Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af natriumzirconiumcyclosilicat på arytmi-relaterede kardiovaskulære udfald hos deltagere på kronisk hæmodialyse med tilbagevendende hyperkaliæmi (DIALIZE-outcomes)

17. juni 2025 opdateret af: AstraZeneca

En international, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​natriumzirconiumcyclosilikat på arytmi-relaterede kardiovaskulære udfald hos deltagere i kronisk hæmodialyse med tilbagevendende hyperkaliæmi (DIALISER-udfald)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC) på arytmi-relaterede kardiovaskulære udfald hos deltagere i kronisk hæmodialyse med tilbagevendende hyperkaliæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, hændelsesdrevet, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie, der evaluerer nytten af ​​SZC versus placebo til at reducere forekomsten af ​​pludselig hjertedød (SCD), slagtilfælde og arytmierelateret hospitalsindlæggelser, interventioner og akutmodtagelsesbesøg (ED) hos deltagere i kronisk hæmodialyse med tilbagevendende hyperkaliæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2690

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Research Site
      • Junín, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DBZ
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700LDK
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, D5700CTA
        • Research Site
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Research Site
      • Sarandi, Argentina, B1872EEC
        • Research Site
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 70390-700
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, Brasilien, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50720-635
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14025-170
        • Research Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05024-040
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Razlog, Bulgarien, 2760
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2T 3B3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • Research Site
      • Mytischi, Den Russiske Føderation, 141009
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440034
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS105NB
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 2PR
        • Research Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Research Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SN6 6NL
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 OQP
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92394
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forenede Stater, 06002
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70815
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Research Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07305
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29306
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600037
        • Research Site
      • Dhanvantari Nagar, Indien, 605006
        • Research Site
      • Nadiad, Indien, 387001
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411013
        • Research Site
  • Italien
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Caserta, Italien, 81100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pesaro, Italien, 61121
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37124
        • Research Site
  • Japan
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-0004
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 434-0018
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 210-0852
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japan, 360-0831
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 600-8216
        • Research Site
      • Moriya-shi, Japan, 3020118
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japan, 380-0904
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8053
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japan, 901-2393
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japan, 904-2143
        • Research Site
      • Omihachiman-shi, Japan, 523-0082
        • Research Site
      • Sashima-gun, Japan, 306-0433
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 158-0094
        • Research Site
      • Shiroishi-shi, Japan, 989-0231
        • Research Site
      • Tamana-shi, Japan, 865-0016
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0011
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-0062
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-0835
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-0861
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japan, 300-1296
        • Research Site
      • Yatomi-shi, Japan, 498-0006
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adapazarı, Kalkun, 54100
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Research Site
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Kalkun, 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410004
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 213000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610500
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523009
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510800
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 511400
        • Research Site
      • Guilin, Kina, 541000
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 10050
        • Research Site
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250031
        • Research Site
      • Jinhua, Kina, 322100
        • Research Site
      • Jiujiang, Kina, 332000
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, Kina, 473000
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Panjin, Kina, 124009
        • Research Site
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201200
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Siping, Kina, 136000
        • Research Site
      • Taian, Kina, 271099
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030012
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, CN-830004
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Research Site
      • WuHan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Kina, 241000
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Research Site
      • Yibin, Kina, 644000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Research Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Research Site
      • D.F, Mexico, 14000
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexico, 82000
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • Research Site
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45138
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, 14
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Research Site
      • Leżajsk, Polen, 37-300
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Oleśnica, Polen, 56-400
        • Research Site
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • Research Site
      • Pszczyna, Polen, 43-200
        • Research Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Żory, Polen, 44-240
        • Research Site
      • Żyrardów, Polen, 96-300
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Research Site
      • Komárno, Slovakiet, 945 75
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Slovakiet, 2001
        • Research Site
      • Žilina, Slovakiet, 010 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • Linkou, Taiwan, 244
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 22
        • Research Site
      • Jilemnice, Tjekkiet, 514 01
        • Research Site
      • Klatovy, Tjekkiet, 339 01
        • Research Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Research Site
      • Nove Mesto na Morave, Tjekkiet, 692 31
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 32300
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Research Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
        • Research Site
      • Trebic, Tjekkiet, 674 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 78018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01004
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65074
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Karcag, Ungarn, 5300
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
  • Vietnam
      • Bien Hoa, Vietnam, 810000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 55000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hue, Vietnam, 530000
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF og i denne protokol
  2. Levering af underskrevet og dateret, skriftlig ICF forud for eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser
  3. Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF. For deltagere under 20 år og tilmeldt Japan, skal der indhentes et skriftligt informeret samtykke fra deltageren og dennes juridisk acceptable repræsentant
  4. Modtager hæmodialyse (eller hæmodiafiltration) 3 gange om ugen til behandling af ESRD i ≥ 4 måneder før indskrivning
  5. Skal have hæmodialyse adgang bestående af en arteriovenøs fistel, arteriovenøs graft eller tunneleret (permanent) kateter, som forventes at forblive på plads i hele undersøgelsens varighed
  6. Mindst 2 ud af 3 prædialyse SK ≥ 5,5 mmol/L efter LIDI under screening
  7. Negativ graviditetstest for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder
  8. Kvindelige deltagere skal være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en yderst effektiv præventionsform (defineret som en, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt). De skulle have været stabile på deres valgte præventionsmetode i minimum 3 måneder før de gik ind i undersøgelsen og villige til at forblive på præventionen indtil 12 uger efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Pseudohyperkalæmi sekundær til hæmolyseret blodprøve (denne situation betragtes ikke som screeningsfejl, prøveudtagning eller fuld screening kan udskydes til et senere tidspunkt, alt efter hvad der er relevant)
  2. Tilstedeværelse af hjertearytmier eller ledningsfejl, der kræver øjeblikkelig behandling
  3. Deltagere, der har en pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
  4. Enhver medicinsk tilstand, inklusive aktiv, klinisk signifikant infektion eller leversygdom, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for en deltager i denne undersøgelse, forvirrer sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen og bringer kvaliteten af ​​dataene i fare eller forstyrrer med undersøgelsesdeltagelse eller andre restriktioner eller kontraindikationer i den lokale ordinationsinformation for SZC
  5. Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin
  6. Medfødt langt QT-syndrom
  7. QTcF > 550 msek
  8. Atrieflimren kræver øjeblikkelig/uopsættelig indgriben ved screening eller randomiseringer
  9. Behandlet med natriumpolystyrensulfonat (SPS, Kayexalat, Resonium), calciumpolystyrensulfonat (CPS Resonium Calcium), patiromer (Veltassa) eller SZC (Lokelma) inden for 7 dage før screening eller forventes at kræve kronisk brug af nogen af ​​disse midler under undersøgelsen . Hvis patienten har behov for redningsbehandling (kaliumbinder eller dialysat S-K ændring under screeningsperioden), vil patienten blive screenet mislykket
  10. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt administreret inden for en måned før screening
  11. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet)
  12. Efterforskerens vurdering af, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
  13. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse
  14. Kvinder, der er gravide (bekræftet med positiv graviditetstest eller en livmoderultralyd, hvis graviditetstestresultatet er tvivlsomt), ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  15. Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for SZC eller komponenter deraf
  16. Planlagt dato for levende donor nyretransplantation
  17. Vedvarende ventrikulær takykardi > 30 sekunder, der kræver vurdering/intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: SZC Placebo
Pulver til oral suspension i en pose. En dosis titreres i trin på 5 g i løbet af en periode på 4 uger fra 5 g op til 15 g qd på ikke-dialysedage. Derefter justeres dosis månedligt (eller hyppigere baseret på klinisk vurdering) afhængigt af den aktuelle kaliumværdi målt efter LIDI.
Eksperimentel: Natrium Zirconium Cyclosilikat
Medicin: Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)
Pulver til oral suspension i en pose. En dosis titreres i trin på 5 g i løbet af en periode på 4 uger fra 5 g op til 15 g qd på ikke-dialysedage. Derefter justeres dosis månedligt (eller hyppigere baseret på klinisk vurdering) afhængigt af den aktuelle kaliumværdi målt efter det lange interdialytiske interval (LIDI).
Andre navne:
  • Lokelma TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensætningen af ​​hjertebegivenhedsresultater
Tidsramme: Fra randomisering (besøg 4) op til uge 129 (randomiseret studieinterventionfase)
Forekomst af det sammensatte endepunkt for SCD, alt slagtilfælde eller hospitalisering/intervention/akuttafdeling (ED) besøg på grund af arytmier analyseres på baggrund af COX -regressionsmodel med behandling og region som covariater. Patienter uden begivenheder censureres ved endelig klinisk vurdering, død eller disposition.
Fra randomisering (besøg 4) op til uge 129 (randomiseret studieinterventionfase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normokalæmi ved 12 måneder efter tilfældighed
Tidsramme: Randomisering til 12-måneders besøg
Logistisk regressionsanalyse af, om et individ er normokalemisk (S-K på 4,0-5,5 mmol/L) efter Lidi ved 12-måneders besøg.
Randomisering til 12-måneders besøg
Forekomst af sammensætningen af ​​arytmi -relaterede begivenheder
Tidsramme: Fra randomisering (besøg 4) op til uge 129 (randomiseret studieinterventionfase)
Forekomst af det sammensatte slutpunkt for hospitalisering, intervention, Emergency Department (ED) besøg på grund af arytmier analyseres baseret på COX -regressionsmodel med behandling og region som covariater. Patienter uden begivenheder censureres ved endelig klinisk vurdering, død eller disposition.
Fra randomisering (besøg 4) op til uge 129 (randomiseret studieinterventionfase)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)/ Alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra randomisering/screeningsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
Fra randomisering/screeningsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
Hændelser af prædialysehypokaliæmi (S-K < 3,0 mmol/L)
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
Ændring i interdialytisk vægtøgning (kg) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9487C00001
  • 2020-005561-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger