primeiro (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
ORR:% de participantes com melhor resposta global; resposta completa rigorosa confirmada (sCR), CR, resposta parcial muito boa (VGPR) ou PR de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma.sCR: CR e proporção normal de cadeia leve livre de soro (sFLC) e ausência de células clonais em BMB / BMA por imuno-histoquímica, imunofluorescência ou citometria de fluxo. CR: imunofixação negativa em soro e urina, desaparecimento de plasmocitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas em BMA, se doença medido apenas por sFLC, critérios anteriores mais proporção sFLC normal. VGPR: proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese; ou> = redução de 90% no nível de proteína M sérica e urinária <100mg / 24h.PR:> = redução de 50% na proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24h em> = 90% ou <200 mg / 24h. Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável, VGPR e PR: >=90% e >=50% de redução na diferença, respectivamente, entre os níveis de sFLC envolvidos e não envolvidos e se presente no início do estudo,>=90% e >=50% de redução nos níveis leves tamanho dos plasmocitomas teciduais.
Desde a data da primeira dose até à confirmação da progressão da doença, morte, início de nova terapêutica antineoplásica, o que ocorrer primeiro (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até à primeira documentação de resposta objetiva que é posteriormente confirmada (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
O TTR foi definido para participantes com resposta objetiva confirmada (sCR, CR, VGPR e PR) como o tempo desde a primeira data da intervenção do estudo até a data da primeira documentação da resposta objetiva. sCR: CR e razão sFLC normal com ausência de células clonais em BMB/BMA por imuno-histoquímica, imunofluorescência ou citometria de fluxo.CR: imunofixação negativa em soro e urina, desaparecimento de plasmocitoma de tecidos moles, <5% de plasmócitos em BMA, se a doença for medida apenas por sFLC, critérios anteriores mais proporção normal de sFLC. VGPR: Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese; ou >=90% de redução no nível de proteína M sérica e urinária <100mg/24h.PR:>=50% de redução na proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24h em >=90% ou <200 mg/24h .Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável, VGPR e PR: >=90%, >=50% de diminuição na diferença, respectivamente, entre os níveis de sFLC envolvidos e não envolvidos, se presentes no início do estudo, >=90%, >=50% de redução em tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Desde a data da primeira dose até à primeira documentação de resposta objetiva que é posteriormente confirmada (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira documentação de resposta objetiva posteriormente confirmada até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou data de censura (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
DOR: tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva posteriormente confirmada, até a primeira documentação de DP confirmada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (proteína M sérica [aumento absoluto> = 0,5g / dL]; aumento da proteína M sérica> = 1g / dL [quando a proteína M mais baixa> =5g/dL]; proteína M urinária [aumento absoluto >=200mg/24h]; participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária, diferença entre níveis de sFLC envolvidos e não envolvidos [aumento absoluto >10mg/dL]; níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária e níveis de sFLC envolvidos: % de células plasmáticas da medula óssea, independentemente do estado basal [aumento absoluto >=10%]; , ou >=50% de aumento no maior diâmetro da lesão anterior >1cm no eixo curto; >=50% de aumento nas células plasmáticas circulantes [>=200 células/μL] se esta for a única medida da doença.
Desde a primeira documentação de resposta objetiva posteriormente confirmada até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou data de censura (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou data de censura (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi o tempo desde a primeira data da intervenção do estudo até a data da primeira documentação de progressão confirmada ou morte por qualquer causa.
Desde a data da primeira dose até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou data de censura (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa ou data de censura (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
A sobrevida global (SG) foi o tempo desde a primeira data da intervenção do estudo até a data da morte por qualquer causa. Os participantes cuja morte não se sabe são censurados na data do último conhecido com vida.
Desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa ou data de censura (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
Taxa de negatividade de doença residual mínima (MRD)
Prazo: Desde a data da primeira dose até à confirmação da progressão da doença, morte, início de nova terapêutica antineoplásica, o que ocorrer primeiro (máximo de 65,1 semanas de tratamento)
A taxa de negatividade do MRD foi definida como a porcentagem de participantes com CR ou sCR com MRD negativo de acordo com os critérios de sequenciamento do IMWG por aspirado de medula óssea (BMA). sCR: RC e razão sFLC normal com ausência de células clonais em BMB/BMA por imuno-histoquímica, imunofluorescência ou citometria de fluxo.CR: imunofixação negativa em soro e urina, desaparecimento de plasmocitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas em BMA, se a doença for medida apenas por sFLC, critérios anteriores mais proporção normal de sFLC. MRD foi relatado na frequência limite de 10 ^ 5 e 10 ^ 6.
Desde a data da primeira dose até à confirmação da progressão da doença, morte, início de nova terapêutica antineoplásica, o que ocorrer primeiro (máximo de 65,1 semanas de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1071002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações