Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAGNETISMM-2: Badanie Elranatamabu (PF-06863135) u japońskich uczestników ze szpiczakiem mnogim

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE OTWARTE I FAZY W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH PF 06863135, ANTYGENU DOJRZEWANIA KOMÓREK B (BCMA) PRZECIWCIAŁO BISPECYFICZNE CD3, JAKO JEDNORAZOWEGO CZYNNIKA U UCZESTNIKÓW JAPOŃCZYCH Z NAWROTEM/OPORNYM ZAAWANSOWANYM SZPICZAKIEM MULTIPLICZNYM

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji elranatamabu (PF-06863135) u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie MM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (kryteria IMWG)

  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez co najmniej 1 z poniższych

    1. Białko szpiczaka (M) w surowicy ≥0,5 g/dl (5 g/l)
    2. Białko M w moczu ≥200 mg/24h
    3. Wolny łańcuch lekki w surowicy (FLC) >100 mg/l (10 mg/dl) z nieprawidłowym stosunkiem kappa:lambda
  • Uczestnicy muszą mieć postęp lub nietolerancję co najmniej 3 wcześniejszych terapii, w tym inhibitora proteasomu, leku IMID i przeciwciała anty-CD38, w połączeniu lub jako pojedynczy środek
  • ECOG PS 0, 1 lub 2. PS 3 jest dozwolone, jeśli PS jest spowodowane wyłącznie bólem kości
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, hematologiczna, nerek i wątroby
  • Rozwiązane ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub stopnia 1. CTCAE
  • Nie w ciąży i chętna do stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • syndrom POEMS
  • Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych
  • Każda forma pierwotnego niedoboru odporności
  • Historia ciężkiego zdarzenia niepożądanego o podłożu immunologicznym z wcześniejszym leczeniem immunomodulującym
  • Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi inna niż zajęcie skóry stopnia 1 lub wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • Konieczność stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym HBV, HCV, znana choroba związana z HIV lub AIDS oraz SARS-CoV2
  • Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składnik elranatamabu (PF-06863135), produkty pochodzenia mysiego i bydlęcego
  • Żywa atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elranatamab (PF-06863135)
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Lek: Elranatamab (PF-06863135)
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
DLT zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (AE) występujące w Cyklu 0 i Cyklu 1 (łącznie 4 tygodnie): Neutropenia stopnia (G) 4 trwająca dłużej niż (>) 7 dni; neutropenia z gorączką (bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] mniejsza niż (<)1000 na milimetr sześcienny (/mm^3) z pojedynczą temperaturą >38,3 stopnia Celsjusza (stopni C) lub utrzymującą się temperaturą wyższą lub równą (>=) 38 stopni C przez >1 godzinę [h]); G>=3 neutropenia z infekcją; Małopłytkowość G4 (chyba że liczba wyjściowa wynosiła >=25 000/mm^3 i <50 000/mm^3, w którym to przypadku małopłytkowości G4 miało towarzyszyć krwawienie >=G2), liczbę płytek krwi <10 000/mm^3 uznano za DLT niezależnie od innych czynników; Małopłytkowość G3 z krwawieniem >=G2; AE G4; G3 AE >=5 dni pomimo optymalnego leczenia wspomagającego (z wyjątkiem AE przypisywanych zespołowi uwalniania cytokin [CRS]); G3 CRS (z wyjątkiem CRS, które nie zostały poddane maksymalnemu leczeniu lub poprawie do <= G1 w ciągu 48 godzin); potwierdzone polekowe uszkodzenie wątroby.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (SAE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w trybie nagłym oraz SAE związane z leczeniem w trybie pilnym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji i do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; lub które zostało uznane za ważne wydarzenie medyczne. TEAE zdefiniowano jako AE, które wystąpiło po raz pierwszy od pierwszej dawki badanej interwencji do 90 dni po ostatniej dawce lub na dzień przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. AE i SAE związane z leczeniem zdefiniowano jako AE i SAE, które były związane z leczeniem.
Od pierwszej dawki badanej interwencji i do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
Liczba uczestników z TEAE stopnia 3 lub 4, stopnia 5 i TEAE związanymi z leczeniem Na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5 z wyjątkiem CRS i ICANS sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami oceny ASTCT 2019
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji i do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
CTCAEv5.0 G3: ciężkie/istotne klinicznie; G4: zagrożenie życia; G5: śmierć.ASTCT CRS G3: temperatura>=38 stopni C, wymagane niedociśnienie tętnicze, wymagany wazopresor z/bez wazopresyny i/lub wymagane niedotlenienie, kaniula nosowa o wysokim przepływie, maska ​​twarzowa, urządzenie nierebreather maska ​​lub maska ​​Venturiego; G4: temperatura>= 38 stopni C, niedociśnienie wymagało wielu leków wazopresyjnych (z wyłączeniem wazopresyny) i/lub niedotlenienie wymagało dodatniego ciśnienia; G5: śmierć. ICANS G3: wynik ICE 0-2, budzi się tylko pod wpływem bodźca dotykowego, kliniczny napad ogniskowy/ uogólnione szybko ustępują napady drgawkowe lub niedrgawkowe w badaniu elektroencefalograficznym, ustępują po interwencji, ogniskowy/lokalny obrzęk w badaniu neuroobrazowym; G4: ICEscore 0 (niemożność wybudzenia, niemożność wykonania ICE), brak pobudliwości lub wymaga energicznych/powtarzających się bodźców dotykowych w celu pobudzenia, osłupienie/śpiączka, długotrwałe zagrażające życiu napad padaczkowy (>5 min), powtarzający się napad kliniczny/elektryczny bez powrotu do stanu wyjściowego, głębokie ogniskowe osłabienie motoryczne, rozlany obrzęk mózgu w obrazowaniu neuroobrazowym, postawa odmózgowa/odkorkowa, porażenie nerwu czaszkowego VI, obrzęk brodawek, triada Cushinga; G5: śmierć.
