Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní očkování proti chronické hepatitidě B TLR-9 (BOOST-9)

16. října 2025 aktualizováno: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Posílení humorální imunity pomocí Toll-Like Receptor (TLR) 9 adjuvovaný povrchový antigen HBV ke zvýšení anti-HBSAg odpovědi

Motivy nemethylovaného cystin-guanosin dinukleotidu (CpG) jsou molekulární vzory spojené s patogeny (PAMP) spojené s bakteriální a virovou DNA, které aktivují vrozenou a humorální imunitu prostřednictvím Toll-like receptoru 9. Toto je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie hodnotící klinické a imunitní koreláty séroprotektivní imunitní odpovědi proti vakcíně proti hepatitidě B s adjuvans CpG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, pilotní studie k posouzení účinku vakcinace s adjuvans CpG u lidí s chronickou hepatitidou B. Tato studie bude hodnotit účinek vakcinace s adjuvans CpG na B-buňky, které produkují protilátku anti-HBsAg.

Primární hypotéza je, že agonismus TLR9 s vakcínou proti hepatitidě B s adjuvans CpG zvýší počet B-buněk produkujících anti-HBsAg u lidí s chronickou infekcí hepatitidou B, kteří jsou virově potlačeni terapií analogy nucleos(t)ide (NUC).

V této studii bude 40 lidí s chronickou hepatitidou B virově potlačenou na terapii NUC randomizováno způsobem 1:1, aby dostali 0,5 ml intramuskulární injekci vakcíny HEPLISAV-B - vakcíny schválené FDA pro prevenci infekce hepatitidy B. Účastníci randomizovaní k podání vakcíny dostanou celkem 2 injekce, v den 0 a týden 4. Účastníci budou hodnoceni ve dnech 7, 14, 28, 35, 56, 96, 393 z hlediska nežádoucích účinků a odběr vzorků krve dne dny 0, 14, 28, 56, 196.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. >18 let
  2. Diagnostikována infekce CHB, bez koinfekce HIV, hepatitidy C ani hepatitidy D
  3. V současné době dostává OAV s HBV VL <100 IU/ml po dobu ≥ 12 měsíců
  4. Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy a další studijní postupy.
  5. Podle anamnézy, cíleného fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího je zdraví dobrý.

Infekce CHB je definována jako každý jedinec s dokumentací následujících v minulosti:

• Pozitivní HBsAg a/nebo detekovatelný test HBV DNA

Kritéria vyloučení:

Účastník se nebude moci zúčastnit této studie, pokud bude splněno některé z následujících kritérií:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Během 6 měsíců před screeningem dostávali systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu celkem > 14 dní (pro kortikosteroidy ≥ 20 mg/den ekvivalentu prednisonu). Lokální takrolimus je povolen, pokud není použit do 14 dnů před 1. dnem.
  3. Obdrželi nebo plánují obdržet živé virové vakcíny do 4 týdnů a inaktivovanou vakcínu do 2 týdnů před randomizací; nebo plánuje obdržet nestudovanou vakcínu do 28 dnů po jakékoli dávce studované vakcíny (s výjimkou vakcíny proti sezónní chřipce do 14 dnů od studované vakcíny).
  4. Podávání jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před randomizací.
  5. Účast ve studii s produktem nebo zařízením hodnocené studie do 30 dnů od randomizace.
  6. Má alergie na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B a/nebo kvasinkové vakcíny.

  7. Subjekty splňující některý z následujících laboratorních parametrů při screeningu:

    1. ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
    2. Zvýšený celkový bilirubin S přímým bilirubinem na více než 2násobek horní hranice normálu
  8. Je akutně nemocný nebo febrilní 72 hodin před nebo při podání vakcíny (horečka definovaná jako ≥ 38,0 °C/100,4 °F). Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci příslušných období. Afebrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
  9. Máte jakékoli chronické nebo akutní nebo nestabilní stavy, které zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah

HeplisAV-B je k dispozici v předem naplněných, jednodávkách 0,5 ml lahviček. Každá dávka obsahuje 20 μg HBSAG a 3 000 μg 1018 adjuvans. HeplisAV-B je podáván jako intramuskulární injekce v deltoidní oblasti.

Studijní subjekty obdrží celkem 2 injekce, z nichž každá se podává nejméně 4 týdny od sebe - stejný dávkovací plán doporučený pro prevenci hepatitidy B.

Po zapsání budou účastníci mít studijní návštěvy ve dnech 0 (první injekce) a týdny 2, 4 (druhá injekce), 8 a 28. Budou mít také sledování telefonů v den 7 a 5. týdne (7 dní po každé injekci) a 56. týdnu (konec studia).
Lék: Rekombinantní, adjuvovaný intramuskulární roztok vakcíny proti hepatitidě B [HEPLISAV-B]
jedna 0,5ml intramuskulární injekce v den 0 a týden 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a reaktogenita povrchového antigenu viru hepatitidy B, rekombinantní (Heplisav-B; Dynavax Technologies Corporation) vakcíny u pacientů s chronickou hepatitidou B B
Časové okno: Výchozí hodnota do 7 dnů po každé dávce vakcíny
Počet místních a systémových vyžádaných nežádoucích účinků
Výchozí hodnota do 7 dnů po každé dávce vakcíny
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: od dávky 1 do 28 dnů po každé dávce vakcíny
Počet nevyžádaných nežádoucích účinků
od dávky 1 do 28 dnů po každé dávce vakcíny
Lékařsky se účastnil nežádoucích účinků
Časové okno: Od první vakcíny do 12 měsíců po poslední vakcíně při studiu.
Počet lékařsky navštěvovaných nežádoucích účinků (Maaes)
Od první vakcíny do 12 měsíců po poslední vakcíně při studiu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-HBsAg sérokonverze
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců po očkování
Počet pacientů se sérokonverzí anti-HBsAg
Den 0 až 12 měsíců po očkování
Změna hladin povrchu antigenu hepatitidy B
Časové okno: Den 0 až 28. týden
Hladiny povrchového antigenu hepatitidy B (mezinárodní jednotky na mililitr, IU/ML) budou měřeny na začátku a při i když studie
Den 0 až 28. týden
Změny v imunologických a virologických odpovědích během studie
Časové okno: Základy do 28. týdne
Změna imunitních typů imunitních buněk specifických pro antigen-specifické pro povrch B (procento buněk) a funkce (procento buněk produkujících cytokiny) a virové markery viru hepatitidy B (mezinárodní jednotky na mililiter, IU/ML) budou vyhodnoceny na začátku a během studie.
Základy do 28. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00115083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení