Effet du cyclosilicate de sodium et de zirconium sur les résultats cardiovasculaires liés à l'arythmie chez les participants sous hémodialyse chronique avec hyperkaliémie récurrente (DIALIZE-Outcomes)
17 juin 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude internationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du cyclosilicate de zirconium sodique sur les résultats cardiovasculaires liés à l'arythmie chez les participants sous hémodialyse chronique avec hyperkaliémie récurrente (DIALIZE-Outcomes)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du cyclosilicate de zirconium sodique (SZC) sur les résultats cardiovasculaires liés à l'arythmie chez les participants sous hémodialyse chronique avec hyperkaliémie récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, événementielle, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par placebo, évaluant l'utilité de la SZC par rapport à un placebo pour réduire l'incidence de la mort cardiaque subite (SCD), des accidents vasculaires cérébraux et des troubles du rythme. les hospitalisations, les interventions et les visites aux urgences chez les participants sous hémodialyse chronique avec hyperkaliémie récurrente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2690
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cloppenburg, Allemagne, 49661
- Research Site
-
Düsseldorf, Allemagne, 40210
- Research Site
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Research Site
-
Minden, Allemagne, 32429
- Research Site
-
Potsdam, Allemagne, 14467
- Research Site
-
Stuttgart, Allemagne, 70376
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentine, X5016LIG
- Research Site
-
Junín, Argentine, 6000
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentine, B7600DBZ
- Research Site
-
Pergamino, Argentine, B2700LDK
- Research Site
-
San Luis, Argentine, 5700
- Research Site
-
San Luis, Argentine, D5700CTA
- Research Site
-
Santa Rosa, Argentine, L6300
- Research Site
-
Sarandi, Argentine, B1872EEC
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasilia, Brésil, 70390-700
- Research Site
-
Curitiba, Brésil, 80230-130
- Research Site
-
Curitiba, Brésil, 80440-020
- Research Site
-
Joinville, Brésil, 89227-680
- Research Site
-
Maringá, Brésil, 87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brésil, 50720-635
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brésil, 14025-170
- Research Site
-
Rio De Janeiro, Brésil, 20551-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brésil, 05403-9000
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 05024-040
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgarie, 2900
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarie, 6300
- Research Site
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Research Site
-
Razlog, Bulgarie, 2760
- Research Site
-
Samokov, Bulgarie, 2000
- Research Site
-
Sandanski, Bulgarie, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bulgarie, 7500
- Research Site
-
Smolyan, Bulgarie, 3700
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Research Site
-
Yambol, Bulgarie, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2T 3B3
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100034
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100029
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100191
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410013
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410004
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410008
- Research Site
-
Changsha, Chine, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Chine, 213000
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610500
- Research Site
-
Dongguan, Chine, 523009
- Research Site
-
Foshan, Chine, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510800
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 511400
- Research Site
-
Guilin, Chine, 541000
- Research Site
-
Guiyang, Chine, 550004
- Research Site
-
Guiyang, Chine, 550002
- Research Site
-
Haikou, Chine, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310014
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230601
- Research Site
-
Hohhot, Chine, 10050
- Research Site
-
Huai'an, Chine, 223300
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Chine, 322100
- Research Site
-
Jiujiang, Chine, 332000
- Research Site
-
Kunming, Chine, 650032
- Research Site
-
Lanzhou, Chine, 730030
- Research Site
-
Lanzhou, Chine, 730000
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
-
Nanyang, Chine, 473000
- Research Site
-
Ningbo, Chine, 315010
- Research Site
-
Panjin, Chine, 124009
- Research Site
-
Pingxiang, Chine, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Chine, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 201200
- Research Site
-
Shengyang, Chine, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518020
- Research Site
-
Siping, Chine, 136000
- Research Site
-
Taian, Chine, 271099
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030012
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300121
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300192
- Research Site
-
Urumqi, Chine, CN-830004
- Research Site
-
Wenzhou, Chine, 325027
- Research Site
-
WuHan, Chine, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430010
- Research Site
-
Wuhu, Chine, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Chine, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Chine, 361004
- Research Site
-
Xianyang, Chine, 712000
- Research Site
-
Yibin, Chine, 644000
- Research Site
-
Yinchuan, Chine, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450052
- Research Site
-
Zhuzhou, Chine, 412007
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Espagne, 28805
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Research Site
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28031
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28006
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650000
- Research Site
-
Mytischi, Fédération Russe, 141009
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- Research Site
-
Omsk, Fédération Russe, 644112
- Research Site
-
Penza, Fédération Russe, 440034
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 191167
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Hongrie, 6500
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
-
Kaposvár, Hongrie, 7400
- Research Site
-
Karcag, Hongrie, 5300
- Research Site
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Hongrie, 8800
- Research Site
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Inde, 380054
- Research Site
-
Chennai, Inde, 600037
- Research Site
-
Dhanvantari Nagar, Inde, 605006
- Research Site
-
Nadiad, Inde, 387001
- Research Site
-
Pune, Inde, 411013
- Research Site
-
-
-
-
-
Bassano del Grappa, Italie, 36061
- Research Site
-
Bergamo, Italie, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italie, 40138
- Research Site
-
Caserta, Italie, 81100
- Research Site
-
Milano, Italie, 20132
- Research Site
-
Monza, Italie, 20052
- Research Site
-
Parma, Italie, 43100
- Research Site
-
Pavia, Italie, 27100
- Research Site
-
Pesaro, Italie, 61121
- Research Site
-
Roma, Italie, 00168
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- Research Site
-
Verona, Italie, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Fujisawa-shi, Japon, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japon, 810-0004
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japon, 434-0018
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japon, 210-0852
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japon, 360-0831
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japon, 861-8520
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japon, 600-8216
- Research Site
-
Moriya-shi, Japon, 3020118
- Research Site
-
Nagano-shi, Japon, 380-0904
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japon, 852-8053
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japon, 901-2393
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japon, 904-2143
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Japon, 523-0082
- Research Site
-
Sashima-gun, Japon, 306-0433
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japon, 158-0094
- Research Site
-
Shiroishi-shi, Japon, 989-0231
- Research Site
-
Tamana-shi, Japon, 865-0016
- Research Site
-
Toride-shi, Japon, 302-0011
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japon, 300-0062
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japon, 300-0835
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japon, 305-0861
- Research Site
-
Ushiku-shi, Japon, 300-1296
- Research Site
-
Yatomi-shi, Japon, 498-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaisie, 68100
- Research Site
-
Ipoh, Malaisie, 30990
- Research Site
-
Melaka, Malaisie, 75400
- Research Site
-
Seri Manjung, Malaisie, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexique, 31203
- Research Site
-
Culiacán, Mexique, 80230
- Research Site
-
D.F, Mexique, 14000
- Research Site
-
Mazatlán, Mexique, 82000
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64610
- Research Site
-
Morelia, Mexique, 58260
- Research Site
-
San Luis Potosí, Mexique, 78250
- Research Site
-
Veracruz, Mexique, 91900
- Research Site
-
Xalapa, Mexique, 91020
- Research Site
-
Zapopan, Mexique, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Pologne, 80-462
- Research Site
-
Leżajsk, Pologne, 37-300
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-954
- Research Site
-
Oleśnica, Pologne, 56-400
- Research Site
-
Olkusz, Pologne, 32-300
- Research Site
-
Pszczyna, Pologne, 43-200
- Research Site
-
Słupsk, Pologne, 76-200
- Research Site
-
Tczew, Pologne, 83-110
- Research Site
-
Wołomin, Pologne, 05-200
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 92-213
- Research Site
-
Żory, Pologne, 44-240
- Research Site
-
Żyrardów, Pologne, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Pérou, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Pérou, 14
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15046
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15036
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15088
- Research Site
-
Piura, Pérou, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS105NB
- Research Site
-
Leicester, Royaume-Uni, Le5 4PW
- Research Site
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 2PR
- Research Site
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Research Site
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Research Site
-
Swansea, Royaume-Uni, SN6 6NL
- Research Site
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 85107
- Research Site
-
Komárno, Slovaquie, 945 75
- Research Site
-
Kosice, Slovaquie, 04011
- Research Site
-
Lucenec, Slovaquie, 984 01
- Research Site
-
Puchov, Slovaquie, 2001
- Research Site
-
Žilina, Slovaquie, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan
- Research Site
-
Keelung, Taïwan, 20448
- Research Site
-
Linkou, Taïwan, 244
- Research Site
-
New Taipei, Taïwan, 220
- Research Site
-
New Taipei, Taïwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 100
- Research Site
-
Taipei City, Taïwan, 114
- Research Site
-
Taipei City, Taïwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tchéquie, 580 22
- Research Site
-
Jilemnice, Tchéquie, 514 01
- Research Site
-
Klatovy, Tchéquie, 339 01
- Research Site
-
Liberec, Tchéquie, 460 63
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Tchéquie, 692 31
