Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TLR-9 Adjuveret Vaccination for Kronisk Hepatitis B (BOOST-9)

16. oktober 2025 opdateret af: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Forøgelse af humoral immunitet ved hjælp af Toll-Like Receptor (TLR) 9 Adjuveret HBV overfladeantigen for at forbedre anti-HBSAg-respons

Umethylerede cystin-guanosin-dinukleotid (CpG) motiver er patogen-associerede molekylære mønstre (PAMP'er) forbundet med bakterielt og viralt afledt DNA, der aktiverer den medfødte og humorale immunitet via toll-lignende receptor 9. Dette er et randomiseret kontrolleret pilotstudie, der evaluerer de kliniske og immunologiske korrelater af et seroprotektivt immunrespons mod en CpG-adjuveret vaccine mod hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret pilotstudie til at vurdere effekten af ​​CpG-adjuveret vaccination blandt mennesker med kronisk hepatitis B. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​CpG-adjuveret vaccination på B-celler, der producerer anti-HBsAg antistof.

Den primære hypotese er, at TLR9-agonisme med CpG-adjuveret hepatitis B-vaccine vil øge antallet af anti-HBsAg-producerende B-celler hos mennesker med kronisk hepatitis B-infektion, som er viralt undertrykt ved nukleos(t)ide-analog (NUC) terapi.

I denne undersøgelse vil 40 personer med kronisk hepatitis B, der er viralt undertrykt på NUC-terapi, blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage en 0,5 ml intramuskulær injektion af HEPLISAV-B-vaccine - en FDA-godkendt vaccine til forebyggelse af hepatitis B-infektion. Deltagere, der er randomiseret til at modtage vaccinen, vil modtage i alt 2 injektioner på dag 0 og uge 4. Deltagerne vil blive evalueret på dag 7, 14, 28, 35, 56, 96, 393 for uønskede hændelser, med og blodprøveudtagninger dage 0, 14, 28, 56, 196.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Diagnosticeret med CHB-infektion, uden HIV, hepatitis C eller hepatitis D co-infektioner
  3. Modtager i øjeblikket OAV med HBV VL <100 IE/ml i ≥ 12 måneder
  4. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  5. Bestemt af sygehistorie, målrettet fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være ved godt helbred.

CHB-infektion er defineret som ethvert individ med dokumentation for følgende i fortiden:

• Positiv HBsAg og/eller påviselig HBV DNA-test

Ekskluderingskriterier:

En deltager vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Modtog systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥ 20 mg/dag af prednisonækvivalent). Topisk tacrolimus er tilladt, hvis den ikke anvendes inden for 14 dage før dag 1.
  3. Modtaget eller planlægger at modtage levende virusvacciner inden for 4 uger og inaktiveret vaccine inden for 2 uger før randomisering; eller planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine (med undtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine inden for 14 dage efter undersøgelsesvaccine).
  4. Administration af blodprodukter inden for 3 måneder før randomisering.
  5. Deltagelse i en undersøgelse med et undersøgelsesprodukt eller -enhed inden for 30 dage efter randomisering.
  6. Har allergi over for hepatitis B og/eller gærbaserede vacciner.

  7. Forsøgspersoner, der opfylder en af ​​følgende laboratorieparametre ved screening:

    1. ALT større end 3 gange den øvre normalgrænse
    2. Forhøjet total bilirubin MED direkte bilirubin større end 2 gange øvre normalgrænse
  8. Er akut syg eller febril 72 timer før eller ved vaccinedosis (feber defineret som ≥ 38,0°C/100,4°F). Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt inden for de relevante vinduesperioder. Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  9. Har kroniske eller akutte eller ustabile tilstande, som investigator anser som en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention

HeplisAV-B fås i forudfyldte, enkeltdosis 0,5 ml hætteglas. Hver dosis indeholder 20 ug HBsAg og 3.000 μg 1018 adjuvans. HeplisAV-B administreres som en intramuskulær injektion i deltoidområdet.

Undersøgelsesemner vil modtage i alt 2 injektioner, der hver administreres mindst 4 ugers mellemrum - den samme doseringsplan, der er anbefalet til forebyggelse af hepatitis B.

Når de er tilmeldt, vil deltagerne have undersøgelsesbesøg på dage 0 (første injektion) og uger 2, 4 (anden injektion), 8 og 28. De har også telefonopfølgninger på dag 7 og uge 5 (7 dage efter hver injektion) og uge 56 (studiets afslutning).
Medicin: Hepatitis B-vaccine rekombinant, adjuveret intramuskulær opløsning [HEPLISAV-B]
én 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 0 og uge 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og reaktogenicitet af hepatitis B-virusoverfladeantigenet, rekombinant (Heplisav-B; Dynavax Technologies Corporation) Vaccine hos patienter med kronisk hepatitis B
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter hver vaccinedosis
Antal lokale og systemiske anmodede bivirkninger
Baseline til 7 dage efter hver vaccinedosis
Forekomst af uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Fra dosis 1 til 28 dage efter hver vaccinedosis
Antal uopfordrede bivirkninger
Fra dosis 1 til 28 dage efter hver vaccinedosis
Medicinsk deltog i bivirkninger
Tidsramme: Fra første vaccine til 12 måneder efter sidste vaccine ved undersøgelse.
Antal medicinsk deltagende bivirkninger (MAAES)
Fra første vaccine til 12 måneder efter sidste vaccine ved undersøgelse.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBsAg serokonvertering
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder efter vaccination
Antal patienter med anti-HBsAg serokonversion
Dag 0 til 12 måneder efter vaccination
Ændring i hepatitis B -overfladetilbøjningsniveauer
Tidsramme: Dag 0 til uge 28
Hepatitis B -overfladeantigentniveauer (internationale enheder pr. Ml, IU/ml) måles ved baseline og dog
Dag 0 til uge 28
Ændringer i immunologiske og virologiske reaktioner under hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 28
Ændring i hepatitis B overfladeantigenspecifikke immuncelletyper (procentdel af celler) og funktion (procentdel af celler, der producerer cytokiner), og hepatitis B-virusviralmarkører (internationale enheder pr. Ml, IU/ml) vil blive evalueret ved baseline og i hele undersøgelsen.
Baseline til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00115083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccine rekombinant, adjuveret intramuskulær opløsning [HEPLISAV-B]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger