Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke

17 februari 2022 bijgewerkt door: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke(AXAIS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Trial

The main purpose of this trial is to analyse the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke by Metabonomics, proteomics and clinical parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Xingnaojing is widely used in China, but there is lack of sufficient and reasonable explanation of its intervention effects for acute ischemic stroke currently. The primary hypothesis of this trial is that , Compared with the blank control group, Xingnaojing will produce serial changes in plasma and urine metabolites and biomarkers at baseline (pre-dose), 8 days and 11days . The serial changes may be the potential support to explain the intervention effect of Xingnaojing. All participants will have a National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)entry score of 4-25. Participants who have planned or already received the intravenous thrombolysis or endovascular treatment will be excluded. The primary outcome will be determined at 11 days.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Werving
        • Dongzhimen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Acute ischemic stroke；
  • Symptom onset within 24 hours；
  • 35 ≤ Age ≤ 80 years；
  • 4 ≤ NIHSS ≤ 25；
  • Patient or legally authorized representative has signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Expected length of hospital stay is less than 10 days;
  • Planned or already receiving intravenous thrombolysis or endovascular treatment;
  • Use of drugs with unknown composition within 1 week before enrollment;
  • Patients with acute infectious diseases (e.g. acute pneumonia) or taking related drugs within 1 month before treatment in the group;
  • Suspected secondary stroke caused by tumor, brain trauma, or hematological diseases;
  • Already dependent in activities of daily living before the present acute stroke (defined as modified Rankin Scale score ≥ 2) ;
  • Other conditions that cause cardiogenic embolism (e.g., atrial fibrillation, rheumatic heart disease, valvular heart disease);
  • Other conditions that lead to motor dysfunction (e.g., severe osteoarthrosis, rheumatoid arthritis);
  • Significant renal or hepatic insufficiency (defined as a serum creatinine concentration, alanine aminotransferase (ALT), or aspartate aminotransferase (AST) value that is twice the upper limit of normal);
  • Life expectancy of 3 months or less due to other life-threatening illness (e.g.,advanced cancer)
  • Other conditions that render outcomes or follow-up unlikely to be assessed;
  • Known to be pregnant or breastfeeding;
  • Currently receiving an investigational drug.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Xingnaojing injection

Subjects will receive intravenously administered Xingnaojing injection, combined with guidelines-based standard care.

Interventions:

Drug: Xingnaojing injection Other: Standard care
Geneesmiddel: Xingnaojing-injectie
Xingnaojing-injectie (20 ml)+0,9% verdunde natriumchloride-injectie 250 ml, IV (in de ader), elke 12 uur gedurende 10 dagen.
Geen tussenkomst: Standard care

Subjects will receive guidelines-based standard care.

Interventions:

Other: Standard care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The change of NIHSS score
Tijdsspanne: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Dagelijkse activiteiten worden gemeten door de Barthel Index-score na 30 dagen en 90 dagen. De Barthel Index-score varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
30 dagen en 90 dagen
Beroertegerelateerde sterfgevallen en sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen en 90 dagen
Beroertegerelateerde sterfgevallen en sterfgevallen door welke oorzaak dan ook binnen 10 dagen en 90 dagen na het begin van de symptomen.
Binnen 10 dagen en 90 dagen
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: 10 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen, resultaten van elektrocardiografie, vitale functies en laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, chemie en urineonderzoek).
10 dagen
The proportion of NIHSS score from 0 to 1
Tijdsspanne: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
Patient reported outcome (PRO) scale of stroke
Tijdsspanne: 10 days
Patient reported outcome (PRO) scale of stroke at 10 days.The PRO score ranges from 0(worst score) to 180 (best score).
10 days
The proportion of patients independent at 30 days and 90 days
Tijdsspanne: 30 days and 90 days
The proportion of patients independent is defined as Modified Rankin Scale score of 0, 1, or 2. The mRS score ranges from 0 (best score) to 6 (worst score).
30 days and 90 days
Cardio-cerebral vascular incident
Tijdsspanne: Within baseline and 90 days
Cardio-cerebral vascular incident were defined as stroke, acute coronary syndrome (acute ST-elevation myocardial infarction, acute non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina), vascular death, etc.
Within baseline and 90 days
The difference in proteomic and metabolomics
Tijdsspanne: baseline (pre-dose), 7 days and 11days
Through proteomics and metabonomics to explore whether there are different metabolites or proteins between the two groups.（It's not known whether there are differences in the human body between the two groups.We are in the exploratory stage.）
baseline (pre-dose), 7 days and 11days
State of consciousness
Tijdsspanne: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
The state of consciousness evaluated by Glasgow Coma Scale at Baseline, 3 days, 7 days and 10 days. The Glasgow score ranges from 3(worst score) to 15 (best score).
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Affiliated Hospital of Nantong University
Affiliated Hospital of Chengde Medical University
Nanjing Brian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018YFC1705001-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen