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Étude pour évaluer les événements indésirables lorsque l'injection sous-cutanée de risankizumab est administrée à des participants adultes atteints de psoriasis dans un environnement réel

8 décembre 2022 mis à jour par: AbbVie

Étude post-commercialisation sur l'innocuité du risankizumab dans le monde réel aux États-Unis

L'étude ne recrute pas et n'utilise que des sources de données secondaires

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ne recrute pas et n'utilise que des sources de données secondaires

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude ne recrute pas et n'utilise que des sources de données secondaires

La description

L'étude ne recrute pas et n'utilise que des sources de données secondaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Risankizumab
Les participants recevront du risankizumab tel que prescrit par leur médecin.
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Skyrizi
Comparateur Groupe 1
Les participants recevront des produits biologiques autres que les antagonistes de l'interleukine (IL)-23, tel que prescrit par leur médecin.
Biologique: Comparateur 1
Injection sous-cutanée ou intraveineuse
Comparateur Groupe 2
Les participants recevront des petites molécules systémiques non biologiques prescrites par leur médecin.
Médicament: Comparateur 2
Injection orale, ophtalmique, sous-cutanée ou intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des participants présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
MACE est défini comme tout infarctus du myocarde (IM) ou accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel (y compris l'infarctus cérébral, l'hémorragie intracérébrale non traumatique et l'hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique).
Jusqu'à environ 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des participants atteints d'infections graves
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Les infections graves sont définies comme des patients hospitalisés pour des infections ou recevant un traitement avec des antibiotiques intraveineux, des médicaments antiviraux ou antifongiques.
Jusqu'à environ 10 ans
Taux d'incidence des participants atteints de tuberculose
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
La tuberculose est définie comme une consultation hospitalière pour tuberculose active ou une consultation ambulatoire avec délivrance d'au moins deux classes de médicaments antituberculeux de première intention (par exemple, isoniazide, rifampicine, pyrazinamide ou éthambutol) pendant une durée suffisante pour différencier prophylaxie et traitement utiliser.
Jusqu'à environ 10 ans
Taux d'incidence des participants atteints d'infections opportunistes à l'exclusion de la tuberculose et du zona
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Les infections opportunistes sont définies comme des consultations externes ou hospitalières pour des infections opportunistes à l'exclusion de la tuberculose et du zona.
Jusqu'à environ 10 ans
Taux d'incidence des participants présentant des réactions d'hypersensibilité graves
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Les réactions d'hypersensibilité graves sont définies comme un service d'urgence (SU) ou une hospitalisation pour des réactions d'hypersensibilité graves, y compris l'anaphylaxie.
Jusqu'à environ 10 ans
Taux d'incidence des participants atteints d'une maladie auto-immune
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
La maladie auto-immune est définie comme une rencontre ambulatoire ou hospitalière pour le lupus érythémateux disséminé (LED).
Jusqu'à environ 10 ans
Taux d'incidence des participants atteints d'une maladie neurologique ou démyélinisante
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
La maladie neurologique ou démyélinisante est définie comme une consultation ambulatoire ou hospitalière pour la sclérose en plaques (SEP), la névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré, une maladie démyélinisante périphérique.
Jusqu'à environ 10 ans
Taux d'incidence des participants présentant des événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Les événements indésirables gastro-intestinaux sont définis comme une hospitalisation pour perforation gastro-intestinale. La perforation gastro-intestinale (GI) est définie comme une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle, du gros intestin et d'un tube digestif inférieur non spécifié.
Jusqu'à environ 10 ans
Taux d'incidence des participants présentant des événements indésirables hématologiques non malins
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Les événements indésirables hématologiques non malins sont définis comme une rencontre ambulatoire ou hospitalière pour un événement indésirable hématologique non malin (pancytopénie, agranulocytose et anémie aplasique).
Jusqu'à environ 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P16-772

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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