Fas I/II klinisk prövning av rekombinant nytt coronavirus (COVID-19) vaccin (adenovirus typ 5 vektor) för inandning

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna 18 år och äldre vid tidpunkten för registreringen;
• Kunna ge samtycke till att delta i och ha undertecknat ett Informed Consent Form (ICF);
• Kunna och vilja slutföra alla schemalagda studieprocedurer under hela studieuppföljningsperioden;
• HIV-negativ;
• Inga nasala eller orala sjukdomar, såsom akut rinit (bihåleinflammation), allergisk rinit, munsår, ont i halsen, etc;
• IgG ang IgM negativ för Covid-19;
• Axillär temperatur ≤37,0 ℃;
• Ingen kontakthistorik för Covid-19.

Exklusions kriterier:

• Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, svår hypertoni och okontrollerbara mediciner (mätning på plats: systoliskt blodtryck ≥160 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg), etc;
• Onormala laboratorietestindikatorer som utredaren beslutar att vara kliniskt signifikanta; (Endast Fas I-volontärer)
• Andningsfrekvens ≥17 per minut;
• Onormal lungfunktion såsom astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros, etc;
• Tidigare vaccinationer mot Covid-19;
• Symtom på övre luftvägsinfektioner;
• Medicinsk eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykossjukdomar;
• Tidigare allergier mot någon ingrediens i Ad5-nCoV, historia av allvarliga allergiska reaktioner mot något vaccin, historia av allergier och immunsjukdomar;
• Akuta febersjukdomar och infektionssjukdomar;
• Medicinsk historia av SARS (SARS-CoV-1);
• Allvarliga kroniska sjukdomar eller tillstånd i framskridet stadium som inte kan kontrolleras smidigt, såsom diabetes, sköldkörtelsjukdom, etc;
• Medfödda eller förvärvade angioödem/neurologiskt ödem;
• Urtikariahistoria inom 1 år före mottagandet av studievaccinet;
• Aspleni eller funktionell aspleni;
• Trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar (kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion);
• Trypanofobi i intramuskulära injektionsgrupper;
• Tidigare behandling med immunsuppressiv terapi (kontinuerlig oral eller instillation i mer än 14 dagar), antiallergisk terapi, cytotoxisk terapi, nebuliserade kortikosteroidbehandling under de senaste 6 månaderna;
• Tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 4 månaderna;
• Andra vaccinationer eller prövningsläkemedel inom 1 månad före studiestart, eller planerad användning under studieperioden;
• Tidigare administrering av levande försvagat vaccin inom 1 månad före studiestart;
• Före administrering av subenhet eller inaktiverat vaccin inom 14 dagar före studiestart;
• Aktuell terapi mot tuberkulos;
• Kvinnor som är gravida eller ammar, positivt uringraviditetstest eller planerar att bli gravida under hela studien;
• Alla villkor som enligt utredarnas åsikt kan störa deltagarnas efterlevnad eller utvärdering av studiens mål eller informerat samtycke (dvs. medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd, etc.) Uteslutningskriterier för fas II-delen av studien kommer att beskrivas i en ändrad synopsis/studieprotokoll.