Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av natriumzirkoniumcyklosilikat på arytmierelaterte kardiovaskulære utfall hos deltakere på kronisk hemodialyse med tilbakevendende hyperkalemi (DIALISE-utfall)

17. juni 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av natriumzirkoniumcyklosilikat på arytmierelaterte kardiovaskulære utfall hos deltakere på kronisk hemodialyse med tilbakevendende hyperkalemi (DIALISERE-utfall)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC) på arytmierelaterte kardiovaskulære utfall hos deltakere på kronisk hemodialyse med tilbakevendende hyperkalemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, multisenter, hendelsesdrevet, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie, som evaluerer nytten av SZC versus placebo for å redusere forekomsten av plutselig hjertedød (SCD), hjerneslag og arytmierelatert sykehusinnleggelser, intervensjoner og akuttmottak (ED) besøk hos deltakere på kronisk hemodialyse med tilbakevendende hyperkalemi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2690

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Research Site
      • Junín, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DBZ
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700LDK
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, D5700CTA
        • Research Site
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Research Site
      • Sarandi, Argentina, B1872EEC
        • Research Site
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, 70390-700
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80440-020
        • Research Site
      • Joinville, Brasil, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, Brasil, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-093
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 50720-635
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14025-170
        • Research Site
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-9000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04038-031
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05024-040
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Razlog, Bulgaria, 2760
        • Research Site
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 3700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2T 3B3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • Research Site
      • Mytischi, Den russiske føderasjonen, 141009
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
        • Research Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440034
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92394
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forente stater, 06002
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Forente stater, 30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70815
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forente stater, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Research Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07305
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29306
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Research Site
      • Chennai, India, 600037
        • Research Site
      • Dhanvantari Nagar, India, 605006
        • Research Site
      • Nadiad, India, 387001
        • Research Site
      • Pune, India, 411013
        • Research Site
  • Italia
      • Bassano del Grappa, Italia, 36061
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Caserta, Italia, 81100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20052
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pesaro, Italia, 61121
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37124
        • Research Site
  • Japan
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-0004
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 434-0018
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 210-0852
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japan, 360-0831
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 600-8216
        • Research Site
      • Moriya-shi, Japan, 3020118
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japan, 380-0904
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8053
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japan, 901-2393
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japan, 904-2143
        • Research Site
      • Omihachiman-shi, Japan, 523-0082
        • Research Site
      • Sashima-gun, Japan, 306-0433
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 158-0094
        • Research Site
      • Shiroishi-shi, Japan, 989-0231
        • Research Site
      • Tamana-shi, Japan, 865-0016
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0011
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-0062
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-0835
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-0861
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japan, 300-1296
        • Research Site
      • Yatomi-shi, Japan, 498-0006
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410004
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 213000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610500
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523009
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510800
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 511400
        • Research Site
      • Guilin, Kina, 541000
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 10050
        • Research Site
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250031
        • Research Site
      • Jinhua, Kina, 322100
        • Research Site
      • Jiujiang, Kina, 332000
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, Kina, 473000
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Panjin, Kina, 124009
        • Research Site
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201200
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Siping, Kina, 136000
        • Research Site
      • Taian, Kina, 271099
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030012
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, CN-830004
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Research Site
      • WuHan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Kina, 241000
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Research Site
      • Yibin, Kina, 644000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Research Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Research Site
      • D.F, Mexico, 14000
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexico, 82000
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • Research Site
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45138
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, 14
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Research Site
      • Leżajsk, Polen, 37-300
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Oleśnica, Polen, 56-400
        • Research Site
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • Research Site
      • Pszczyna, Polen, 43-200
        • Research Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Żory, Polen, 44-240
        • Research Site
      • Żyrardów, Polen, 96-300
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85107
        • Research Site
      • Komárno, Slovakia, 945 75
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Slovakia, 2001
        • Research Site
      • Žilina, Slovakia, 010 01
        • Research Site
  • Spania
      • Alcalá de Henares, Spania, 28805
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Research Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS105NB
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 2PR
        • Research Site
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Research Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Research Site
      • Swansea, Storbritannia, SN6 6NL
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 OQP
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • Linkou, Taiwan, 244
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tsjekkia, 580 22
        • Research Site
      • Jilemnice, Tsjekkia, 514 01
        • Research Site
      • Klatovy, Tsjekkia, 339 01
        • Research Site
      • Liberec, Tsjekkia, 460 63
        • Research Site
      • Nove Mesto na Morave, Tsjekkia, 692 31
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkia, 32300
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Research Site
      • Tabor, Tsjekkia, 390 03
        • Research Site
      • Trebic, Tsjekkia, 674 01
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adapazarı, Tyrkia, 54100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Research Site
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Tyrkia, 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Research Site
  • Tyskland
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 78018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 01004
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65074
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Karcag, Ungarn, 5300
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
  • Vietnam
      • Bien Hoa, Vietnam, 810000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 55000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hue, Vietnam, 530000
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen
  2. Levering av signert og datert, skriftlig ICF før eventuelle obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser
  3. Må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF. For deltakere < 20 år og registrert i Japan, bør et skriftlig informert samtykke innhentes fra deltakeren og hans eller hennes juridisk akseptable representant
  4. Får hemodialyse (eller hemodiafiltrering) 3 ganger i uken for behandling av ESRD i ≥ 4 måneder før påmelding
  5. Må ha hemodialysetilgang bestående av en arteriovenøs fistel, arteriovenøs graft eller tunnelert (permanent) kateter som forventes å forbli på plass under hele studiens varighet
  6. Minst 2 av 3 pre-dialyse SK ≥ 5,5 mmol/L etter LIDI under screening
  7. Negativ graviditetstest for kvinnelige deltakere i fertil alder
  8. Kvinnelige deltakere må være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en svært effektiv form for prevensjon (definert som en som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig). De bør ha vært stabile på den valgte prevensjonsmetoden i minimum 3 måneder før de gikk inn i studien og villige til å forbli på prevensjon til 12 uker etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  1. Pseudohyperkalemi sekundært til hemolysert blodprøve (denne situasjonen regnes ikke som screeningssvikt, prøvetaking eller full screening kan utsettes til et senere tidspunkt etter behov)
  2. Tilstedeværelse av hjertearytmier eller ledningsfeil som krever umiddelbar behandling
  3. Deltakere som har pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
  4. Enhver medisinsk tilstand, inkludert aktiv, klinisk signifikant infeksjon eller leversykdom, som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for en deltaker i denne studien, forvirre sikkerhets- eller effektvurderingen og sette kvaliteten på dataene i fare, eller forstyrre med studiedeltakelse, eller andre restriksjoner eller kontraindikasjoner i den lokale forskrivningsinformasjonen for SZC
  5. Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen
  6. Medfødt langt QT-syndrom
  7. QTcF > 550 msek
  8. Atrieflimmer som krever umiddelbar/umiddelbar intervensjon ved screening eller randomiseringer
  9. Behandlet med natriumpolystyrensulfonat (SPS, Kayexalat, Resonium), kalsiumpolystyrensulfonat (CPS Resonium Calcium), patiromer (Veltassa) eller SZC (Lokelma) innen 7 dager før screening eller forventet å kreve kronisk bruk av noen av disse midlene under studien . Hvis pasienten trenger redningsbehandling (kaliumbindemiddel eller dialysat S-K endring under screeningsperioden), vil pasienten mislykkes med screening
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt administrert innen en måned før screening
  11. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte på studiestedet)
  12. Utforskerens vurdering om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
  13. Tidligere randomisering i denne studien
  14. Kvinner som er gravide (bekreftet med positiv graviditetstest eller en livmor-ultralyd hvis resultatet er tvilsomt), ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  15. Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor SZC eller komponenter derav
  16. Planlagt dato for levende donor nyretransplantasjon
  17. Vedvarende ventrikkeltakykardi > 30 sekunder som krever vurdering/intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: SZC Placebo
Pulver til mikstur, suspensjon i en pose. En dose titreres i trinn på 5 g i løpet av en periode på 4 uker fra 5 g opp til 15 g daglig på dager uten dialyse. Etterpå justeres dosen månedlig (eller hyppigere basert på klinisk vurdering) avhengig av gjeldende kaliumverdi målt etter LIDI.
Eksperimentell: Natriumsirkoniumcyklosilikat
Legemiddel: Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)
Pulver til mikstur, suspensjon i en pose. En dose titreres i trinn på 5 g i løpet av en periode på 4 uker fra 5 g opp til 15 g daglig på dager uten dialyse. Etterpå justeres dosen månedlig (eller hyppigere basert på klinisk vurdering) avhengig av gjeldende kaliumverdi målt etter det lange interdialytiske intervallet (LIDI).
Andre navn:
  • Lokelma TM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatt av hjertebegivenhetsresultater
Tidsramme: Fra randomisering (besøk 4) opp til uke 129 (randomisert studieintervensjonsfase)
Forekomst av det sammensatte endepunktet for SCD, alt hjerneslag eller sykehusinnleggelse/intervensjon/akuttmottak (ED) besøk på grunn av arytmier blir analysert basert på Cox -regresjonsmodell med behandling og region som kovariater. Pasienter uten hendelser blir sensurert ved endelig klinisk vurdering, død eller disposisjonshendelse.
Fra randomisering (besøk 4) opp til uke 129 (randomisert studieintervensjonsfase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normokalemia 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12-måneders besøk
Logistisk regresjonsanalyse av om et individ er normokalemisk (S-K på 4,0-5,5 mmol/L) etter Lidi ved 12-månedersbesøket.
Randomisering til 12-måneders besøk
Forekomst av kompositt av arytmi -relaterte hendelser
Tidsramme: Fra randomisering (besøk 4) opp til uke 129 (randomisert studieintervensjonsfase)
Forekomst av det sammensatte endepunktet for sykehusinnleggelse, intervensjon, akuttmottak (ED) besøk på grunn av arytmier blir analysert basert på Cox -regresjonsmodell med behandling og region som kovariater. Pasienter uten hendelser blir sensurert ved endelig klinisk vurdering, død eller disposisjonshendelse.
Fra randomisering (besøk 4) opp til uke 129 (randomisert studieintervensjonsfase)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)/ Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra randomisering/ screeningbesøk til studiegjennomføring under studiebesøk hver 3. måned, over gjennomsnittlig 3 år
Fra randomisering/ screeningbesøk til studiegjennomføring under studiebesøk hver 3. måned, over gjennomsnittlig 3 år
Hendelser av hypokalemi før dialyse (S-K < 3,0 mmol/L)
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til studiegjennomføring ved studiebesøk hver 3. måned, over gjennomsnittlig 3 år
Fra randomiseringsbesøk til studiegjennomføring ved studiebesøk hver 3. måned, over gjennomsnittlig 3 år
Endring i interdialytisk vektøkning (kg) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til studiegjennomføring ved studiebesøk hver 3. måned, over gjennomsnittlig 3 år
Fra randomiseringsbesøk til studiegjennomføring ved studiebesøk hver 3. måned, over gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D9487C00001
  • 2020-005561-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger