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Vaccination avec adjuvant TLR-9 contre l'hépatite B chronique (BOOST-9)

16 octobre 2025 mis à jour par: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Augmentation de l'immunité humorale à l'aide du récepteur Toll-Like (TLR) 9 avec adjuvant de l'antigène de surface du VHB pour améliorer la réponse anti-HBSAg

Les motifs cystine-guanosine dinucléotide (CpG) non méthylés sont des modèles moléculaires associés aux agents pathogènes (PAMP) associés à l'ADN bactérien et viral qui activent l'immunité innée et humorale via le récepteur de type péage 9. Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée évaluant les corrélats cliniques et immunitaires d'une réponse immunitaire séroprotectrice contre un vaccin avec adjuvant CpG contre l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée en ouvert visant à évaluer l'effet de la vaccination avec adjuvant CpG chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique. Cette étude évaluera l'effet de la vaccination avec adjuvant CpG sur les cellules B qui produisent des anticorps anti-HBsAg.

L'hypothèse principale est que l'agonisme du TLR9 avec le vaccin contre l'hépatite B avec adjuvant CpG augmentera le nombre de cellules B productrices d'anti-HBsAg chez les personnes atteintes d'une infection chronique par l'hépatite B dont la charge virale est supprimée sous traitement par analogue nucléos(t)ide (NUC).

Dans cette étude, 40 personnes atteintes d'hépatite B chronique viralement supprimée sous traitement NUC seront randomisées de manière 1: 1 pour recevoir une injection intramusculaire de 0,5 ml de vaccin HEPLISAV-B - un vaccin approuvé par la FDA pour prévenir l'infection par l'hépatite B. Les participants randomisés pour recevoir le vaccin recevront un total de 2 injections, au jour 0 et à la semaine 4. Les participants seront évalués aux jours 7, 14, 28, 35, 56, 96, 393 pour les événements indésirables, avec et des prélèvements sanguins sur jours 0, 14, 28, 56, 196.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. >18 ans
  2. Diagnostiqué avec une infection à CHB, sans co-infections par le VIH, l'hépatite C ou l'hépatite D
  3. Recevant actuellement des OAV avec une CV du VHB < 100 UI/ml pendant ≥ 12 mois
  4. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  5. Déterminé par les antécédents médicaux, un examen physique ciblé et le jugement clinique de l'investigateur comme étant en bonne santé.

L'infection à CHB est définie comme toute personne ayant documenté ce qui suit dans le passé :

• Test HBsAg positif et/ou ADN du VHB détectable

Critère d'exclusion:

Un participant ne sera pas éligible pour participer à cette étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 20 mg / jour d'équivalent prednisone). Le tacrolimus topique est autorisé s'il n'est pas utilisé dans les 14 jours précédant le jour 1.
  3. A reçu ou prévoit de recevoir des vaccins à virus vivant dans les 4 semaines et un vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant la randomisation ; ou prévoit de recevoir un vaccin non à l'étude dans les 28 jours suivant toute dose du vaccin à l'étude (à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière dans les 14 jours suivant le vaccin à l'étude).
  4. Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la randomisation.
  5. Participation à une étude avec un produit ou dispositif d'étude expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation.
  6. A des allergies à l'hépatite B et/ou aux vaccins à base de levure.

  7. Sujets répondant à l'un des paramètres de laboratoire suivants lors de la sélection :

    1. ALT supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale
    2. Bilirubine totale élevée AVEC bilirubine directe supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
  8. Est gravement malade ou fébrile 72 heures avant ou au moment de l'administration du vaccin (fièvre définie comme ≥ 38,0 °C/100,4 °F). Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans les périodes de fenêtre pertinentes. Les participants afébriles atteints de maladies mineures peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  9. Avoir des conditions chroniques ou aiguës ou instables que l'investigateur considère comme une contre-indication à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention

Heplisav-B est disponible dans des flacons pré-remplis de 0,5 ml à dose unique. Chaque dose contient 20 μg de HBSAG et 3 000 μg de 1018 adjuvants. Heplisav-B est administré comme une injection intramusculaire dans la région deltoïde.

Les sujets de l'étude recevront un total de 2 injections, chacune administrée au moins 4 semaines d'intervalle - le même calendrier de dosage recommandé pour la prévention de l'hépatite B.

Une fois inscrits, les participants auront des visites d'étude les jours 0 (première injection) et les semaines 2, 4 (deuxième injection), 8 et 28. Ils auront également un suivi téléphonique les jours 7 et la semaine 5 (7 jours après chaque injection) et la semaine 56 (fin d'étude).
Médicament: Vaccin contre l'hépatite B recombinant, solution intramusculaire avec adjuvant [HEPLISAV-B]
une injection intramusculaire de 0,5 ml au jour 0 et à la semaine 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et réactogénicité de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, vaccin recombinant (Heplisav-B; Dynavax Technologies Corporation) chez les patients atteints d'hépatite B chronique
Délai: La ligne de base à 7 jours après chaque dose de vaccin
Nombre d'événements indésirables locaux et systémiques
La ligne de base à 7 jours après chaque dose de vaccin
Procédure d'événements indésirables non sollicités
Délai: de la dose 1 à 28 jours suivant chaque dose de vaccin
Nombre d'événements indésirables non sollicités
de la dose 1 à 28 jours suivant chaque dose de vaccin
Événements indésirables assistés médicalement
Délai: Du premier vaccin à 12 mois après le dernier vaccin à l'étude.
Nombre d'événements indésirables médicalement assistés (MAAES)
Du premier vaccin à 12 mois après le dernier vaccin à l'étude.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion anti-HBsAg
Délai: Jour 0 à 12 mois après la vaccination
Nombre de patients avec séroconversion anti-HBsAg
Jour 0 à 12 mois après la vaccination
Changement des niveaux d'antigène de surface de l'hépatite B
Délai: Jour 0 à la semaine 28
Les niveaux d'antigène de surface de l'hépatite B (unités internationales par millilitre, UI / ML) seront mesurées au départ, et à travers une étude
Jour 0 à la semaine 28
Changements dans les réponses immunologiques et virologiques tout au long de l'étude
Délai: Base de base à la semaine 28
Le changement dans les types de cellules immunitaires spécifiques à l'antigène de surface de l'hépatite B (pourcentage de cellules) et la fonction (pourcentage de cellules produisant des cytokines), et les marqueurs viraux du virus de l'hépatite B (unités internationales par millilitre, UI / ML) seront évaluées au départ et tout au long de l'étude.
Base de base à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HP-00115083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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