Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du cyclosilicate de sodium et de zirconium sur les résultats cardiovasculaires liés à l'arythmie chez les participants sous hémodialyse chronique avec hyperkaliémie récurrente (DIALIZE-Outcomes)

17 juin 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du cyclosilicate de zirconium sodique sur les résultats cardiovasculaires liés à l'arythmie chez les participants sous hémodialyse chronique avec hyperkaliémie récurrente (DIALIZE-Outcomes)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du cyclosilicate de zirconium sodique (SZC) sur les résultats cardiovasculaires liés à l'arythmie chez les participants sous hémodialyse chronique avec hyperkaliémie récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, événementielle, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par placebo, évaluant l'utilité de la SZC par rapport à un placebo pour réduire l'incidence de la mort cardiaque subite (SCD), des accidents vasculaires cérébraux et des troubles du rythme. les hospitalisations, les interventions et les visites aux urgences chez les participants sous hémodialyse chronique avec hyperkaliémie récurrente.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2690

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cloppenburg, Allemagne, 49661
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40210
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Research Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Research Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Research Site
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5016LIG
        • Research Site
      • Junín, Argentine, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentine, B7600DBZ
        • Research Site
      • Pergamino, Argentine, B2700LDK
        • Research Site
      • San Luis, Argentine, 5700
        • Research Site
      • San Luis, Argentine, D5700CTA
        • Research Site
      • Santa Rosa, Argentine, L6300
        • Research Site
      • Sarandi, Argentine, B1872EEC
        • Research Site
  • Brésil
      • Brasilia, Brésil, 70390-700
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 80440-020
        • Research Site
      • Joinville, Brésil, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, Brésil, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90160-093
        • Research Site
      • Recife, Brésil, 50720-635
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Brésil, 14025-170
        • Research Site
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20551-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-9000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 04038-031
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 05024-040
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarie, 2900
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Research Site
      • Razlog, Bulgarie, 2760
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarie, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarie, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarie, 7500
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarie, 3700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarie, 8600
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2T 3B3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410004
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 430033
        • Research Site
      • Changzhou, Chine, 213000
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610500
        • Research Site
      • Dongguan, Chine, 523009
        • Research Site
      • Foshan, Chine, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510800
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 511400
        • Research Site
      • Guilin, Chine, 541000
        • Research Site
      • Guiyang, Chine, 550004
        • Research Site
      • Guiyang, Chine, 550002
        • Research Site
      • Haikou, Chine, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230601
        • Research Site
      • Hohhot, Chine, 10050
        • Research Site
      • Huai'an, Chine, 223300
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250031
        • Research Site
      • Jinhua, Chine, 322100
        • Research Site
      • Jiujiang, Chine, 332000
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, Chine, 730030
        • Research Site
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, Chine, 473000
        • Research Site
      • Ningbo, Chine, 315010
        • Research Site
      • Panjin, Chine, 124009
        • Research Site
      • Pingxiang, Chine, 337055
        • Research Site
      • Qingdao, Chine, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 201200
        • Research Site
      • Shengyang, Chine, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518020
        • Research Site
      • Siping, Chine, 136000
        • Research Site
      • Taian, Chine, 271099
        • Research Site
      • Taiyuan, Chine, 030012
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300121
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300192
        • Research Site
      • Urumqi, Chine, CN-830004
        • Research Site
      • Wenzhou, Chine, 325027
        • Research Site
      • WuHan, Chine, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Chine, 241000
        • Research Site
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Chine, 361004
        • Research Site
      • Xianyang, Chine, 712000
        • Research Site
      • Yibin, Chine, 644000
        • Research Site
      • Yinchuan, Chine, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • Research Site
      • Zhuzhou, Chine, 412007
        • Research Site
  • Espagne
      • Alcalá de Henares, Espagne, 28805
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Research Site
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650000
        • Research Site
      • Mytischi, Fédération Russe, 141009
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644112
        • Research Site
      • Penza, Fédération Russe, 440034
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191167
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Research Site
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Research Site
      • Karcag, Hongrie, 5300
        • Research Site
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Research Site
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Research Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380054
        • Research Site
      • Chennai, Inde, 600037
        • Research Site
      • Dhanvantari Nagar, Inde, 605006
        • Research Site
      • Nadiad, Inde, 387001
        • Research Site
      • Pune, Inde, 411013
        • Research Site
  • Italie
      • Bassano del Grappa, Italie, 36061
        • Research Site
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Caserta, Italie, 81100
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Research Site
      • Monza, Italie, 20052
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Pesaro, Italie, 61121
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Research Site
      • Verona, Italie, 37124
        • Research Site
  • Japon
      • Fujisawa-shi, Japon, 251-0041
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon, 810-0004
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japon, 434-0018
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japon, 210-0852
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japon, 360-0831
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japon, 861-8520
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 600-8216
        • Research Site
      • Moriya-shi, Japon, 3020118
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japon, 380-0904
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japon, 852-8053
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japon, 901-2393
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japon, 904-2143
        • Research Site
      • Omihachiman-shi, Japon, 523-0082
        • Research Site
      • Sashima-gun, Japon, 306-0433
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japon, 158-0094
        • Research Site
      • Shiroishi-shi, Japon, 989-0231
        • Research Site
      • Tamana-shi, Japon, 865-0016
        • Research Site
      • Toride-shi, Japon, 302-0011
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japon, 300-0062
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japon, 300-0835
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japon, 305-0861
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japon, 300-1296
        • Research Site
      • Yatomi-shi, Japon, 498-0006
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Research Site
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • Research Site
      • Ipoh, Malaisie, 30990
        • Research Site
      • Melaka, Malaisie, 75400
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaisie, 32040
        • Research Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31203
        • Research Site
      • Culiacán, Mexique, 80230
        • Research Site
      • D.F, Mexique, 14000
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexique, 82000
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64610
        • Research Site
      • Morelia, Mexique, 58260
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexique, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Research Site
      • Xalapa, Mexique, 91020
        • Research Site
      • Zapopan, Mexique, 45138
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-462
        • Research Site
      • Leżajsk, Pologne, 37-300
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Research Site
      • Oleśnica, Pologne, 56-400
        • Research Site
      • Olkusz, Pologne, 32-300
        • Research Site
      • Pszczyna, Pologne, 43-200
        • Research Site
      • Słupsk, Pologne, 76-200
        • Research Site
      • Tczew, Pologne, 83-110
        • Research Site
      • Wołomin, Pologne, 05-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 92-213
        • Research Site
      • Żory, Pologne, 44-240
        • Research Site
      • Żyrardów, Pologne, 96-300
        • Research Site
  • Pérou
      • Cusco, Pérou, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 14
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15046
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15036
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15088
        • Research Site
      • Piura, Pérou, 20001
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS105NB
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 2PR
        • Research Site
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Research Site
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Research Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SN6 6NL
        • Research Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 OQP
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85107
        • Research Site
      • Komárno, Slovaquie, 945 75
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie, 04011
        • Research Site
      • Lucenec, Slovaquie, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Slovaquie, 2001
        • Research Site
      • Žilina, Slovaquie, 010 01
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Keelung, Taïwan, 20448
        • Research Site
      • Linkou, Taïwan, 244
        • Research Site
      • New Taipei, Taïwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei, Taïwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan, 110
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tchéquie, 580 22
        • Research Site
      • Jilemnice, Tchéquie, 514 01
        • Research Site
      • Klatovy, Tchéquie, 339 01
        • Research Site
      • Liberec, Tchéquie, 460 63
        • Research Site
      • Nove Mesto na Morave, Tchéquie, 692 31
        • Research Site
      • Plzen, Tchéquie, 32300
        • Research Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Research Site
      • Tabor, Tchéquie, 390 03
        • Research Site
      • Trebic, Tchéquie, 674 01
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thaïlande, 10400
        • Research Site
  • Turquie
      • Adapazarı, Turquie, 54100
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Research Site
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Turquie, 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 78018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01004
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65074
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Bien Hoa, Viêt Nam, 810000
        • Research Site
      • Da Nang, Viêt Nam, 55000
        • Research Site
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Research Site
      • Hue, Viêt Nam, 530000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Research Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Research Site
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Research Site
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, États-Unis, 92394
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, États-Unis, 06002
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, États-Unis, 30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70815
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, États-Unis, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Research Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07305
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29306
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Research Site
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • Research Site
      • Greenville, Texas, États-Unis, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole
  2. Fourniture d'un ICF écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse obligatoires spécifiques à l'étude
  3. Doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF. Pour les participants âgés de moins de 20 ans et inscrits au Japon, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du participant et de son représentant légalement acceptable
  4. Recevoir une hémodialyse (ou une hémodiafiltration) 3 fois par semaine pour le traitement de l'IRT pendant ≥ 4 mois avant l'inscription
  5. Doit avoir un accès d'hémodialyse consistant en une fistule artério-veineuse, une greffe artério-veineuse ou un cathéter tunnelisé (permanent) qui devrait rester en place pendant toute la durée de l'étude
  6. Au moins 2 sur 3 pré-dialyse SK ≥ 5,5 mmol/L après le LIDI lors du dépistage
  7. Test de grossesse négatif pour les participantes en âge de procréer
  8. Les participantes doivent être ménopausées depuis un an, chirurgicalement stériles ou utiliser une forme très efficace de contraception (définie comme une méthode pouvant atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte). Ils doivent avoir été stables sur leur méthode de contrôle des naissances choisie pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude et disposés à rester sur le contrôle des naissances jusqu'à 12 semaines après la dernière dose

Critère d'exclusion:

  1. Pseudohyperkaliémie secondaire à un échantillon de sang hémolysé (cette situation n'est pas considérée comme un échec du dépistage, l'échantillonnage ou le dépistage complet peut être reporté à une date ultérieure, le cas échéant)
  2. Présence d'arythmies cardiaques ou de défauts de conduction nécessitant un traitement immédiat
  3. Participants porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable
  4. Toute condition médicale, y compris une infection active et cliniquement significative ou une maladie du foie, qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut présenter un risque pour la sécurité d'un participant à cette étude, confondre l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité et compromettre la qualité des données, ou interférer avec participation à l'étude, ou toute autre restriction ou contre-indication dans les informations de prescription locales pour SZC
  5. Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament
  6. Syndrome du QT long congénital
  7. QTcF > 550 ms
  8. Fibrillation auriculaire nécessitant une intervention immédiate/urgente lors du dépistage ou des randomisations
  9. Traité avec du sulfonate de polystyrène sodique (SPS, Kayexalate, Resonium), du sulfonate de polystyrène calcique (CPS Resonium Calcium), patiromer (Veltassa) ou SZC (Lokelma) dans les 7 jours précédant le dépistage ou nécessitant l'utilisation chronique de l'un de ces agents pendant l'étude . Si le patient a besoin d'un traitement de secours (liant de potassium ou changement de S-K de dialysat pendant la période de dépistage), le dépistage du patient échouera
  10. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental administré dans le mois précédant le dépistage
  11. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude)
  12. Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
  13. Randomisation précédente dans la présente étude
  14. Femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse positif ou une échographie utérine si le résultat du test de grossesse est douteux), allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  15. Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure à la SZC ou à ses composants
  16. Date prévue pour la greffe de rein d'un donneur vivant
  17. Tachycardie ventriculaire soutenue > 30 secondes nécessitant une évaluation/intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: ZSC Placebo
Poudre pour suspension buvable en sachet. Une dose est titrée par paliers de 5 g pendant une période de 4 semaines de 5 g jusqu'à 15 g qd les jours sans dialyse. Par la suite, la dose est ajustée tous les mois (ou plus fréquemment selon le jugement clinique) en fonction de la valeur actuelle du potassium telle que mesurée après le LIDI.
Expérimental: Cyclosilicate de zirconium sodique
Médicament: Cyclosilicate de zirconium sodique (SZC)
Poudre pour suspension buvable en sachet. Une dose est titrée par paliers de 5 g pendant une période de 4 semaines de 5 g jusqu'à 15 g qd les jours sans dialyse. Ensuite, la dose est ajustée tous les mois (ou plus fréquemment selon le jugement clinique) en fonction de la valeur actuelle du potassium telle que mesurée après le long intervalle interdialytique (LIDI).
Autres noms:
  • LokelmaMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du composite des résultats des événements cardiaques
Délai: De la randomisation (Visite 4) jusqu'à la semaine 129 (phase d'intervention d'étude randomisée)
L'incidence du critère d'évaluation composite de la SCD, de la visite de l'AVC ou de l'hospitalisation / intervention / urgence (ED) en raison d'arythmies est analysée sur la base du modèle de régression de Cox avec le traitement et la région comme covariables. Les patients sans événements sont censurés lors de l'événement final d'évaluation clinique, de décès ou de disposition.
De la randomisation (Visite 4) jusqu'à la semaine 129 (phase d'intervention d'étude randomisée)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normokalemia à 12 mois après la randomisation
Délai: Randomisation à une visite de 12 mois
Analyse de régression logistique de la question de savoir si un sujet est normokalemique (S-K de 4,0 - 5,5 mmol / L) après le Lidi lors de la visite de 12 mois.
Randomisation à une visite de 12 mois
Incidence du composite des événements liés à l'arythmie
Délai: De la randomisation (Visite 4) jusqu'à la semaine 129 (phase d'intervention d'étude randomisée)
L'incidence du critère d'évaluation composite de l'hospitalisation, de l'intervention, du service d'urgence (ED) visite des arythmies est analysée sur la base du modèle de régression de Cox avec le traitement et la région sous forme de covariables. Les patients sans événements sont censurés lors de l'événement final d'évaluation clinique, de décès ou de disposition.
De la randomisation (Visite 4) jusqu'à la semaine 129 (phase d'intervention d'étude randomisée)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la visite de randomisation/de dépistage jusqu'à la fin de l'étude lors des visites d'étude tous les 3 mois, sur une moyenne de 3 ans
De la visite de randomisation/de dépistage jusqu'à la fin de l'étude lors des visites d'étude tous les 3 mois, sur une moyenne de 3 ans
Événements d'hypokaliémie pré-dialyse (S-K < 3,0 mmol/L)
Délai: De la visite de randomisation à la fin de l'étude lors des visites d'étude tous les 3 mois, sur une moyenne de 3 ans
De la visite de randomisation à la fin de l'étude lors des visites d'étude tous les 3 mois, sur une moyenne de 3 ans
Modification du gain de poids interdialytique (kg) par rapport à la ligne de base
Délai: De la visite de randomisation à la fin de l'étude lors des visites d'étude tous les 3 mois, sur une moyenne de 3 ans
De la visite de randomisation à la fin de l'étude lors des visites d'étude tous les 3 mois, sur une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D9487C00001
  • 2020-005561-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres