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Estudio para evaluar los eventos adversos cuando se administra la inyección subcutánea de risankizumab a participantes adultos con psoriasis en un entorno real

8 de diciembre de 2022 actualizado por: AbbVie

Estudio de seguridad en el mundo real posterior a la comercialización de risankizumab en los Estados Unidos

El estudio no está reclutando ni utilizando fuentes de datos secundarias solamente

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio no está reclutando ni utilizando fuentes de datos secundarias solamente

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio no está reclutando ni utilizando fuentes de datos secundarias solamente

Descripción

El estudio no está reclutando ni utilizando fuentes de datos secundarias solamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Risankizumab
Los participantes recibirán risankizumab según lo prescrito por su médico.
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Skyrizi
Comparador Grupo 1
Los participantes recibirán productos biológicos distintos de los antagonistas de la interleucina (IL)-23 según lo prescrito por su médico.
Biológico: Comparador 1
Inyección subcutánea o intravenosa
Comparador Grupo 2
Los participantes recibirán pequeñas moléculas sistémicas no biológicas según lo prescrito por su médico.
Droga: Comparador 2
Inyección oral, oftálmica, subcutánea o intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
MACE se define como cualquier infarto de miocardio (IM) fatal o no fatal o accidente cerebrovascular (incluyendo infarto cerebral, hemorragia intracerebral no traumática y hemorragia subaracnoidea no traumática).
Hasta aproximadamente 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de participantes con infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
Las infecciones graves se definen como un encuentro con un paciente hospitalizado por infecciones o que recibe tratamiento con antibióticos intravenosos, medicamentos antivirales o antifúngicos.
Hasta aproximadamente 10 años
Tasa de incidencia de participantes con tuberculosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
La tuberculosis se define como un encuentro con un paciente hospitalizado por tuberculosis activa o un encuentro con un paciente ambulatorio con dispensación de al menos dos clases de medicamentos antituberculosos de primera línea (p. ej., isoniazida, rifampicina, pirazinamida o etambutol) durante un tiempo suficiente para diferenciar la profilaxis y el tratamiento. usar.
Hasta aproximadamente 10 años
Tasa de incidencia de participantes con infecciones oportunistas, excepto tuberculosis y herpes zoster
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
Las infecciones oportunistas se definen como un encuentro ambulatorio o hospitalario por infecciones oportunistas, excluyendo la tuberculosis y el herpes zoster.
Hasta aproximadamente 10 años
Tasa de incidencia de participantes con reacciones de hipersensibilidad graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
Las reacciones de hipersensibilidad graves se definen como un servicio de urgencias (SU) o un encuentro con pacientes hospitalizados por reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia.
Hasta aproximadamente 10 años
Tasa de incidencia de participantes con enfermedad autoinmune
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
La enfermedad autoinmune se define como un encuentro ambulatorio o hospitalario por lupus eritematoso sistémico (LES).
Hasta aproximadamente 10 años
Tasa de incidencia de participantes con enfermedad neurológica o desmielinizante
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
La enfermedad neurológica o desmielinizante se define como un encuentro ambulatorio o hospitalario por esclerosis múltiple (EM), neuritis óptica y la enfermedad desmielinizante periférica síndrome de Guillain-Barré.
Hasta aproximadamente 10 años
Tasa de incidencia de participantes con eventos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
Los eventos adversos gastrointestinales se definen como un encuentro con un paciente hospitalizado por perforación gastrointestinal. La perforación gastrointestinal (GI) se define como la perforación del esófago, el estómago, el intestino delgado, el intestino grueso y el GI inferior no especificado.
Hasta aproximadamente 10 años
Tasa de incidencia de participantes con eventos adversos hematológicos no malignos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
Los eventos adversos hematológicos no malignos se definen como un encuentro ambulatorio o hospitalario por un evento adverso hematológico no maligno (pancitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica).
Hasta aproximadamente 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P16-772

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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