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Vaccination avec adjuvant TLR-9 contre l'hépatite B chronique (BOOST-9)

16 octobre 2025 mis à jour par: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Augmentation de l'immunité humorale à l'aide du récepteur Toll-Like (TLR) 9 avec adjuvant de l'antigène de surface du VHB pour améliorer la réponse anti-HBSAg

Les motifs cystine-guanosine dinucléotide (CpG) non méthylés sont des modèles moléculaires associés aux agents pathogènes (PAMP) associés à l'ADN bactérien et viral qui activent l'immunité innée et humorale via le récepteur de type péage 9. Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée évaluant les corrélats cliniques et immunitaires d'une réponse immunitaire séroprotectrice contre un vaccin avec adjuvant CpG contre l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée en ouvert visant à évaluer l'effet de la vaccination avec adjuvant CpG chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique. Cette étude évaluera l'effet de la vaccination avec adjuvant CpG sur les cellules B qui produisent des anticorps anti-HBsAg.

L'hypothèse principale est que l'agonisme du TLR9 avec le vaccin contre l'hépatite B avec adjuvant CpG augmentera le nombre de cellules B productrices d'anti-HBsAg chez les personnes atteintes d'une infection chronique par l'hépatite B dont la charge virale est supprimée sous traitement par analogue nucléos(t)ide (NUC).

Dans cette étude, 40 personnes atteintes d'hépatite B chronique viralement supprimée sous traitement NUC seront randomisées de manière 1: 1 pour recevoir une injection intramusculaire de 0,5 ml de vaccin HEPLISAV-B - un vaccin approuvé par la FDA pour prévenir l'infection par l'hépatite B. Les participants randomisés pour recevoir le vaccin recevront un total de 2 injections, au jour 0 et à la semaine 4. Les participants seront évalués aux jours 7, 14, 28, 35, 56, 96, 393 pour les événements indésirables, avec et des prélèvements sanguins sur jours 0, 14, 28, 56, 196.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. >18 ans
  2. Diagnostiqué avec une infection à CHB, sans co-infections par le VIH, l'hépatite C ou l'hépatite D
  3. Recevant actuellement des OAV avec une CV du VHB < 100 UI/ml pendant ≥ 12 mois
  4. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  5. Déterminé par les antécédents médicaux, un examen physique ciblé et le jugement clinique de l'investigateur comme étant en bonne santé.

L'infection à CHB est définie comme toute personne ayant documenté ce qui suit dans le passé :

• Test HBsAg positif et/ou ADN du VHB détectable

Critère d'exclusion:

Un participant ne sera pas éligible pour participer à cette étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 20 mg / jour d'équivalent prednisone). Le tacrolimus topique est autorisé s'il n'est pas utilisé dans les 14 jours précédant le jour 1.
  3. A reçu ou prévoit de recevoir des vaccins à virus vivant dans les 4 semaines et un vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant la randomisation ; ou prévoit de recevoir un vaccin non à l'étude dans les 28 jours suivant toute dose du vaccin à l'étude (à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière dans les 14 jours suivant le vaccin à l'étude).
  4. Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la randomisation.
  5. Participation à une étude avec un produit ou dispositif d'étude expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation.
  6. A des allergies à l'hépatite B et/ou aux vaccins à base de levure.

  7. Sujets répondant à l'un des paramètres de laboratoire suivants lors de la sélection :

    1. ALT supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale
    2. Bilirubine totale élevée AVEC bilirubine directe supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
  8. Est gravement malade ou fébrile 72 heures avant ou au moment de l'administration du vaccin (fièvre définie comme ≥ 38,0 °C/100,4 °F). Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans les périodes de fenêtre pertinentes. Les participants afébriles atteints de maladies mineures peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  9. Avoir des conditions chroniques ou aiguës ou instables que l'investigateur considère comme une contre-indication à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Heplisav-B est disponible dans des flacons pré-remplis de 0,5 ml à dose unique. Chaque dose contient 20 μg de HBSAG et 3 000 μg de 1018 adjuvants. Heplisav-B est administré comme une injection intramusculaire dans la région deltoïde.

Les sujets de l'étude recevront un total de 2 injections, chacune administrée au moins 4 semaines d'intervalle - le même calendrier de dosage recommandé pour la prévention de l'hépatite B.

Une fois inscrits, les participants auront des visites d'étude les jours 0 (première injection) et les semaines 2, 4 (deuxième injection), 8 et 28. Ils auront également un suivi téléphonique les jours 7 et la semaine 5 (7 jours après chaque injection) et la semaine 56 (fin d'étude).
Médicament: Vaccin contre l'hépatite B recombinant, solution intramusculaire avec adjuvant [HEPLISAV-B]
une injection intramusculaire de 0,5 ml au jour 0 et à la semaine 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et réactogénicité de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, vaccin recombinant (Heplisav-B; Dynavax Technologies Corporation) chez les patients atteints d'hépatite B chronique
Délai: La ligne de base à 7 jours après chaque dose de vaccin
Nombre d'événements indésirables locaux et systémiques
La ligne de base à 7 jours après chaque dose de vaccin
Procédure d'événements indésirables non sollicités
Délai: de la dose 1 à 28 jours suivant chaque dose de vaccin
Nombre d'événements indésirables non sollicités
de la dose 1 à 28 jours suivant chaque dose de vaccin
Événements indésirables assistés médicalement
Délai: Du premier vaccin à 12 mois après le dernier vaccin à l'étude.
Nombre d'événements indésirables médicalement assistés (MAAES)
Du premier vaccin à 12 mois après le dernier vaccin à l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion anti-HBsAg
Délai: Jour 0 à 12 mois après la vaccination
Nombre de patients avec séroconversion anti-HBsAg
Jour 0 à 12 mois après la vaccination
Changement des niveaux d'antigène de surface de l'hépatite B
Délai: Jour 0 à la semaine 28
Les niveaux d'antigène de surface de l'hépatite B (unités internationales par millilitre, UI / ML) seront mesurées au départ, et à travers une étude
Jour 0 à la semaine 28
Changements dans les réponses immunologiques et virologiques tout au long de l'étude
Délai: Base de base à la semaine 28
Le changement dans les types de cellules immunitaires spécifiques à l'antigène de surface de l'hépatite B (pourcentage de cellules) et la fonction (pourcentage de cellules produisant des cytokines), et les marqueurs viraux du virus de l'hépatite B (unités internationales par millilitre, UI / ML) seront évaluées au départ et tout au long de l'étude.
Base de base à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00115083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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