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Vaccinazione adiuvata TLR-9 per l'epatite cronica B (BOOST-9)

16 ottobre 2025 aggiornato da: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Aumento dell'immunità umorale utilizzando il recettore Toll-Like (TLR) 9 antigene di superficie dell'HBV adiuvato per migliorare la risposta anti-HBSAg

I motivi di cistina-guanosina dinucleotide (CpG) non metilati sono modelli molecolari associati ai patogeni (PAMP) associati a DNA batterico e virale che attivano l'immunità innata e umorale tramite il recettore Toll-like 9. Questo è uno studio pilota controllato randomizzato che valuta i correlati clinici e immunitari di una risposta immunitaria sieroprotettiva contro un vaccino adiuvato con CpG per l'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto, randomizzato, per valutare l'effetto della vaccinazione adiuvata con CpG tra le persone con epatite cronica B. Questo studio valuterà l'effetto della vaccinazione adiuvata con CpG sulle cellule B che producono anticorpi anti-HBsAg.

L'ipotesi principale è che l'agonismo TLR9 con il vaccino contro l'epatite B adiuvato con CpG aumenterà il numero di cellule B che producono anti-HBsAg nelle persone con infezione cronica da epatite B che sono soppresse viralmente con la terapia con analoghi nucleos(t)ide (NUC).

In questo studio, 40 persone con epatite B cronica soppressa viralmente durante la terapia NUC saranno randomizzate in modo 1:1 per ricevere un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di vaccino HEPLISAV-B, un vaccino approvato dalla FDA per prevenire l'infezione da epatite B. I partecipanti randomizzati a ricevere il vaccino riceveranno un totale di 2 iniezioni, al giorno 0 e alla settimana 4. I partecipanti saranno valutati ai giorni 7, 14, 28, 35, 56, 96, 393 per eventi avversi, con e raccolte di campioni di sangue su giorni 0, 14, 28, 56, 196.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. >18 anni
  2. Con diagnosi di infezione da CHB, senza co-infezioni da HIV, epatite C o epatite D
  3. Attualmente in trattamento con OAV con HBV VL <100 UI/ml da ≥ 12 mesi
  4. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  5. Determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico mirato e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere in buona salute.

L'infezione da CHB è definita come qualsiasi individuo con documentazione di quanto segue in passato:

• Test HBsAg positivo e/o HBV DNA rilevabile

Criteri di esclusione:

Un partecipante non sarà idoneo a partecipare a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. - Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima dello screening (per corticosteroidi ≥ 20 mg / die di prednisone equivalente). Il tacrolimus topico è consentito se non utilizzato entro 14 giorni prima del giorno 1.
  3. Ricevuto o prevede di ricevere vaccini con virus vivi entro 4 settimane e vaccino inattivato entro 2 settimane prima della randomizzazione; o prevede di ricevere un vaccino non in studio entro 28 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino in studio (ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale entro 14 giorni dal vaccino in studio).
  4. Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  5. Partecipazione a uno studio con un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  6. Ha allergie a qualsiasi vaccino contro l'epatite B e/o a base di lievito.

  7. Soggetti che soddisfano uno dei seguenti parametri di laboratorio allo screening:

    1. ALT superiore a 3 volte il limite superiore della norma
    2. Bilirubina totale elevata CON bilirubina diretta superiore a 2 volte il limite superiore della norma
  8. È gravemente malato o febbrile 72 ore prima o al momento della somministrazione del vaccino (febbre definita come ≥ 38,0°C/100,4°F). I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro i periodi di finestra pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  9. Avere condizioni croniche o acute o instabili che lo sperimentatore considera una controindicazione alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento

HePlisav-B è disponibile in fiale pre-riempite a dosi monodose da 0,5 ml. Ogni dose contiene 20 μg di HBSAG e 3.000 μg di 1018 adiuvanti. HePlisav-B è somministrato come iniezione intramuscolare nella regione deltoide.

I soggetti dello studio riceveranno un totale di 2 iniezioni, ciascuna somministrata a distanza di almeno 4 settimane - lo stesso programma di dosaggio raccomandato per la prevenzione dell'epatite B.

Una volta iscritti, i partecipanti avranno visite di studio nei giorni 0 (prima iniezione) e settimane 2, 4 (seconda iniezione), 8 e 28. Avranno anche follow -up telefonici il giorno 7 e la settimana 5 (7 giorni dopo ogni iniezione) e la settimana 56 (fine dello studio).
Droga: Vaccino dell'epatite B ricombinante, soluzione intramuscolare adiuvata [HEPLISAV-B]
un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml il giorno 0 e la settimana 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e reattogenicità dell'antigene superficiale del virus dell'epatite B, ricombinante (Heplisav-B; Dynavax Technologies Corporation) vaccino
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni dopo ogni dose di vaccino
Numero di eventi avversi sollecitati locali e sistemici
Basale a 7 giorni dopo ogni dose di vaccino
Occorrenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dalla dose da 1 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
Numero di eventi avversi non richiesti
Dalla dose da 1 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
Eventi avversi frequentati dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Dal primo vaccino a 12 mesi dopo l'ultimo vaccino in studio.
Numero di eventi avversi frequentati dal punto di vista medico (MAAES)
Dal primo vaccino a 12 mesi dopo l'ultimo vaccino in studio.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione anti-HBsAg
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi dopo la vaccinazione
Numero di pazienti con sieroconversione anti-HBsAg
Da 0 a 12 mesi dopo la vaccinazione
Cambiamento nei livelli di antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: Giorno da 0 alla settimana 28
I livelli di antigene di superficie dell'epatite B (unità internazionali per millilitro, IU/mL) saranno misurati al basale e lo studio sebbene
Giorno da 0 alla settimana 28
Cambiamenti nelle risposte immunologiche e virologiche durante lo studio
Lasso di tempo: base alla settimana 28
Il cambiamento delle cellule immunitarie specifiche per l'antigene della superficie dell'epatite B (percentuale di cellule) e funzione (percentuale di cellule che producono citochine) e marcatori virali del virus dell'epatite B (unità internazionali per millilitro, IU/mL) saranno valutate al basale e durante lo studio.
base alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00115083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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