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Estudo para avaliar eventos adversos quando injeção subcutânea de risanquizumabe é administrada a participantes adultos com psoríase em ambiente real

8 de dezembro de 2022 atualizado por: AbbVie

Estudo de segurança no mundo real pós-comercialização de risanquizumabe nos Estados Unidos

O estudo não está recrutando e usando apenas fontes de dados secundárias

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo não está recrutando e usando apenas fontes de dados secundárias

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo não está recrutando e usando apenas fontes de dados secundárias

Descrição

O estudo não está recrutando e usando apenas fontes de dados secundárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Risanquizumabe
Os participantes receberão risancizumabe conforme prescrito por seu médico.
Medicamento: Risanquizumabe
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • Skyrizi
Grupo Comparador 1
Os participantes receberão outros produtos biológicos além dos antagonistas da interleucina (IL)-23 conforme prescritos por seus médicos.
Biológico: Comparador 1
Injeção Subcutânea ou Intravenosa
Grupo Comparador 2
Os participantes receberão pequenas moléculas sistêmicas não biológicas conforme prescrito por seu médico.
Medicamento: Comparador 2
Injeção oral, oftálmica, subcutânea ou intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência de Participantes com Eventos Cardiovasculares Adversos Graves (MACE)
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
MACE é definido como qualquer infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral fatal ou não fatal (incluindo infarto cerebral, hemorragia intracerebral não traumática e hemorragia subaracnóidea não traumática).
Até aproximadamente 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência de Participantes com Infecções Graves
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Infecções graves são definidas como internação por infecções ou tratamento com antibióticos intravenosos, medicamentos antivirais ou antifúngicos.
Até aproximadamente 10 anos
Taxa de Incidência de Participantes com Tuberculose
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Tuberculose é definida como internação para tuberculose ativa ou consulta ambulatorial com dispensação de pelo menos duas classes de medicamentos antituberculose de primeira linha (por exemplo, isoniazida, rifampicina, pirazinamida ou etambutol) por uma duração suficiente para diferenciar profilaxia e tratamento usar.
Até aproximadamente 10 anos
Taxa de Incidência de Participantes com Infecções Oportunistas Excluindo Tuberculose e Herpes Zoster
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
As infecções oportunistas são definidas como consultas ambulatoriais ou hospitalares para infecções oportunistas, excluindo tuberculose e herpes zoster.
Até aproximadamente 10 anos
Taxa de incidência de participantes com reações graves de hipersensibilidade
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Reações graves de hipersensibilidade são definidas como departamento de emergência (DE) ou internação para reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Até aproximadamente 10 anos
Taxa de Incidência de Participantes com Doença Autoimune
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
A doença autoimune é definida como paciente ambulatorial ou internado por lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Até aproximadamente 10 anos
Taxa de incidência de participantes com doença neurológica ou desmielinizante
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Doença neurológica ou desmielinizante é definida como paciente ambulatorial ou internado para esclerose múltipla (EM), neurite óptica e síndrome de Guillain-Barré, doença desmielinizante periférica.
Até aproximadamente 10 anos
Taxa de incidência de participantes com eventos adversos gastrointestinais
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Eventos adversos gastrointestinais são definidos como internação por perfuração gastrointestinal. A perfuração gastrointestinal (GI) é definida como a perfuração do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e GI inferior não especificado.
Até aproximadamente 10 anos
Taxa de incidência de participantes com eventos adversos hematológicos não malignos
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Eventos adversos hematológicos não malignos são definidos como pacientes ambulatoriais ou internados para eventos adversos hematológicos não malignos (pancitopenia, agranulocitose e anemia aplástica).
Até aproximadamente 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P16-772

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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