Ensaio Clínico de Fase I/II da Vacina Recombinante do Novo Coronavírus (COVID-19) (Vetor de Adenovírus Tipo 5) para Inalação

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição;
• Capaz de fornecer consentimento para participar e ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
• Capaz e disposto a concluir todos os procedimentos programados do estudo durante todo o período de acompanhamento do estudo;
• HIV negativo;
• Ausência de doenças nasais ou bucais, como rinite aguda (sinusite), rinite alérgica, úlceras orais, dor de garganta, etc;
• IgG ang IgM negativo para Covid-19;
• Temperatura axilar ≤37,0℃;
• Sem histórico de contato com Covid-19.

Critério de exclusão:

• Doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave e medicamentos incontroláveis ​​(medição no local: pressão arterial sistólica ≥160mmHg, pressão arterial diastólica ≥100mmHg), etc;
• Indicadores de testes laboratoriais anormais que o investigador decide serem clinicamente significativos; (Apenas voluntários da Fase I)
• Frequência respiratória ≥17 por minuto;
• Função pulmonar anormal, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, etc;
• Vacinação prévia contra a Covid-19;
• Sintomas de infecções do trato respiratório superior;
• Histórico médico ou familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e transtornos psicóticos;
• Histórico de alergia a qualquer ingrediente do Ad5-nCoV, histórico de reações alérgicas graves a qualquer vacina, histórico de alergias e doenças imunológicas;
• Doenças febris agudas e doenças infecciosas;
• Histórico médico de SARS (SARS-CoV-1);
• Doenças crônicas graves ou com quadros avançados que não podem ser controlados com tranquilidade, como diabetes, doenças da tireoide, etc;
• Angioedema/edema neurológico congênito ou adquirido;
• História de urticária dentro de 1 ano antes de receber a vacina do estudo;
• Asplenia ou asplenia funcional;
• Trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação (podem causar contra-indicações para injeção intramuscular);
• Tripanofobia em grupos de injeção intramuscular;
• História de uso de terapia imunossupressora (oral contínua ou instilação por mais de 14 dias), terapia antialérgica, terapia citotóxica, terapia com corticosteroides nebulizados nos últimos 6 meses;
• Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses;
• Outra(s) vacinação(ões) ou drogas experimentais dentro de 1 mês antes do início do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo;
• Administração prévia de vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes do início do estudo;
• Administração prévia de subunidade ou vacina inativada até 14 dias antes do início do estudo;
• Terapia antituberculose atual;
• Mulheres grávidas ou lactantes, teste de gravidez positivo na urina ou que planejam engravidar durante todo o estudo;
• Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na adesão dos participantes ou avaliação dos objetivos do estudo ou consentimento informado (ou seja, condições médicas, psicológicas, sociais ou outras, etc.) Os critérios de exclusão para a parte da fase II do estudo serão detalhados em uma sinopse/protocolo de estudo alterado.