Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma biverkningar när subkutan risankizumab-injektion ges till vuxna deltagare med psoriasis i verkliga miljöer

8 december 2022 uppdaterad av: AbbVie

Post-Marketing Real World Safety Study av Risankizumab i USA

Studien är inte bara rekrytering och användning av sekundära datakällor

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är inte bara rekrytering och användning av sekundära datakällor

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien är inte bara rekrytering och användning av sekundära datakällor

Beskrivning

Studien är inte bara rekrytering och användning av sekundära datakällor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Risankizumab
Deltagarna kommer att få risankizumab enligt ordination av sin läkare.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • Skyrizi
Jämförelsegrupp 1
Deltagarna kommer att få andra biologiska läkemedel än interleukin (IL)-23-antagonister som ordinerats av deras läkare.
Biologisk: Komparator 1
Subkutan eller intravenös injektion
Jämförelsegrupp 2
Deltagarna kommer att få icke-biologiska systemiska små molekyler som ordinerats av sin läkare.
Läkemedel: Komparator 2
Oral, oftalmisk, subkutan eller intravenös injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens för deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Upp till cirka 10 år
MACE definieras som varje dödlig eller icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) eller stroke (inklusive hjärninfarkt, icke-traumatisk intracerebral blödning och icke-traumatisk subaraknoidal blödning).
Upp till cirka 10 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens för deltagare med allvarliga infektioner
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Allvarliga infektioner definieras som möte på slutenvård för infektioner eller behandling med intravenösa antibiotika, antivirala eller svampdödande läkemedel.
Upp till cirka 10 år
Incidensfrekvens av deltagare med tuberkulos
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Tuberkulos definieras som möte på slutenvård för aktiv tuberkulos, eller möte på öppenvård med en dispensering av minst två klasser av förstahandsläkemedel mot tuberkulos (t.ex. isoniazid, rifampin, pyrazinamid eller etambutol) under en tillräcklig varaktighet för att differentiera profylax och behandling använda sig av.
Upp till cirka 10 år
Incidensfrekvens för deltagare med opportunistiska infektioner exklusive tuberkulos och herpes zoster
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Opportunistiska infektioner definieras som poliklinisk eller slutenvård möte för opportunistiska infektioner exklusive tuberkulos och herpes zoster.
Upp till cirka 10 år
Incidensfrekvens för deltagare med allvarliga överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Allvarliga överkänslighetsreaktioner definieras som akutmottagning (ED) eller slutenvård för allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi.
Upp till cirka 10 år
Incidensfrekvens av deltagare med autoimmun sjukdom
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Autoimmun sjukdom definieras som poliklinisk eller slutenvård möte för systemisk lupus erythematosus (SLE).
Upp till cirka 10 år
Incidensfrekvens för deltagare med neurologisk eller demyeliniserande sjukdom
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Neurologisk eller demyeliniserande sjukdom definieras som poliklinisk eller slutenvård möte för multipel skleros (MS), optikusneurit och den perifera demyeliniserande sjukdomen Guillain-Barrés syndrom.
Upp till cirka 10 år
Incidensfrekvens för deltagare med gastrointestinala biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Gastrointestinala biverkningar definieras som möte på slutenvård för gastrointestinal perforation. Gastrointestinal (GI) perforation definieras som perforering av matstrupen, magen, tunntarmen, tjocktarmen och ospecificerat nedre GI.
Upp till cirka 10 år
Incidensfrekvens för deltagare med icke-maligna-hematologiska biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Icke-maligna hematologiska biverkningar definieras som poliklinisk eller slutenvård möte för en icke-maligna hematologiska biverkningar (pancytopeni, agranulocytos och aplastisk anemi).
Upp till cirka 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P16-772

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar