Étude post-approbation - Évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif WEB (WEB PAS)
23 mars 2026 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
Étude post-approbation - Étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif WEB
Une étude interventionnelle prospective, multicentrique, à un seul bras.
La population de patients cible de cette étude est constituée de sujets adultes atteints de WNBA de la circulation intracrânienne antérieure et postérieure.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude est une occlusion adéquate de l'anévrisme intracrânien sur l'angiographie à 1 an, telle qu'évaluée par un laboratoire principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
195
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Health Systems
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Neuroscience Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- The Queen's Medical Center Neuroscience Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Systems
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky, Department of Neurosurgery
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Brigham Incorporated
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Allina Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- The Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northshore University Hospital/Northwell Health
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- SUNY Stony Brook
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- The Toledo Hospital d/b/a ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Semmes Murphey
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Le patient doit avoir un seul IA rompu ou non rompu nécessitant un traitement
- Le patient doit signer et dater un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRN avant le début de toute procédure d'étude
Critères d'exclusion clés :
- Le patient a une AI avec des caractéristiques inadaptées au traitement endovasculaire
- Le patient a des conditions qui le placent à haut risque d'accident vasculaire cérébral ischémique ou a présenté des symptômes ischémiques tels que des accidents ischémiques transitoires, des accidents vasculaires cérébraux mineurs ou des accidents vasculaires cérébraux en évolution au cours des 30 jours précédents
- Le patient a eu une HSA à la suite d'une AI non indexée ou d'une autre hémorragie intracrânienne dans les 90 jours
- L'indice de patient IA a déjà été traité
- La patiente est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Dispositif d'embolisation d'anévrisme WEB
Dispositif d'embolisation des anévrismes WEB Le WEB est un dispositif intra-anévrismal destiné à être utilisé dans l'embolisation endovasculaire des anévrismes intracrâniens.
L'effet thérapeutique prévu du dispositif WEB est de recouvrir le col de l'anévrisme d'une structure métallique qui perturbe l'afflux de sang, provoquant une hémostase dans le sac anévrismal et conduisant à la formation de thrombus dans l'implant.
|
Dispositif : WEB Le WEB est un dispositif intra-anévrismal destiné à être utilisé dans l'embolisation endovasculaire des anévrismes intracrâniens. Autres noms: • Dispositif d'embolisation d'anévrisme WEB |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat d'efficacité clé
Délai: 12 mois
|
Proportion de sujets présentant une occlusion d'anévrisme adéquate un an après le traitement.
|
12 mois
|
|
Résultat clé en matière de sécurité
Délai: 12 mois
|
Proportion de sujets décédés d'une cause non accidentelle ou d'un accident vasculaire cérébral majeur* dans les 30 premiers jours suivant le traitement ou d'un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur ou d'un décès dû à une cause neurologique entre le jour 31 et l'année suivant le traitement
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook NY
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL11010-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .