Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAGNETISMM-2: Studie van Elranatamab (PF-06863135) bij Japanse deelnemers met multipel myeloom

16 mei 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE I, OPEN LABEL ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID EN FARMACOKINETIEK VAN PF 06863135, A B CEL RIJPING ANTIGEEN (BCMA) CD3 BISPECIFIEK ANTILICHAAM TE EVALUEREN, ALS EEN ENKEL AGENT BIJ JAPANSE DEELNEMERS MET TERUGVALLEN/REFRACTAIRE GEAVANCEERDE MEERDERE MYELOMA

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van elranatamab (PF-06863135) te bevestigen bij Japanse deelnemers met recidiverende of refractaire MM.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom (IMWG-criteria)

  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende

    1. Serum myeloom (M) eiwit ≥0,5 g/dl (5 g/l)
    2. Urine M-eiwit ≥200 mg/24 u
    3. Serum vrije lichte keten (FLC) >100 mg/L (10 mg/dL) met abnormale kappa:lambda ratio
  • Deelnemers moeten vooruitgang hebben geboekt op of intolerant zijn geweest voor ten minste 3 eerdere therapieën, waaronder proteasoomremmer, IMID-medicijn en anti-CD38-antilichaam, hetzij in combinatie of als een enkelvoudig middel
  • ECOG PS 0, 1 of 2. PS 3 is toegestaan ​​als PS uitsluitend te wijten is aan botpijn
  • Adequate beenmerg-, hematologische, nier- en leverfunctie
  • Opgeloste acute effecten van een eerdere therapie tot baseline-ernst of CTCAE-graad 1
  • Niet zwanger en bereid anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • POEMS-syndroom
  • Elke andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ
  • Geschiedenis van actieve auto-immuunziekten
  • Elke vorm van primaire immunodeficiëntie
  • Voorgeschiedenis van ernstige immuungemedieerde bijwerkingen bij eerdere immunomodulerende behandeling
  • Stamceltransplantatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Actieve graft-versus-hostziekte anders dan graad 1 huidbetrokkenheid, of die een immunosuppressieve behandeling vereisen
  • Vereiste voor systemische immuunonderdrukkende medicatie
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder HBV, HCV, bekende HIV- of AIDS-gerelateerde ziekte en SARS-CoV2
  • Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is)
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een bestanddeel van elranatamab (PF-06863135), muizen- en runderproducten
  • Levend verzwakt vaccin binnen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Geneesmiddel: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
DLT werd gedefinieerd als een van de volgende: Behandeling Opkomende bijwerkingen die optreden in cyclus 0 en cyclus 1 (totaal 4 weken): Graad (G) 4 neutropenie die langer dan (>) 7 dagen aanhoudt; febriele neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] minder dan (<)1.000 per millimeter kubus (/mm^3) met een enkele temperatuur >38,3 graden Celsius (graden C), of een aanhoudende temperatuur groter dan of gelijk aan (>=) 38 graden C gedurende >1 uur [u]); G>=3 neutropenie met infectie; G4-trombocytopenie (tenzij het uitgangsaantal >=25.000/mm^3 en <50.000/mm^3 was, in welk geval G4-trombocytopenie gepaard zou gaan met >=G2-bloedingen), werd het aantal bloedplaatjes <10.000/mm^3 beschouwd als een DLT ongeacht andere factoren; G3-trombocytopenie met >=G2-bloeding; G4 AE's; G3-bijwerking >=5 dagen ondanks optimale ondersteunende zorg (behalve bijwerkingen toegeschreven aan het cytokine-release-syndroom [CRS]); G3 CRS (behalve CRS die niet binnen 48 uur maximaal zijn behandeld of verbeterd tot <=G1); bevestigde door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's), tijdens de behandeling optredende behandelingsgerelateerde bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende behandelingsgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie (maximaal 65,1 weken behandeling)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of die als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die voor het eerst optrad vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot 90 dagen na de laatste dosis of de dag vóór aanvang van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen en SAE’s werden gedefinieerd als bijwerkingen en SAE’s die verband hielden met de behandeling.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie (maximaal 65,1 weken behandeling)
Aantal deelnemers met graad 3 of 4, graad 5 TEAE's en behandelingsgerelateerde TEAE's gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5 behalve CRS en ICANS Gegradeerd volgens ASTCT-beoordelingscriteria 2019
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie (maximaal 65,1 weken behandeling)
CTCAEv5.0 G3:ernstig/klinisch significant;G4:levensbedreigend;G5:dood.ASTCT CRS G3:temp>=38°C,hypotensie vereist vasopressor met/zonder vasopressine en/of hypoxie vereist high-flow neuscanule,gelaatsmasker,nonrebreather masker of venturimasker;G4:temp>=38°C, hypotensie vereist meerdere vasopressoren (exclusief vasopressine) en/of hypoxie vereist positieve druk;G5:dood.ICANS G3:ICE-score0-2, wordt alleen wakker door tactiele stimulus, klinische aanval focaal/ gegeneraliseerde aanvallen verdwijnen snel of niet-convulsieve aanvallen op elektro-encefalografie verdwijnen met interventie, focaal/lokaal oedeem op neuroimaging; G4:ICE-score 0 (niet wekbaar, niet in staat om ICE uit te voeren), niet wekbaar of vereist krachtige/repetitieve tactiele stimuli om wakker te worden, stupor/coma, levensbedreigend langdurig epileptische aanvallen (>5 min), herhaalde klinische/elektrische aanvallen zonder terugkeer naar de basislijn, diepe focale motorische zwakte, diffuus hersenoedeem bij neuroimaging, decerebrale/decorticerende houding, hersenzenuw VI-verlamming, papilledeem, Cushing-triade; G5: overlijden.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie (maximaal 65,1 weken behandeling)
Aantal deelnemers met verschuiving van graad kleiner dan of gelijk aan (<=) 2 bij baseline naar graad 3 of 4 post-baseline in hematologieparameters volgens NCI CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie (maximaal 65,1 weken behandeling)
Hematologische parameters die werden beoordeeld, waren onder meer: ​​bloedarmoede, verlaagd aantal lymfocyten, verlaagd aantal neutrofielen, verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagde witte bloedcellen. Afwijkingen werden beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute - Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of klinisch significant; Graad 4: levensbedreigend.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie (maximaal 65,1 weken behandeling)
Aantal deelnemers met een verschuiving van graad kleiner dan of gelijk aan (<=) 2 bij baseline naar graad 3 of 4 post-baseline in chemieparameters volgens NCI CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie (maximaal 65,1 weken behandeling)
Chemische parameters die werden beoordeeld, waren onder meer: ​​verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd alkalische fosfatase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloedbilirubine, verhoogd creatinine, hypercalciëmie, hyperkaliëmie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, hypoalbuminemie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie. Afwijkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE versie 5.0. Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of klinisch significant; Graad 4: levensbedreigend.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie (maximaal 65,1 weken behandeling)
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van elranatamab
Tijdsspanne: Cyclus 0: vanaf cyclus 0 Dag 1 (vóór de dosis tot de volgende dosis van de onderzoeksinterventie) [maximaal 9 dagen]; Cyclus 1: vanaf cyclus 1 dag 1 (vóór de dosis tot de volgende dosis van de onderzoeksinterventie) [maximaal 9 dagen]
Cyclus 0: vanaf cyclus 0 Dag 1 (vóór de dosis tot de volgende dosis van de onderzoeksinterventie) [maximaal 9 dagen]; Cyclus 1: vanaf cyclus 1 dag 1 (vóór de dosis tot de volgende dosis van de onderzoeksinterventie) [maximaal 9 dagen]
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van elranatamab
Tijdsspanne: Cyclus 0: vanaf cyclus 0 Dag 1 (vóór de dosis tot de volgende dosis van de onderzoeksinterventie) [maximaal 9 dagen]; Cyclus 1: vanaf cyclus 1 dag 1 (vóór de dosis tot de volgende dosis van de onderzoeksinterventie) [maximaal 9 dagen]
Cyclus 0: vanaf cyclus 0 Dag 1 (vóór de dosis tot de volgende dosis van de onderzoeksinterventie) [maximaal 9 dagen]; Cyclus 1: vanaf cyclus 1 dag 1 (vóór de dosis tot de volgende dosis van de onderzoeksinterventie) [maximaal 9 dagen]
Gebied onder het concentratie-tijdprofiel van tijd nul tot tijd Tau (AUCtau) van Elranatamab
Tijdsspanne: Cyclus 0: vanaf cyclus 0 Dag 1 (vóór de dosis tot de volgende dosis van de onderzoeksinterventie) [maximaal 9 dagen]; Cyclus 1: vanaf cyclus 1 dag 1 (vóór de dosis tot de volgende dosis van de onderzoeksinterventie) [maximaal 9 dagen]
Gebied onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip tau waar het doseringsinterval ligt (tau = 1 week). AUCtau werd bepaald met behulp van de lineaire/log trapeziumvormige methode.
Cyclus 0: vanaf cyclus 0 Dag 1 (vóór de dosis tot de volgende dosis van de onderzoeksinterventie) [maximaal 9 dagen]; Cyclus 1: vanaf cyclus 1 dag 1 (vóór de dosis tot de volgende dosis van de onderzoeksinterventie) [maximaal 9 dagen]
Pre-dosis dalserumconcentraties na meerdere doses elranatamab
Tijdsspanne: Bij pre-dosis op dag 1 van cyclus 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; bij pre-dosis op dagen 1, 8, 15 van cyclus 1 en 2
Bij pre-dosis op dag 1 van cyclus 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; bij pre-dosis op dagen 1, 8, 15 van cyclus 1 en 2
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) van Elranatamab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot maximaal 65,1 weken behandeling
'Een deelnemer werd als ADA-positief beschouwd als de titer bij aanvang ontbrak of negatief was en de deelnemer >=1 positieve titer na de behandeling had, of een positieve titer bij aanvang en een >=4-voudige verhoging van de titer had ten opzichte van de uitgangswaarde in >=1 post-behandeling. behandeling monster.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot maximaal 65,1 weken behandeling
Titers van ADA
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1, Cyclus 12 Dag 1, Cyclus 16 Dag 1, Einde van de behandeling (maximaal 65,1 weken behandeling)
Titers van ADA op specifieke tijdstippen werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1, Cyclus 12 Dag 1, Cyclus 16 Dag 1, Einde van de behandeling (maximaal 65,1 weken behandeling)
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot maximaal 65,1 weken behandeling
Een deelnemer werd als NAb-positief beschouwd als de titer bij aanvang ontbrak of negatief was en de deelnemer >=1 positieve titer na de behandeling had, of een positieve titer bij aanvang en een >=4-voudige verhoging van de titer had ten opzichte van de uitgangswaarde in >=1 post-behandeling steekproef.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot maximaal 65,1 weken behandeling
Objectief responspercentage (ORR): percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 65,1 weken behandeling)
ORR:% deelnemers met de beste algehele respons; bevestigde stringente volledige respons (sCR), CR, zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of PR volgens de criteria van de International Myeloma Working Group.sCR: CR & normale serumvrije lichte keten (sFLC) verhouding & afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door immunohistochemie, immunofluorescentie of flowcytometrie. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytoom van zacht weefsel & <5% plasmacellen in BMA, bij ziekte alleen gemeten met sFLC, voorafgaande criteria plus normale sFLC-ratio.VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese; of >=90% reductie in serum- en urine-M-eiwitniveau <100 mg/24u.PR:>=50% reductie in serum-M-proteïne & reductie in 24-uurs urine-M-proteïne met >=90% of <200 mg/24u. Als serum- en urine-M-eiwit niet meetbaar zijn, VGPR & PR: >=90% &>=50% afname in verschil tussen respectievelijk betrokken en niet-betrokken sFLC-niveaus & indien aanwezig bij baseline,>=90% & >=50% afname van zachte grootte van weefselplasmacytomen.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 65,1 weken behandeling)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van een objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd (maximaal 65,1 weken behandeling)
