Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke
Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke(AXAIS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100700
- Reclutamento
- Dongzhimen Hospital
-
Contatto:
- Ping Jiang, MD
- Numero di telefono: 0086-18810923089
- Email: 18810923089@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute ischemic stroke;
- Symptom onset within 24 hours;
- 35 ≤ Age ≤ 80 years;
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
- Patient or legally authorized representative has signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected length of hospital stay is less than 10 days;
- Planned or already receiving intravenous thrombolysis or endovascular treatment;
- Use of drugs with unknown composition within 1 week before enrollment;
- Patients with acute infectious diseases (e.g. acute pneumonia) or taking related drugs within 1 month before treatment in the group;
- Suspected secondary stroke caused by tumor, brain trauma, or hematological diseases;
- Already dependent in activities of daily living before the present acute stroke (defined as modified Rankin Scale score ≥ 2) ;
- Other conditions that cause cardiogenic embolism (e.g., atrial fibrillation, rheumatic heart disease, valvular heart disease);
- Other conditions that lead to motor dysfunction (e.g., severe osteoarthrosis, rheumatoid arthritis);
- Significant renal or hepatic insufficiency (defined as a serum creatinine concentration, alanine aminotransferase (ALT), or aspartate aminotransferase (AST) value that is twice the upper limit of normal);
- Life expectancy of 3 months or less due to other life-threatening illness (e.g.,advanced cancer)
- Other conditions that render outcomes or follow-up unlikely to be assessed;
- Known to be pregnant or breastfeeding;
- Currently receiving an investigational drug.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Xingnaojing injection
Subjects will receive intravenously administered Xingnaojing injection, combined with guidelines-based standard care. Interventions: Drug: Xingnaojing injection Other: Standard care |
Iniezione Xingnaojing (20 ml)+0,9%
iniezione di cloruro di sodio diluito 250 ml, EV (in vena), ogni 12 ore per 10 giorni.
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Nessun intervento: Standard care
Subjects will receive guidelines-based standard care. Interventions: Other: Standard care |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The change of NIHSS score
Lasso di tempo: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
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Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
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Le attività della vita quotidiana saranno misurate dal punteggio del Barthel Index a 30 giorni e 90 giorni. Il punteggio del Barthel Index va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
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30 giorni e 90 giorni
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Morti correlate a ictus e decessi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro 10 giorni e 90 giorni
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Decessi correlati a ictus e decessi per qualsiasi causa entro 10 giorni e 90 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
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Entro 10 giorni e 90 giorni
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Punti finali di sicurezza
Lasso di tempo: 10 giorni
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Numero di pazienti con eventuali eventi avversi, risultati di elettrocardiografia, segni vitali e test di laboratorio (emocromo completo, chimica e analisi delle urine).
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10 giorni
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The proportion of NIHSS score from 0 to 1
Lasso di tempo: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
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Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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Patient reported outcome (PRO) scale of stroke
Lasso di tempo: 10 days
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Patient reported outcome (PRO) scale of stroke at 10 days.The PRO score ranges from 0(worst score) to 180 (best score).
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10 days
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The proportion of patients independent at 30 days and 90 days
Lasso di tempo: 30 days and 90 days
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The proportion of patients independent is defined as Modified Rankin Scale score of 0, 1, or 2. The mRS score ranges from 0 (best score) to 6 (worst score).
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30 days and 90 days
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Cardio-cerebral vascular incident
Lasso di tempo: Within baseline and 90 days
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Cardio-cerebral vascular incident were defined as stroke, acute coronary syndrome (acute ST-elevation myocardial infarction, acute non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina), vascular death, etc.
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Within baseline and 90 days
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The difference in proteomic and metabolomics
Lasso di tempo: baseline (pre-dose), 7 days and 11days
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Through proteomics and metabonomics to explore whether there are different metabolites or proteins between the two groups.(It's
not known whether there are differences in the human body between the two groups.We are in the exploratory stage.)
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baseline (pre-dose), 7 days and 11days
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State of consciousness
Lasso di tempo: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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The state of consciousness evaluated by Glasgow Coma Scale at Baseline, 3 days, 7 days and 10 days.
The Glasgow score ranges from 3(worst score) to 15 (best score).
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Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018YFC1705001-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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