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Efeito do Ciclosilicato de Zircônio de Sódio nos Resultados Cardiovasculares Relacionados à Arritmia em Participantes em Hemodiálise Crônica com Hipercalemia Recorrente (DIALIZE-Outcomes)

17 de junho de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do ciclosilicato de zircônio de sódio nos resultados cardiovasculares relacionados à arritmia em participantes em hemodiálise crônica com hipercalemia recorrente (DIALIZE-Outcomes)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC) nos desfechos cardiovasculares relacionados à arritmia em participantes em hemodiálise crônica com hipercalemia recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo internacional, multicêntrico, orientado a eventos, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, avaliando a utilidade de SZC versus placebo para reduzir a incidência de morte súbita cardíaca (MSC), acidente vascular cerebral e arritmias relacionadas hospitalizações, intervenções e visitas ao departamento de emergência (DE) em participantes em hemodiálise crônica com hipercalemia recorrente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2690

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cloppenburg, Alemanha, 49661
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40210
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Research Site
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Research Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Research Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Research Site
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Research Site
      • Junín, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DBZ
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700LDK
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, D5700CTA
        • Research Site
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Research Site
      • Sarandi, Argentina, B1872EEC
        • Research Site
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, 70390-700
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80440-020
        • Research Site
      • Joinville, Brasil, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, Brasil, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-093
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 50720-635
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14025-170
        • Research Site
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-9000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04038-031
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05024-040
        • Research Site
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgária, 2900
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Razlog, Bulgária, 2760
        • Research Site
      • Samokov, Bulgária, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgária, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgária, 7500
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgária, 3700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Research Site
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2T 3B3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410004
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Research Site
      • Changzhou, China, 213000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610500
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523009
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510800
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 511400
        • Research Site
      • Guilin, China, 541000
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550004
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550002
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Hohhot, China, 10050
        • Research Site
      • Huai'an, China, 223300
        • Research Site
      • Jinan, China, 250031
        • Research Site
      • Jinhua, China, 322100
        • Research Site
      • Jiujiang, China, 332000
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, China, 473000
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Panjin, China, 124009
        • Research Site
      • Pingxiang, China, 337055
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201200
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Siping, China, 136000
        • Research Site
      • Taian, China, 271099
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030012
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300121
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Research Site
      • Urumqi, China, CN-830004
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • WuHan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241000
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Research Site
      • Xianyang, China, 712000
        • Research Site
      • Yibin, China, 644000
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 85107
        • Research Site
      • Komárno, Eslováquia, 945 75
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia, 04011
        • Research Site
      • Lucenec, Eslováquia, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Eslováquia, 2001
        • Research Site
      • Žilina, Eslováquia, 010 01
        • Research Site
  • Espanha
      • Alcalá de Henares, Espanha, 28805
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Research Site
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Research Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Research Site
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92394
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650000
        • Research Site
      • Mytischi, Federação Russa, 141009
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Federação Russa, 644112
        • Research Site
      • Penza, Federação Russa, 440034
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191167
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190103
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Research Site
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Research Site
      • Karcag, Hungria, 5300
        • Research Site
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
        • Research Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Research Site
  • Itália
      • Bassano del Grappa, Itália, 36061
        • Research Site
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Caserta, Itália, 81100
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Research Site
      • Monza, Itália, 20052
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
      • Pesaro, Itália, 61121
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37124
        • Research Site
  • Japão
      • Fujisawa-shi, Japão, 251-0041
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japão, 810-0004
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japão, 434-0018
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japão, 210-0852
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japão, 360-0831
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japão, 861-8520
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japão, 600-8216
        • Research Site
      • Moriya-shi, Japão, 3020118
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japão, 380-0904
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japão, 852-8053
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japão, 901-2393
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japão, 904-2143
        • Research Site
      • Omihachiman-shi, Japão, 523-0082
        • Research Site
      • Sashima-gun, Japão, 306-0433
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japão, 158-0094
        • Research Site
      • Shiroishi-shi, Japão, 989-0231
        • Research Site
      • Tamana-shi, Japão, 865-0016
        • Research Site
      • Toride-shi, Japão, 302-0011
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japão, 300-0062
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japão, 300-0835
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japão, 305-0861
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japão, 300-1296
        • Research Site
      • Yatomi-shi, Japão, 498-0006
        • Research Site
  • Malásia
      • Batu Caves, Malásia, 68100
        • Research Site
      • Ipoh, Malásia, 30990
        • Research Site
      • Melaka, Malásia, 75400
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malásia, 32040
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Research Site
      • Culiacán, México, 80230
        • Research Site
      • D.F, México, 14000
        • Research Site
      • Mazatlán, México, 82000
        • Research Site
      • Mexico City, México, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64610
        • Research Site
      • Morelia, México, 58260
        • Research Site
      • San Luis Potosí, México, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91900
        • Research Site
      • Xalapa, México, 91020
        • Research Site
      • Zapopan, México, 45138
        • Research Site
  • Peru
      • Adapazarı, Peru, 54100
        • Research Site
      • Ankara, Peru, 06800
        • Research Site
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Gaziantep, Peru, 27310
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Peru, 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Research Site
      • Lima, Peru, 14
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-462
        • Research Site
      • Leżajsk, Polônia, 37-300
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Research Site
      • Oleśnica, Polônia, 56-400
        • Research Site
      • Olkusz, Polônia, 32-300
        • Research Site
      • Pszczyna, Polônia, 43-200
        • Research Site
      • Słupsk, Polônia, 76-200
        • Research Site
      • Tczew, Polônia, 83-110
        • Research Site
      • Wołomin, Polônia, 05-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 90-153
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 92-213
        • Research Site
      • Żory, Polônia, 44-240
        • Research Site
      • Żyrardów, Polônia, 96-300
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS105NB
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 2PR
        • Research Site
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Research Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
      • Swansea, Reino Unido, SN6 6NL
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Tailândia, 10400
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • Linkou, Taiwan, 244
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Tcheca
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tcheca, 580 22
        • Research Site
      • Jilemnice, Tcheca, 514 01
        • Research Site
      • Klatovy, Tcheca, 339 01
        • Research Site
      • Liberec, Tcheca, 460 63
        • Research Site
      • Nove Mesto na Morave, Tcheca, 692 31
        • Research Site
      • Plzen, Tcheca, 32300
        • Research Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Research Site
      • Tabor, Tcheca, 390 03
        • Research Site
      • Trebic, Tcheca, 674 01
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsі, Ucrânia, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 78018
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 01004
        • Research Site
      • Odesa, Ucrânia, 65074
        • Research Site
      • Ternopil, Ucrânia, 46001
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • Research Site
  • Vietnã
      • Bien Hoa, Vietnã, 810000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnã, 55000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Research Site
      • Hue, Vietnã, 530000
        • Research Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Research Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380054
        • Research Site
      • Chennai, Índia, 600037
        • Research Site
      • Dhanvantari Nagar, Índia, 605006
        • Research Site
      • Nadiad, Índia, 387001
        • Research Site
      • Pune, Índia, 411013
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo
  2. Fornecimento de ICF assinado e datado, por escrito, antes de quaisquer procedimentos específicos de estudo obrigatório, amostragem e análises
  3. Deve ter ≥ 18 anos de idade, no momento da assinatura do TCLE. Para participantes < 20 anos de idade e matriculados no Japão, um consentimento informado por escrito deve ser obtido do participante e de seu representante legalmente aceitável
  4. Receber hemodiálise (ou hemodiafiltração) 3 vezes por semana para tratamento de ESRD por ≥ 4 meses antes da inscrição
  5. Deve ter acesso para hemodiálise consistindo em uma fístula arteriovenosa, enxerto arteriovenoso ou cateter em túnel (permanente) que deve permanecer no local durante toda a duração do estudo
  6. Pelo menos 2 de 3 pré-diálise S K ≥ 5,5 mmol/L após o LIDI durante a triagem
  7. Teste de gravidez negativo para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar
  8. As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há 1 ano, cirurgicamente estéreis ou usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade (definida como aquela que pode atingir uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usada de forma consistente e correta). Elas deveriam ter estado estáveis ​​com o método anticoncepcional escolhido por um mínimo de 3 meses antes de entrar no estudo e dispostas a permanecer no controle de natalidade até 12 semanas após a última dose

Critério de exclusão:

  1. Pseudohipercalemia secundária a amostra de sangue hemolisada (esta situação não é considerada falha de triagem, amostragem ou triagem completa pode ser adiada para um momento posterior, conforme aplicável)
  2. Presença de arritmias cardíacas ou defeitos de condução que requeiram tratamento imediato
  3. Participantes que possuem marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável
  4. Qualquer condição médica, incluindo infecção clinicamente significativa ativa ou doença hepática, que na opinião do investigador ou patrocinador possa representar um risco de segurança para um participante deste estudo, confundir a avaliação de segurança ou eficácia e comprometer a qualidade dos dados ou interferir com participação no estudo ou quaisquer outras restrições ou contra-indicações nas informações de prescrição locais para SZC
  5. História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiram a descontinuação desse medicamento
  6. Síndrome do QT longo congênito
  7. QTcF > 550 ms
  8. Fibrilação atrial que requer intervenção imediata/urgente na triagem ou randomizações
  9. Tratados com sulfonato de poliestireno de sódio (SPS, Kayexalate, Resonium), sulfonato de poliestireno de cálcio (CPS Resonium Calcium), patiromer (Veltassa) ou SZC (Lokelma) dentro de 7 dias antes da triagem ou necessidade antecipada de uso crônico de qualquer um desses agentes durante o estudo . Se o paciente necessitar de terapia de resgate (aglutinante de potássio ou troca de dialisato S-K durante o período de triagem), o paciente será reprovado na triagem
  10. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental administrado dentro de um mês antes da triagem
  11. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo)
  12. Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
  13. Randomização anterior no presente estudo
  14. Mulheres grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo ou ultrassom uterino se o resultado do teste de gravidez for questionável), amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  15. Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia à SZC ou a seus componentes
  16. Data prevista para transplante renal de doador vivo
  17. Taquicardia Ventricular Sustentada > 30 segundos requer avaliação/intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: SZC Placebo
Pó para suspensão oral em saqueta. Uma dose é titulada em incrementos de 5 g durante um período de 4 semanas de 5 g até 15 g qd em dias sem diálise. Posteriormente, a dose é ajustada mensalmente (ou mais frequentemente com base no julgamento clínico) dependendo do valor atual de potássio medido após o LIDI.
Experimental: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio
Medicamento: Ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC)
Pó para suspensão oral em saqueta. Uma dose é titulada em incrementos de 5 g durante um período de 4 semanas de 5 g até 15 g qd em dias sem diálise. Posteriormente, a dose é ajustada mensalmente (ou mais frequentemente com base no julgamento clínico) dependendo do valor atual de potássio medido após o longo intervalo interdialítico (LIDI).
Outros nomes:
  • Lokelma TM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do composto de resultados de eventos cardíacos
Prazo: Da randomização (visita 4) até a semana 129 (fase randomizada de intervenção do estudo)
A incidência do ponto de extremidade composta do DF, todo o AVC ou Hospitalização/Intervenção/Departamento de Emergência (DE), devido a arritmias, é analisado com base no modelo de regressão de Cox com tratamento e região como covariáveis. Pacientes sem eventos são censurados na avaliação clínica final, morte ou evento de disposição.
Da randomização (visita 4) até a semana 129 (fase randomizada de intervenção do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normocalemia aos 12 meses após a randomização
Prazo: Randomização para uma visita de 12 meses
Análise de regressão logística de se um sujeito é normocalêmico (S-K de 4,0-5,5 mmol/L) após o Lidi na visita de 12 meses.
Randomização para uma visita de 12 meses
Incidência do composto de eventos relacionados à arritmia
Prazo: Da randomização (visita 4) até a semana 129 (fase randomizada de intervenção do estudo)
A incidência do endpoint composto de hospitalização, intervenção, departamento de emergência (DE) a visita devido a arritmias é analisada com base no modelo de regressão de Cox com tratamento e região como covariáveis. Pacientes sem eventos são censurados na avaliação clínica final, morte ou evento de disposição.
Da randomização (visita 4) até a semana 129 (fase randomizada de intervenção do estudo)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Eventos Adversos (EAs)/Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a randomização/visita de triagem até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
Desde a randomização/visita de triagem até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
Eventos de hipocalemia pré-diálise (S-K <3,0 mmol/L)
Prazo: Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
Alteração no ganho de peso interdialítico (kg) em comparação com a linha de base
Prazo: Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D9487C00001
  • 2020-005561-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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