TTR werd voor deelnemers met een bevestigde objectieve respons (sCR,CR,VGPR en PR) gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum van de onderzoeksinterventie tot de datum van de eerste documentatie van de objectieve respons. sCR: CR en normale sFLC-ratio met afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door immunohistochemie, immunofluorescentie of flowcytometrie. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytoom van zacht weefsel, <5% plasmacellen in BMA, indien ziekte gemeten alleen op basis van sFLC, voorafgaande criteria plus normale sFLC-ratio. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese; of >=90% reductie in serum- en urine-M-eiwitniveau <100 mg/24u.PR:>=50% reductie in serum M-proteïne en 24-uurs urine-M-proteïne met >=90% of <200 mg/24u .Als serum- en urine-M-eiwit niet meetbaar zijn, VGPR & PR: >=90%,>=50% afname in verschil tussen respectievelijk betrokken en niet-betrokken sFLC-niveaus, indien aanwezig bij baseline, >=90%, >=50% afname in grootte van plasmacytomen van zacht weefsel.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van een objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd (maximaal 65,1 weken behandeling)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de censuurdatum (maximaal 65,1 weken behandeling)
DOR: tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd, tot de eerste documentatie van bevestigde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. PD= toename van >=25% vanaf de laagste waarde in >=1 van de volgende (serum M-eiwit [absolute toename >=0,5 g/dl]; serum M-eiwit toename >=1 g/dl [wanneer laagste M-eiwit > =5 g/dl]; M-eiwit in urine [absolute toename >=200 mg/24 uur] deelnemers zonder meetbare M-eiwitniveaus in serum en urine, verschil tussen betrokken en niet-betrokken sFLC-niveaus [absolute toename >10 mg/dl]; meetbare serum-, urine-M-eiwitniveaus en betrokken sFLC-niveaus: percentage beenmergplasmacellen ongeacht de uitgangsstatus [absolute toename >=10%]; toename van >=50% vanaf het dieptepunt in SPD van >1 laesie , of >=50% toename van de langste diameter van de vorige laesie >1 cm in de korte as; >=50% toename van circulerende plasmacellen [>=200 cellen/μl] als dit de enige maatstaf voor de ziekte is.
Vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de censuurdatum (maximaal 65,1 weken behandeling)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of censureringsdatum (maximaal 65,1 weken behandeling)
Progressievrije overleving (PFS) was de tijd vanaf de eerste datum van de onderzoeksinterventie tot de datum van de eerste documentatie van bevestigde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of censureringsdatum (maximaal 65,1 weken behandeling)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of censurerende datum (maximaal 65,1 weken behandeling)
De totale overleving (OS) was de tijd vanaf de eerste datum van de onderzoeksinterventie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan niet bekend is dat ze zijn overleden, worden gecensureerd op de datum van laatst bekende levend.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of censurerende datum (maximaal 65,1 weken behandeling)
Minimale restziekte (MRD) negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 65,1 weken behandeling)
Het MRD-negativiteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of sCR met negatieve MRD volgens IMWG-sequencingcriteria op basis van beenmergaspiraat (BMA). sCR: CR en normale sFLC-ratio met afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door immunohistochemie, immunofluorescentie of flowcytometrie. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytoom van zacht weefsel en <5% plasmacellen in BMA, indien de ziekte wordt gemeten alleen door sFLC, voorafgaande criteria plus normale sFLC-ratio. MRD werd gerapporteerd bij een drempelfrequentie van 10^5 en 10^6.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 65,1 weken behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C1071002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen