Fase I/II klinisk studie av rekombinant nytt koronavirus (COVID-19) vaksine (adenovirus type 5 vektor) for inhalasjon

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne 18 år og eldre på tidspunktet for påmelding;
• Kunne gi samtykke til å delta i og ha signert et Informed Consent Form (ICF);
• Evne og villig til å fullføre alle de planlagte studieprosedyrene under hele studieoppfølgingsperioden;
• HIV-negativ;
• Ingen nasale eller orale sykdommer, slik som akutt rhinitt (bihulebetennelse), allergisk rhinitt, munnsår, sår hals, etc;
• IgG ang IgM negativ for Covid-19;
• Axillær temperatur ≤37,0 ℃;
• Ingen kontakthistorikk for Covid-19.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon og ukontrollerbare medisiner (måling på stedet: systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), etc;
• Unormale laboratorietestindikatorer som etterforsker bestemmer seg for å være klinisk signifikante; (Kun fase I frivillige)
• Respirasjonsfrekvens ≥17 per minutt;
• Unormal lungefunksjon som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose, etc;
• Tidligere Covid-19 vaksinasjoner;
• Symptomer på øvre luftveisinfeksjoner;
• Medisinsk eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykoseforstyrrelser;
• Historie med allergier mot en hvilken som helst ingrediens i Ad5-nCoV, historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot enhver vaksine, historie med allergier og immunsykdommer;
• Akutte febersykdommer og infeksjonssykdommer;
• Medisinsk historie med SARS (SARS-CoV-1);
• Alvorlige kroniske sykdommer eller tilstander i avansert stadium som ikke kan kontrolleres jevnt, slik som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, etc;
• Medfødt eller ervervet angioødem/nevrologisk ødem;
• Urticaria-historie innen 1 år før du fikk studievaksinen;
• Aspleni eller funksjonell aspleni;
• Trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon);
• Trypanofobi i intramuskulære injeksjonsgrupper;
• Anamnese med immunsuppressiv behandling (kontinuerlig oral eller instillasjon i mer enn 14 dager), anti-allergisk terapi, cytotoksisk terapi, nebuliserte kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 6 månedene;
• Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene;
• Andre vaksinasjon(er) eller undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før studiestart, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden;
• Tidligere administrering av levende svekket vaksine innen 1 måned før studiestart;
• Tidligere administrering av underenhet eller inaktivert vaksine innen 14 dager før studiestart;
• Nåværende anti-tuberkulose terapi;
• Kvinner som er gravide eller ammer, positiv uringraviditetstest eller planlegger å bli gravide under hele studien;
• Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan forstyrre deltakernes etterlevelse eller evaluering av studiemål eller informert samtykke (dvs. medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold osv.) Eksklusjonskriterier for fase II-delen av studien vil bli beskrevet i en endret synopsis/studieprotokoll.