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Klinische Phase-I/II-Studie mit rekombinantem neuartigem Coronavirus (COVID-19)-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Inhalation

7. Februar 2023 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Ad5-nCoV zur Inhalation bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Inhalation bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
840

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincal Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung;
  • Fähigkeit zur Einwilligung in die Teilnahme an und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (ICF);
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Studienverfahren während des gesamten Studiennachbeobachtungszeitraums zu absolvieren;
  • HIV-negativ;
  • Keine Erkrankungen der Nase oder des Mundes, wie akute Rhinitis (Sinusitis), allergische Rhinitis, Mundgeschwüre, Halsschmerzen usw.;
  • IgG und IgM negativ für Covid-19;
  • Achseltemperatur ≤37,0℃;
  • Keine Kontakthistorie von Covid-19.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck und unkontrollierbare Medikamente (Messung vor Ort: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) usw.;
  • Abnormale Labortestindikatoren, die der Prüfer als klinisch signifikant ansieht; (Nur Freiwillige der Phase I)
  • Atemfrequenz ≥17 pro Minute;
  • Abnorme Lungenfunktion wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose usw.;
  • Vorherige Covid-19-Impfungen;
  • Symptome von Infektionen der oberen Atemwege;
  • Kranken- oder Familienanamnese von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und psychotischen Störungen;
  • Vorgeschichte von Allergien gegen einen Inhaltsstoff von Ad5-nCoV, Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf einen Impfstoff, Vorgeschichte von Allergien und Immunerkrankungen;
  • Akute fieberhafte Erkrankungen und Infektionskrankheiten;
  • Krankengeschichte von SARS (SARS-CoV-1);
  • Schwere chronische Erkrankungen oder Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium, die nicht reibungslos kontrolliert werden können, wie z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw.;
  • Angeborenes oder erworbenes Angioödem/neurologisches Ödem;
  • Urtikaria-Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor Erhalt des Studienimpfstoffs;
  • Asplenie oder funktionelle Asplenie;
  • Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen (können Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen);
  • Trypanophobie in Gruppen mit intramuskulärer Injektion;
  • Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie (kontinuierliche orale oder Instillation für mehr als 14 Tage), antiallergische Therapie, zytotoxische Therapie, vernebelte Kortikosteroidtherapie in den letzten 6 Monaten;
  • Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten;
  • Andere Impfungen oder Prüfmedikamente innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums;
  • Vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie;
  • Vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktiviertem Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie;
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Therapie;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben oder planen, während der gesamten Studie schwanger zu werden;
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung oder Bewertung der Studienziele oder der Einwilligung nach Aufklärung durch die Teilnehmer beeinträchtigen könnte (d. h. medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen usw.) Ausschlusskriterien für den Phase-II-Teil der Studie werden in einem geänderten Exposé/Studienprotokoll detailliert beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A1a Phase I niedrige 2 Dosen
Ad5-nCoV mit 0,5E10 vp, 2 Dosen im Abstand von 56 Tagen, Aerogen Solo
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Inhalation
Aerogen Solo
PLACEBO_COMPARATOR: A1b Phase I Placebo niedrig 2 Dosen
Placebo mit 0 vp, 2 Dosen im Abstand von 56 Tagen, Aerogen Solo
Biologisch: Placebo zur Inhalation
Aerogen Solo
EXPERIMENTAL: A2a Phase I mittel 2 Dosen
Ad5-nCoV mit 1E10 vp, 2 Dosen im Abstand von 56 Tagen, Aerogen Solo
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Inhalation
Aerogen Solo
