Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke
Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke(AXAIS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100700
- Rekrytointi
- Dongzhimen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Jiang, MD
- Puhelinnumero: 0086-18810923089
- Sähköposti: 18810923089@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute ischemic stroke;
- Symptom onset within 24 hours;
- 35 ≤ Age ≤ 80 years;
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
- Patient or legally authorized representative has signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected length of hospital stay is less than 10 days;
- Planned or already receiving intravenous thrombolysis or endovascular treatment;
- Use of drugs with unknown composition within 1 week before enrollment;
- Patients with acute infectious diseases (e.g. acute pneumonia) or taking related drugs within 1 month before treatment in the group;
- Suspected secondary stroke caused by tumor, brain trauma, or hematological diseases;
- Already dependent in activities of daily living before the present acute stroke (defined as modified Rankin Scale score ≥ 2) ;
- Other conditions that cause cardiogenic embolism (e.g., atrial fibrillation, rheumatic heart disease, valvular heart disease);
- Other conditions that lead to motor dysfunction (e.g., severe osteoarthrosis, rheumatoid arthritis);
- Significant renal or hepatic insufficiency (defined as a serum creatinine concentration, alanine aminotransferase (ALT), or aspartate aminotransferase (AST) value that is twice the upper limit of normal);
- Life expectancy of 3 months or less due to other life-threatening illness (e.g.,advanced cancer)
- Other conditions that render outcomes or follow-up unlikely to be assessed;
- Known to be pregnant or breastfeeding;
- Currently receiving an investigational drug.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xingnaojing injection
Subjects will receive intravenously administered Xingnaojing injection, combined with guidelines-based standard care. Interventions: Drug: Xingnaojing injection Other: Standard care |
Xingnaojing-injektio (20 ml) + 0,9 %
laimennettu natriumkloridi-injektio 250 ml, IV (laskimoon), 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Standard care
Subjects will receive guidelines-based standard care. Interventions: Other: Standard care |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The change of NIHSS score
Aikaikkuna: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
|
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
|
Päivittäistä toimintaa mitataan Barthel-indeksipisteillä 30 päivän ja 90 päivän kohdalla. Barthel-indeksipisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
|
30 päivää ja 90 päivää
|
|
Aivohalvaukseen liittyvät kuolemat ja kuolemat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 10 päivän ja 90 päivän sisällä
|
Aivohalvaukseen liittyvät kuolemat ja kuolemat mistä tahansa syystä 10 päivän ja 90 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
|
10 päivän ja 90 päivän sisällä
|
|
Turvalliset päätepisteet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, EKG-tulokset, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, kemia ja virtsaanalyysi).
|
10 päivää
|
|
The proportion of NIHSS score from 0 to 1
Aikaikkuna: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
|
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
|
Patient reported outcome (PRO) scale of stroke
Aikaikkuna: 10 days
|
Patient reported outcome (PRO) scale of stroke at 10 days.The PRO score ranges from 0(worst score) to 180 (best score).
|
10 days
|
|
The proportion of patients independent at 30 days and 90 days
Aikaikkuna: 30 days and 90 days
|
The proportion of patients independent is defined as Modified Rankin Scale score of 0, 1, or 2. The mRS score ranges from 0 (best score) to 6 (worst score).
|
30 days and 90 days
|
|
Cardio-cerebral vascular incident
Aikaikkuna: Within baseline and 90 days
|
Cardio-cerebral vascular incident were defined as stroke, acute coronary syndrome (acute ST-elevation myocardial infarction, acute non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina), vascular death, etc.
|
Within baseline and 90 days
|
|
The difference in proteomic and metabolomics
Aikaikkuna: baseline (pre-dose), 7 days and 11days
|
Through proteomics and metabonomics to explore whether there are different metabolites or proteins between the two groups.(It's
not known whether there are differences in the human body between the two groups.We are in the exploratory stage.)
|
baseline (pre-dose), 7 days and 11days
|
|
State of consciousness
Aikaikkuna: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
The state of consciousness evaluated by Glasgow Coma Scale at Baseline, 3 days, 7 days and 10 days.
The Glasgow score ranges from 3(worst score) to 15 (best score).
|
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1705001-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .