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Étude pour évaluer les événements indésirables lorsque l'injection sous-cutanée de risankizumab est administrée à des participants adultes atteints de psoriasis dans un environnement réel

8 décembre 2022 mis à jour par: AbbVie

Étude post-commercialisation sur l'innocuité du risankizumab dans le monde réel aux États-Unis

L'étude ne recrute pas et n'utilise que des sources de données secondaires

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude ne recrute pas et n'utilise que des sources de données secondaires

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude ne recrute pas et n'utilise que des sources de données secondaires

La description

L'étude ne recrute pas et n'utilise que des sources de données secondaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Risankizumab
Les participants recevront du risankizumab tel que prescrit par leur médecin.
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Skyrizi
Comparateur Groupe 1
Les participants recevront des produits biologiques autres que les antagonistes de l'interleukine (IL)-23, tel que prescrit par leur médecin.
Biologique: Comparateur 1
Injection sous-cutanée ou intraveineuse
Comparateur Groupe 2
Les participants recevront des petites molécules systémiques non biologiques prescrites par leur médecin.
Médicament: Comparateur 2
Injection orale, ophtalmique, sous-cutanée ou intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des participants présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
MACE est défini comme tout infarctus du myocarde (IM) ou accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel (y compris l'infarctus cérébral, l'hémorragie intracérébrale non traumatique et l'hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique).
Jusqu'à environ 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des participants atteints d'infections graves
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Les infections graves sont définies comme des patients hospitalisés pour des infections ou recevant un traitement avec des antibiotiques intraveineux, des médicaments antiviraux ou antifongiques.
Jusqu'à environ 10 ans
Taux d'incidence des participants atteints de tuberculose
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
La tuberculose est définie comme une consultation hospitalière pour tuberculose active ou une consultation ambulatoire avec délivrance d'au moins deux classes de médicaments antituberculeux de première intention (par exemple, isoniazide, rifampicine, pyrazinamide ou éthambutol) pendant une durée suffisante pour différencier prophylaxie et traitement utiliser.
Jusqu'à environ 10 ans
Taux d'incidence des participants atteints d'infections opportunistes à l'exclusion de la tuberculose et du zona
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Les infections opportunistes sont définies comme des consultations externes ou hospitalières pour des infections opportunistes à l'exclusion de la tuberculose et du zona.
Jusqu'à environ 10 ans
Taux d'incidence des participants présentant des réactions d'hypersensibilité graves
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Les réactions d'hypersensibilité graves sont définies comme un service d'urgence (SU) ou une hospitalisation pour des réactions d'hypersensibilité graves, y compris l'anaphylaxie.
Jusqu'à environ 10 ans
Taux d'incidence des participants atteints d'une maladie auto-immune
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
La maladie auto-immune est définie comme une rencontre ambulatoire ou hospitalière pour le lupus érythémateux disséminé (LED).
Jusqu'à environ 10 ans
Taux d'incidence des participants atteints d'une maladie neurologique ou démyélinisante
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
La maladie neurologique ou démyélinisante est définie comme une consultation ambulatoire ou hospitalière pour la sclérose en plaques (SEP), la névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré, une maladie démyélinisante périphérique.
Jusqu'à environ 10 ans
Taux d'incidence des participants présentant des événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Les événements indésirables gastro-intestinaux sont définis comme une hospitalisation pour perforation gastro-intestinale. La perforation gastro-intestinale (GI) est définie comme une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle, du gros intestin et d'un tube digestif inférieur non spécifié.
Jusqu'à environ 10 ans
Taux d'incidence des participants présentant des événements indésirables hématologiques non malins
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Les événements indésirables hématologiques non malins sont définis comme une rencontre ambulatoire ou hospitalière pour un événement indésirable hématologique non malin (pancytopénie, agranulocytose et anémie aplasique).
Jusqu'à environ 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P16-772

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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