Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke
Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke(AXAIS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Trial
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
- 모병
- Dongzhimen Hospital
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연락하다:
- Ping Jiang, MD
- 전화번호: 0086-18810923089
- 이메일: 18810923089@163.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute ischemic stroke;
- Symptom onset within 24 hours;
- 35 ≤ Age ≤ 80 years;
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
- Patient or legally authorized representative has signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected length of hospital stay is less than 10 days;
- Planned or already receiving intravenous thrombolysis or endovascular treatment;
- Use of drugs with unknown composition within 1 week before enrollment;
- Patients with acute infectious diseases (e.g. acute pneumonia) or taking related drugs within 1 month before treatment in the group;
- Suspected secondary stroke caused by tumor, brain trauma, or hematological diseases;
- Already dependent in activities of daily living before the present acute stroke (defined as modified Rankin Scale score ≥ 2) ;
- Other conditions that cause cardiogenic embolism (e.g., atrial fibrillation, rheumatic heart disease, valvular heart disease);
- Other conditions that lead to motor dysfunction (e.g., severe osteoarthrosis, rheumatoid arthritis);
- Significant renal or hepatic insufficiency (defined as a serum creatinine concentration, alanine aminotransferase (ALT), or aspartate aminotransferase (AST) value that is twice the upper limit of normal);
- Life expectancy of 3 months or less due to other life-threatening illness (e.g.,advanced cancer)
- Other conditions that render outcomes or follow-up unlikely to be assessed;
- Known to be pregnant or breastfeeding;
- Currently receiving an investigational drug.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Xingnaojing injection
Subjects will receive intravenously administered Xingnaojing injection, combined with guidelines-based standard care. Interventions: Drug: Xingnaojing injection Other: Standard care |
Xingnaojing 주사 (20ml)+0.9%
희석된 염화나트륨 주사 250ml, IV(정맥 내), 10일 동안 12시간마다.
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간섭 없음: Standard care
Subjects will receive guidelines-based standard care. Interventions: Other: Standard care |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The change of NIHSS score
기간: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
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Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동
기간: 30일 및 90일
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일상 생활 활동은 30일 및 90일에 Barthel Index 점수로 측정됩니다. Barthel Index 점수 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)입니다.
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30일 및 90일
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뇌졸중 관련 사망 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: 10일 ~ 90일 이내
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뇌졸중 관련 사망 및 증상 발생 후 10일 및 90일 이내에 모든 원인으로 인한 사망.
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10일 ~ 90일 이내
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안전 끝점
기간: 10 일
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부작용이 있는 환자의 수, 심전도 결과, 활력 징후 및 실험실 검사(전체 혈구 수, 화학 및 소변 검사).
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10 일
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The proportion of NIHSS score from 0 to 1
기간: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
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Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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Patient reported outcome (PRO) scale of stroke
기간: 10 days
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Patient reported outcome (PRO) scale of stroke at 10 days.The PRO score ranges from 0(worst score) to 180 (best score).
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10 days
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The proportion of patients independent at 30 days and 90 days
기간: 30 days and 90 days
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The proportion of patients independent is defined as Modified Rankin Scale score of 0, 1, or 2. The mRS score ranges from 0 (best score) to 6 (worst score).
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30 days and 90 days
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Cardio-cerebral vascular incident
기간: Within baseline and 90 days
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Cardio-cerebral vascular incident were defined as stroke, acute coronary syndrome (acute ST-elevation myocardial infarction, acute non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina), vascular death, etc.
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Within baseline and 90 days
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The difference in proteomic and metabolomics
기간: baseline (pre-dose), 7 days and 11days
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Through proteomics and metabonomics to explore whether there are different metabolites or proteins between the two groups.(It's
not known whether there are differences in the human body between the two groups.We are in the exploratory stage.)
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baseline (pre-dose), 7 days and 11days
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State of consciousness
기간: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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The state of consciousness evaluated by Glasgow Coma Scale at Baseline, 3 days, 7 days and 10 days.
The Glasgow score ranges from 3(worst score) to 15 (best score).
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Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018YFC1705001-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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