Od pierwszej dawki badanej interwencji i do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana ze stopnia mniejsza lub równa (<=) 2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 po punkcie wyjściowym w parametrach hematologicznych według NCI CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji i do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: niedokrwistość, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek. Nieprawidłowości oceniano na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0 – stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny klinicznie; Stopień 4: zagrażający życiu.
Od pierwszej dawki badanej interwencji i do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
Liczba uczestników, którzy przeszli z klasy mniejszą lub równą (<=) 2 na początku do klasy 3 lub 4 po wartości początkowej w parametrach chemii według NCI CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji i do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
Oceniane parametry chemiczne obejmowały: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia. Nieprawidłowości oceniano w oparciu o wersję 5.0 CTCAE – stopień 1: łagodne; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny klinicznie; Stopień 4: zagrażający życiu.
Od pierwszej dawki badanej interwencji i do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
Maksymalne zaobserwowane stężenie elranatamabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 0: od dnia 1 Cyklu 0 (przed dawką do następnej dawki interwencji badawczej) [maksymalnie 9 dni]; Cykl 1: od Cyklu 1 Dzień 1 (przed dawką do następnej dawki interwencji badawczej) [maksymalnie 9 dni]
Cykl 0: od dnia 1 Cyklu 0 (przed dawką do następnej dawki interwencji badawczej) [maksymalnie 9 dni]; Cykl 1: od Cyklu 1 Dzień 1 (przed dawką do następnej dawki interwencji badawczej) [maksymalnie 9 dni]
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) elranatamabu
Ramy czasowe: Cykl 0: od dnia 1 Cyklu 0 (przed dawką do następnej dawki interwencji badawczej) [maksymalnie 9 dni]; Cykl 1: od Cyklu 1 Dzień 1 (przed dawką do następnej dawki interwencji badawczej) [maksymalnie 9 dni]
Cykl 0: od dnia 1 Cyklu 0 (przed dawką do następnej dawki interwencji badawczej) [maksymalnie 9 dni]; Cykl 1: od Cyklu 1 Dzień 1 (przed dawką do następnej dawki interwencji badawczej) [maksymalnie 9 dni]
Pole powierzchni profilu stężenie-czas od czasu zerowego do czasu Tau (AUCtau) elranatamabu
Ramy czasowe: Cykl 0: od dnia 1 Cyklu 0 (przed dawką do następnej dawki interwencji badawczej) [maksymalnie 9 dni]; Cykl 1: od Cyklu 1 Dzień 1 (przed dawką do następnej dawki interwencji badawczej) [maksymalnie 9 dni]
Obszar pod profilem stężenie-czas od czasu zerowego do czasu tau, w którym występuje przerwa w dawkowaniu (tau = 1 tydzień). AUCtau określono metodą liniową/logarytmiczną trapezową.
Cykl 0: od dnia 1 Cyklu 0 (przed dawką do następnej dawki interwencji badawczej) [maksymalnie 9 dni]; Cykl 1: od Cyklu 1 Dzień 1 (przed dawką do następnej dawki interwencji badawczej) [maksymalnie 9 dni]
Minimalne stężenia w surowicy przed podaniem po wielokrotnych dawkach elranatamabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; przed dawkowaniem w dniach 1, 8, 15 cyklu 1 i 2
Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; przed dawkowaniem w dniach 1, 8, 15 cyklu 1 i 2
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) elranatamabu
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia
„Uczestnika uznawano za dodatniego pod względem ADA, jeśli brakowało miana wyjściowego lub było ono ujemne, a uczestnik miał >=1 dodatnie miano po leczeniu lub dodatnie miano na początku leczenia i miał >=4-krotny wzrost miana w porównaniu z wartością wyjściową w >=1 po- próbka leczenia.
Od daty podania pierwszej dawki do maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia
Miana ADA
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, Cykl 12 Dzień 1, Cykl 16 Dzień 1, Zakończenie leczenia (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
W ramach tej miary wyniku zgłaszano miana ADA w określonych punktach czasowych.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, Cykl 12 Dzień 1, Cykl 16 Dzień 1, Zakończenie leczenia (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia
Uczestnika uznawano za NAb-dodatniego, jeśli brakowało miana wyjściowego lub było ono ujemne, a uczestnik miał >=1 dodatnie miano po leczeniu lub dodatnie miano na początku leczenia i miał >=4-krotny wzrost miana w stosunku do wartości wyjściowych w >=1 okresie po leczeniu próbka.
Od daty podania pierwszej dawki do maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
ORR:% uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią; potwierdzona rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR), CR, bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub PR zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka.sCR: CR i prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (sFLC) w surowicy oraz brak komórek klonalnych w BMB/BMA metodą immunohistochemiczną, immunofluorescencyjną lub cytometrią przepływową. CR: ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik plazmocytomy tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA, jeśli choroba mierzone wyłącznie za pomocą sFLC, kryteria poprzedzające plus normalny stosunek sFLC. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy; lub >=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i moczu <100 mg/24h.PR:>=50% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i zmniejszenie poziomu białka M w moczu w 24h o >=90% lub <200 mg/24h. Jeśli niemierzalne jest białko M w surowicy i moczu, VGPR i PR: >=90% i >=50% zmniejszenie różnicy odpowiednio pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami sFLC oraz jeśli są obecne na początku badania, >=90% i >=50% zmniejszenie miękkich wielkość plazmocytoma tkanki.
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która została następnie potwierdzona (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
TTR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (sCR, CR, VGPR i PR) jako czas od pierwszej daty interwencji w badaniu do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi. sCR: CR i prawidłowy stosunek sFLC przy braku komórek klonalnych w BMB/BMA metodą immunohistochemiczną, immunofluorescencyjną lub cytometrią przepływową.CR: ujemny wynik immunofiksacji w surowicy i moczu, zanik plazmocytomy tkanek miękkich, <5% komórek plazmatycznych w BMA, jeśli zmierzono chorobę tylko według sFLC, kryteria poprzedzające plus normalny stosunek sFLC. VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy; lub >=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i moczu <100 mg/24h.PR:>=50% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i zmniejszenie poziomu białka M w moczu w 24h o >=90% lub <200 mg/24h .Jeśli nie można zmierzyć poziomu białka M w surowicy i moczu, VGPR i PR: >=90%, >=50% zmniejszenie różnicy odpowiednio pomiędzy zaangażowanym i niezaangażowanym poziomem sFLC, jeśli występuje na początku badania, >=90%, >=50% zmniejszenie wielkość plazmocytoma tkanek miękkich.
Od daty podania pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która została następnie potwierdzona (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, potwierdzonej później, aż do potwierdzenia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty cenzury (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
DOR: czas od pierwszej dokumentacji potwierdzonej następnie obiektywnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji potwierdzonej PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD = wzrost o >=25% od najniższej wartości w >=1 z kolejnych (białko M w surowicy [wzrost bezwzględny >=0,5 g/dl]; wzrost białka M w surowicy >=1g/dl [kiedy najniższe białko M > = 5 g/dl]; białko M w moczu [bezwzględny wzrost >= 200 mg/24h] u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i w moczu, różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami sFLC [bezwzględny wzrost > 10 mg/dl]; mierzalne poziomy białka M w surowicy, moczu i powiązane poziomy sFLC: % komórek plazmatycznych szpiku kostnego niezależnie od stanu wyjściowego [bezwzględny wzrost >=10%] pojawienie się nowej zmiany, >=50% wzrost od najniższej wartości SPD wynoszącej >1 zmiana lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >1cm w krótkiej osi; >=50% wzrost liczby krążących komórek plazmatycznych [>=200 komórek/µl], jeżeli jest to jedyna miara choroby.
Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, potwierdzonej później, aż do potwierdzenia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty cenzury (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty cenzury (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) to czas od pierwszej daty interwencji w ramach badania do daty pierwszej dokumentacji potwierdzonej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty cenzury (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
Całkowite przeżycie (OS) to czas od pierwszej daty interwencji badawczej do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których nie wiadomo, że zmarli, są cenzurowani według daty ostatniego znanego życia.
Od daty pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
Minimalny wskaźnik ujemnych wyników w zakresie chorób resztkowych (MRD).
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)
Wskaźnik ujemnych wyników MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub sCR z ujemnym MRD według kryteriów sekwencjonowania IMWG na podstawie aspiratu szpiku kostnego (BMA). sCR: CR i prawidłowy stosunek sFLC przy braku komórek klonalnych w BMB/BMA stwierdzonym metodą immunohistochemiczną, immunofluorescencyjną lub cytometrią przepływową.CR: ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik plazmocytomy tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA, jeśli zmierzono chorobę wyłącznie według sFLC, kryteria poprzedzające plus normalny współczynnik sFLC. MRD zgłaszano przy częstotliwości progowej 10^5 i 10^6.
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 65,1 tygodnia leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1071002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami