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Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke

17 février 2022 mis à jour par: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke(AXAIS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Trial

The main purpose of this trial is to analyse the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke by Metabonomics, proteomics and clinical parameters.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Xingnaojing is widely used in China, but there is lack of sufficient and reasonable explanation of its intervention effects for acute ischemic stroke currently. The primary hypothesis of this trial is that , Compared with the blank control group, Xingnaojing will produce serial changes in plasma and urine metabolites and biomarkers at baseline (pre-dose), 8 days and 11days . The serial changes may be the potential support to explain the intervention effect of Xingnaojing. All participants will have a National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)entry score of 4-25. Participants who have planned or already received the intravenous thrombolysis or endovascular treatment will be excluded. The primary outcome will be determined at 11 days.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • Recrutement
        • Dongzhimen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Acute ischemic stroke；
  • Symptom onset within 24 hours；
  • 35 ≤ Age ≤ 80 years；
  • 4 ≤ NIHSS ≤ 25；
  • Patient or legally authorized representative has signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Expected length of hospital stay is less than 10 days;
  • Planned or already receiving intravenous thrombolysis or endovascular treatment;
  • Use of drugs with unknown composition within 1 week before enrollment;
  • Patients with acute infectious diseases (e.g. acute pneumonia) or taking related drugs within 1 month before treatment in the group;
  • Suspected secondary stroke caused by tumor, brain trauma, or hematological diseases;
  • Already dependent in activities of daily living before the present acute stroke (defined as modified Rankin Scale score ≥ 2) ;
  • Other conditions that cause cardiogenic embolism (e.g., atrial fibrillation, rheumatic heart disease, valvular heart disease);
  • Other conditions that lead to motor dysfunction (e.g., severe osteoarthrosis, rheumatoid arthritis);
  • Significant renal or hepatic insufficiency (defined as a serum creatinine concentration, alanine aminotransferase (ALT), or aspartate aminotransferase (AST) value that is twice the upper limit of normal);
  • Life expectancy of 3 months or less due to other life-threatening illness (e.g.,advanced cancer)
  • Other conditions that render outcomes or follow-up unlikely to be assessed;
  • Known to be pregnant or breastfeeding;
  • Currently receiving an investigational drug.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Xingnaojing injection

Subjects will receive intravenously administered Xingnaojing injection, combined with guidelines-based standard care.

Interventions:

Drug: Xingnaojing injection Other: Standard care
Médicament: Injection de Xingnaojing
Injection de Xingnaojing (20 ml) + 0,9 % injection de chlorure de sodium dilué 250 ml, IV (dans la veine), toutes les 12 heures pendant 10 jours.
Aucune intervention: Standard care

Subjects will receive guidelines-based standard care.

Interventions:

Other: Standard care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The change of NIHSS score
Délai: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités de la vie quotidienne
Délai: 30 jours et 90 jours
Les activités de la vie quotidienne seront mesurées par le score de l'indice Barthel à 30 jours et 90 jours. Le score de l'indice Barthel varie de 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score).
30 jours et 90 jours
Décès liés à un AVC et décès toutes causes confondues
Délai: Dans les 10 jours et 90 jours
Décès liés à un AVC et décès toutes causes confondues dans les 10 jours et 90 jours suivant l'apparition des symptômes.
Dans les 10 jours et 90 jours
Limites de sécurité
Délai: 10 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables, résultats d'électrocardiographie, signes vitaux et tests de laboratoire (numération sanguine complète, chimie et analyse d'urine).
10 jours
The proportion of NIHSS score from 0 to 1
Délai: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
Patient reported outcome (PRO) scale of stroke
Délai: 10 days
Patient reported outcome (PRO) scale of stroke at 10 days.The PRO score ranges from 0(worst score) to 180 (best score).
10 days
The proportion of patients independent at 30 days and 90 days
Délai: 30 days and 90 days
The proportion of patients independent is defined as Modified Rankin Scale score of 0, 1, or 2. The mRS score ranges from 0 (best score) to 6 (worst score).
30 days and 90 days
Cardio-cerebral vascular incident
Délai: Within baseline and 90 days
Cardio-cerebral vascular incident were defined as stroke, acute coronary syndrome (acute ST-elevation myocardial infarction, acute non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina), vascular death, etc.
Within baseline and 90 days
The difference in proteomic and metabolomics
Délai: baseline (pre-dose), 7 days and 11days
Through proteomics and metabonomics to explore whether there are different metabolites or proteins between the two groups.（It's not known whether there are differences in the human body between the two groups.We are in the exploratory stage.）
baseline (pre-dose), 7 days and 11days
State of consciousness
Délai: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
The state of consciousness evaluated by Glasgow Coma Scale at Baseline, 3 days, 7 days and 10 days. The Glasgow score ranges from 3(worst score) to 15 (best score).
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Affiliated Hospital of Nantong University
Affiliated Hospital of Chengde Medical University
Nanjing Brian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018YFC1705001-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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