Essai clinique de phase I/II du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (COVID-19) (vecteur adénovirus de type 5) pour inhalation

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus au moment de l'inscription ;
• Capable de donner son consentement pour participer et avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF);
• Capable et désireux de terminer toutes les procédures d'étude prévues pendant toute la période de suivi de l'étude ;
• séronégatif pour le VIH ;
• Aucune maladie nasale ou buccale, telle que rhinite aiguë (sinusite), rhinite allergique, ulcères buccaux, mal de gorge, etc.
• IgG et IgM négatifs pour Covid-19 ;
• Température axillaire ≤37.0℃ ;
• Aucun antécédent de contact du Covid-19.

Critère d'exclusion:

• Les maladies cardiovasculaires graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde, l'hypertension sévère et les médicaments incontrôlables (mesure sur place : pression artérielle systolique ≥160mmHg, pression artérielle diastolique ≥100mmHg), etc. ;
• Indicateurs de tests de laboratoire anormaux que l'investigateur décide d'être cliniquement significatifs ; (Uniquement les volontaires de la phase I)
• Fréquence respiratoire ≥17 par minute ;
• Fonction pulmonaire anormale telle que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la fibrose pulmonaire, etc. ;
• Vaccinations Covid-19 antérieures ;
• Symptômes d'infections des voies respiratoires supérieures ;
• Antécédents médicaux ou familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de troubles psychotiques ;
• Antécédents d'allergies à tout ingrédient de l'Ad5-nCoV, antécédents de réactions allergiques graves à tout vaccin, antécédents d'allergies et de maladies immunitaires ;
• Maladies fébriles aiguës et maladies infectieuses ;
• Antécédents médicaux du SRAS (SARS-CoV-1);
• Maladies chroniques sévères ou avec des conditions à un stade avancé qui ne peuvent pas être contrôlées en douceur, telles que le diabète, les maladies de la thyroïde, etc. ;
• Angiœdème congénital ou acquis/œdème neurologique ;
• Antécédents d'urticaire dans l'année précédant la réception du vaccin à l'étude ;
• Asplénie ou asplénie fonctionnelle ;
• Thrombocytopénie ou autres troubles de la coagulation (peut entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire);
• Trypanophobie dans les groupes d'injection intramusculaire ;
• Antécédents de traitement immunosuppresseur (continu par voie orale ou par instillation pendant plus de 14 jours), de traitement anti-allergique, de traitement cytotoxique, de corticothérapie par nébulisation au cours des 6 derniers mois ;
• Administration antérieure de produits sanguins au cours des 4 derniers mois ;
• Autre(s) vaccin(s) ou médicaments expérimentaux dans le mois précédant le début de l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude ;
• Administration préalable d'un vaccin vivant atténué dans le mois précédant le début de l'étude ;
• Administration préalable d'un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours précédant le début de l'étude ;
• Traitement antituberculeux actuel ;
• Femmes enceintes ou allaitantes, test de grossesse urinaire positif ou prévoyant de tomber enceinte pendant toute la durée de l'étude ;
• Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, peut interférer avec le respect ou l'évaluation des objectifs de l'étude ou le consentement éclairé des participants (c. conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres, etc.) Les critères d'exclusion pour la phase II de l'étude seront détaillés dans un synopsis/protocole d'étude modifié.