PLACEBO_COMPARATOR: A2b Phase I Placebo mittel 2 Dosen
Placebo mit 0 vp, 2 Dosen im Abstand von 56 Tagen, Aerogen Solo
Biologisch: Placebo zur Inhalation
Aerogen Solo
EXPERIMENTAL: A3a Phase I hoch 2 Dosen
Ad5-nCoV mit 2E10 vp, 2 Dosen im Abstand von 56 Tagen, Aerogen Solo
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Inhalation
Aerogen Solo
PLACEBO_COMPARATOR: A3b Phase I Placebo hoch 2 Dosen
Placebo mit 0 vp, 2 Dosen im Abstand von 56 Tagen, Aerogen Solo
Biologisch: Placebo zur Inhalation
Aerogen Solo
EXPERIMENTAL: A4a Phase I kombiniert 2 Dosen
1 Dosis intramuskuläre Injektion, Ad5-nCoV mit 5E10 vp, 1 Dosis Aerogen Solo, Ad5-nCoV mit 2E10 vp, im Abstand von 56 Tagen
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor)
Intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Inhalation
Aerogen Solo
PLACEBO_COMPARATOR: A4b Phase-I-Placebo kombiniert 2 Dosen
6 Probanden, Placebo mit 0 vp, 1 Dosis intramuskuläre Injektion, 1 Dosis Aerogen Solo, im Abstand von 56 Tagen
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Placebo zur Inhalation
Aerogen Solo
EXPERIMENTAL: A5a Phase-I-Einzeldosis
Ad5-nCoV mit 1E10 vp, 1 Dosis Aerogen Solo
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Inhalation
Aerogen Solo
PLACEBO_COMPARATOR: A5b Phase-I-Placebo-Einzeldosis
6 Probanden, Placebo mit 0 vp, 1 Dosis Aerogen Solo
Biologisch: Placebo zur Inhalation
Aerogen Solo
EXPERIMENTAL: B1a Phase II niedrig 2 Dosen
Ad5-nCoV mit 0,5E10 vp, 2 Dosen im Abstand von 56 Tagen, Aerogen Solo
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Inhalation
Aerogen Solo
PLACEBO_COMPARATOR: B1b Phase II Placebo niedrig 2 Dosen (18-59)
Placebo mit 0 vp, 2 Dosen im Abstand von 56 Tagen, Aerogen Solo
Biologisch: Placebo zur Inhalation
Aerogen Solo
EXPERIMENTAL: B2a Phase II mittel 2 Dosen
Ad5-nCoV mit 1E10 vp, 2 Dosen im Abstand von 56 Tagen, Aerogen Solo
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Inhalation
Aerogen Solo
PLACEBO_COMPARATOR: B2b Phase II Placebo mittel 2 Dosen
Placebo mit 0 vp, 2 Dosen im Abstand von 56 Tagen, Aerogen Solo
Biologisch: Placebo zur Inhalation
Aerogen Solo
EXPERIMENTAL: B3a Phase II hoch 2 Dosen
Ad5-nCoV mit 2E10 vp, 2 Dosen im Abstand von 56 Tagen, Aerogen Solo
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Inhalation
Aerogen Solo
PLACEBO_COMPARATOR: B3b Phase II Placebo hoch 2 Dosen
Placebo mit 0 vp, 2 Dosen im Abstand von 56 Tagen, Aerogen Solo
Biologisch: Placebo zur Inhalation
Aerogen Solo
EXPERIMENTAL: B4a Phase II kombiniert 2 Dosen
1 Dosis intramuskuläre Injektion, Ad5-nCoV mit 5E10 vp, 1 Dosis Aerogen Solo, Ad5-nCoV mit 2E10 vp, im Abstand von 56 Tagen
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor)
Intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Inhalation
Aerogen Solo
PLACEBO_COMPARATOR: B4b Phase-II-Placebo kombiniert 2 Dosen
Placebo mit 0 vp, 1 Dosis intramuskuläre Injektion, 1 Dosis Aerogen Solo im Abstand von 56 Tagen
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Placebo zur Inhalation
Aerogen Solo
EXPERIMENTAL: B5a Phase II intramuskuläre Einzeldosis
Ad5-nCoV mit 5E10 vp, 1 Dosis intramuskuläre Injektion
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor)
Intramuskuläre Verabreichung
PLACEBO_COMPARATOR: B5b Phase II Placebo intramuskuläre Einzeldosis
Placebo mit 0 vp, 1 Dosis intramuskuläre Injektion
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Verabreichung
EXPERIMENTAL: B6a Phase II Aerogen Solo Einzeldosis
Ad5-nCoV mit 1E10 vp, 1 Dosis Aerogen Solo
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Inhalation
Aerogen Solo
PLACEBO_COMPARATOR: B6b Phase-II-Placebo Aerogen Solo Einzeldosis
Placebo mit 0 vp, 1 Dosis Aerogen Solo
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor)
Intramuskuläre Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen (AR)
Zeitfenster: 0-14 Tage nach jeder Impfung
Das Auftreten von Nebenwirkungen (AR) in allen Gruppen
0-14 Tage nach jeder Impfung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten und letzten Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung
Das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) in allen Gruppen
Innerhalb der ersten und letzten Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen/Reaktionen (UE/AR)
Zeitfenster: Innerhalb von 0-7 Tagen nach jeder Impfung
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen/Reaktionen (AE/AR) in allen Gruppen
Innerhalb von 0-7 Tagen nach jeder Impfung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen/Reaktionen (UE/AR)
Zeitfenster: Innerhalb von 0-28 Tagen nach jeder Impfung
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen/Reaktionen (AE/AR) in allen Gruppen
Innerhalb von 0-28 Tagen nach jeder Impfung
Änderungen der Labortestindikatoren
Zeitfenster: 4 Tage nach jeder Impfung
Veränderungen der Labortestindikatoren (einschließlich Leukozytenzahl, Lymphozytenzahl usw.) und der Atemfrequenz in allen Gruppen
4 Tage nach jeder Impfung
GMT des RBD-spezifischen Antikörpers für das Covid-19-S-Protein
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 28 Tage nach der ersten Dosis, vor der zweiten Dosis, 14 Tage nach der zweiten Dosis
GMT von S-Protein-RBD-spezifischem Antikörper durch ELISA
Vor der ersten Dosis, 28 Tage nach der ersten Dosis, vor der zweiten Dosis, 14 Tage nach der zweiten Dosis
Serokonversionsrate von Covid-19-S-Protein-RBD-spezifischem Antikörper
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 28 Tage nach der ersten Dosis, vor der zweiten Dosis, 14 Tage nach der zweiten Dosis
Serokonversionsrate des S-Protein-RBD-spezifischen Antikörpers durch ELISA
Vor der ersten Dosis, 28 Tage nach der ersten Dosis, vor der zweiten Dosis, 14 Tage nach der zweiten Dosis
GMI von Covid-19-S-Protein-RBD-spezifischem Antikörper
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 28 Tage nach der ersten Dosis, vor der zweiten Dosis, 14 Tage nach der zweiten Dosis
GMI von S-Protein-RBD-spezifischem Antikörper durch ELISA
Vor der ersten Dosis, 28 Tage nach der ersten Dosis, vor der zweiten Dosis, 14 Tage nach der zweiten Dosis
GMT des SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 28 Tage nach der ersten Dosis, vor der zweiten Dosis, 14 Tage nach der zweiten Dosis
GMT von SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern gegen Pseudovirus
Vor der ersten Dosis, 28 Tage nach der ersten Dosis, vor der zweiten Dosis, 14 Tage nach der zweiten Dosis
Serokonversionsrate von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 28 Tage nach der ersten Dosis, vor der zweiten Dosis, 14 Tage nach der zweiten Dosis
Serokonversionsrate von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern gegen Pseudovirus
Vor der ersten Dosis, 28 Tage nach der ersten Dosis, vor der zweiten Dosis, 14 Tage nach der zweiten Dosis
GMI von SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 28 Tage nach der ersten Dosis, vor der zweiten Dosis, 14 Tage nach der zweiten Dosis
GMI von SARS-CoV-2 neutralisierendem Antikörper gegen Pseudovirus
Vor der ersten Dosis, 28 Tage nach der ersten Dosis, vor der zweiten Dosis, 14 Tage nach der zweiten Dosis
GMT des SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung
28 Tage nach der letzten Impfung
Serokonversionsrate von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung
28 Tage nach der letzten Impfung
Zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 14 Tage nach der ersten Dosis
Die positive Rate von IFN-γ, stimuliert durch S-Protein ELISpot
Vor der ersten Dosis, 14 Tage nach der ersten Dosis
Zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 14 Tage nach der ersten Dosis
Die positive Rate von TNF-α, stimuliert durch S-Protein ELISpot
Vor der ersten Dosis, 14 Tage nach der ersten Dosis
Zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 14 Tage nach der ersten Dosis
Die positive Rate von IL-5, stimuliert durch S-Protein ELISpot
Vor der ersten Dosis, 14 Tage nach der ersten Dosis
Zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 14 Tage nach der ersten Dosis
Die positive Rate von IL-4, stimuliert durch S-Protein ELISpot
Vor der ersten Dosis, 14 Tage nach der ersten Dosis
Zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 14 Tage nach der ersten Dosis
Die positive Rate von IL-13, stimuliert durch S-Protein ELISpot
Vor der ersten Dosis, 14 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CanSino Biologics Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Beijing Institute of Biotechnology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSVCT092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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