- Research Site
-
Plzen, Tchéquie, 32300
- Research Site
-
Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Research Site
-
Tabor, Tchéquie, 390 03
- Research Site
-
Trebic, Tchéquie, 674 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Thaïlande, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquie, 54100
- Research Site
-
Ankara, Turquie, 06800
- Research Site
-
Gaziantep, Turquie, 27310
- Research Site
-
Kahramanmaras, Turquie, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Turquie, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraine, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 78018
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 01004
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65074
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Bien Hoa, Viêt Nam, 810000
- Research Site
-
Da Nang, Viêt Nam, 55000
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Research Site
-
Hue, Viêt Nam, 530000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Research Site
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Research Site
-
Lynwood, California, États-Unis, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Research Site
-
Vacaville, California, États-Unis, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, États-Unis, 92394
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, États-Unis, 06002
- Research Site
-
Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, États-Unis, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Research Site
-
Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, États-Unis, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07305
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29306
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78751
- Research Site
-
Conroe, Texas, États-Unis, 77384
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- Research Site
-
Greenville, Texas, États-Unis, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole
- Fourniture d'un ICF écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse obligatoires spécifiques à l'étude
- Doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF. Pour les participants âgés de moins de 20 ans et inscrits au Japon, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du participant et de son représentant légalement acceptable
- Recevoir une hémodialyse (ou une hémodiafiltration) 3 fois par semaine pour le traitement de l'IRT pendant ≥ 4 mois avant l'inscription
- Doit avoir un accès d'hémodialyse consistant en une fistule artério-veineuse, une greffe artério-veineuse ou un cathéter tunnelisé (permanent) qui devrait rester en place pendant toute la durée de l'étude
- Au moins 2 sur 3 pré-dialyse SK ≥ 5,5 mmol/L après le LIDI lors du dépistage
- Test de grossesse négatif pour les participantes en âge de procréer
- Les participantes doivent être ménopausées depuis un an, chirurgicalement stériles ou utiliser une forme très efficace de contraception (définie comme une méthode pouvant atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte). Ils doivent avoir été stables sur leur méthode de contrôle des naissances choisie pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude et disposés à rester sur le contrôle des naissances jusqu'à 12 semaines après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Pseudohyperkaliémie secondaire à un échantillon de sang hémolysé (cette situation n'est pas considérée comme un échec du dépistage, l'échantillonnage ou le dépistage complet peut être reporté à une date ultérieure, le cas échéant)
- Présence d'arythmies cardiaques ou de défauts de conduction nécessitant un traitement immédiat
- Participants porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable
- Toute condition médicale, y compris une infection active et cliniquement significative ou une maladie du foie, qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut présenter un risque pour la sécurité d'un participant à cette étude, confondre l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité et compromettre la qualité des données, ou interférer avec participation à l'étude, ou toute autre restriction ou contre-indication dans les informations de prescription locales pour SZC
- Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament
- Syndrome du QT long congénital
- QTcF > 550 ms
- Fibrillation auriculaire nécessitant une intervention immédiate/urgente lors du dépistage ou des randomisations
- Traité avec du sulfonate de polystyrène sodique (SPS, Kayexalate, Resonium), du sulfonate de polystyrène calcique (CPS Resonium Calcium), patiromer (Veltassa) ou SZC (Lokelma) dans les 7 jours précédant le dépistage ou nécessitant l'utilisation chronique de l'un de ces agents pendant l'étude . Si le patient a besoin d'un traitement de secours (liant de potassium ou changement de S-K de dialysat pendant la période de dépistage), le dépistage du patient échouera
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental administré dans le mois précédant le dépistage
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude)
- Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
- Randomisation précédente dans la présente étude
- Femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse positif ou une échographie utérine si le résultat du test de grossesse est douteux), allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
- Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure à la SZC ou à ses composants
- Date prévue pour la greffe de rein d'un donneur vivant
- Tachycardie ventriculaire soutenue > 30 secondes nécessitant une évaluation/intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Poudre pour suspension buvable en sachet.
Une dose est titrée par paliers de 5 g pendant une période de 4 semaines de 5 g jusqu'à 15 g qd les jours sans dialyse.
Par la suite, la dose est ajustée tous les mois (ou plus fréquemment selon le jugement clinique) en fonction de la valeur actuelle du potassium telle que mesurée après le LIDI.
|
|
Expérimental: Cyclosilicate de zirconium sodique
|
Poudre pour suspension buvable en sachet.
Une dose est titrée par paliers de 5 g pendant une période de 4 semaines de 5 g jusqu'à 15 g qd les jours sans dialyse.
Ensuite, la dose est ajustée tous les mois (ou plus fréquemment selon le jugement clinique) en fonction de la valeur actuelle du potassium telle que mesurée après le long intervalle interdialytique (LIDI).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du composite des résultats des événements cardiaques
Délai: De la randomisation (Visite 4) jusqu'à la semaine 129 (phase d'intervention d'étude randomisée)
|
L'incidence du critère d'évaluation composite de la SCD, de la visite de l'AVC ou de l'hospitalisation / intervention / urgence (ED) en raison d'arythmies est analysée sur la base du modèle de régression de Cox avec le traitement et la région comme covariables.
Les patients sans événements sont censurés lors de l'événement final d'évaluation clinique, de décès ou de disposition.
|
De la randomisation (Visite 4) jusqu'à la semaine 129 (phase d'intervention d'étude randomisée)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Normokalemia à 12 mois après la randomisation
Délai: Randomisation à une visite de 12 mois
|
Analyse de régression logistique de la question de savoir si un sujet est normokalemique (S-K de 4,0 - 5,5 mmol / L) après le Lidi lors de la visite de 12 mois.
|
Randomisation à une visite de 12 mois
|
|
Incidence du composite des événements liés à l'arythmie
Délai: De la randomisation (Visite 4) jusqu'à la semaine 129 (phase d'intervention d'étude randomisée)
|
L'incidence du critère d'évaluation composite de l'hospitalisation, de l'intervention, du service d'urgence (ED) visite des arythmies est analysée sur la base du modèle de régression de Cox avec le traitement et la région sous forme de covariables.
Les patients sans événements sont censurés lors de l'événement final d'évaluation clinique, de décès ou de disposition.
|
De la randomisation (Visite 4) jusqu'à la semaine 129 (phase d'intervention d'étude randomisée)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la visite de randomisation/de dépistage jusqu'à la fin de l'étude lors des visites d'étude tous les 3 mois, sur une moyenne de 3 ans
|
De la visite de randomisation/de dépistage jusqu'à la fin de l'étude lors des visites d'étude tous les 3 mois, sur une moyenne de 3 ans
|
|
Événements d'hypokaliémie pré-dialyse (S-K < 3,0 mmol/L)
Délai: De la visite de randomisation à la fin de l'étude lors des visites d'étude tous les 3 mois, sur une moyenne de 3 ans
|
De la visite de randomisation à la fin de l'étude lors des visites d'étude tous les 3 mois, sur une moyenne de 3 ans
|
|
Modification du gain de poids interdialytique (kg) par rapport à la ligne de base
Délai: De la visite de randomisation à la fin de l'étude lors des visites d'étude tous les 3 mois, sur une moyenne de 3 ans
|
De la visite de randomisation à la fin de l'étude lors des visites d'étude tous les 3 mois, sur une moyenne de 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9487C00001
- 2020-005561-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cyclosilicate de zirconium sodique (SZC)
-
Qianfoshan HospitalPas encore de recrutementLésion myocardique | Hypokaliémie | Hyperkaliémie | Maladie rénale chronique sous hémodialyse
-
AstraZenecaComplétéMaladie rénale chronique | HyperkaliémieItalie, Espagne, Belgique, Royaume-Uni, France, Pays-Bas
-
AstraZenecaRecrutementHyperkaliémieChine, Allemagne, États-Unis, Ukraine, Espagne, Brésil, Royaume-Uni, Inde, Canada, Japon, Pologne, Roumanie, Russie
-
AstraZenecaComplété
-
Alexandria UniversityComplétéHyperkaliémieEgypte
-
AstraZenecaRésiliéMaladie rénale chronique | Acidose métabolique | HyperkaliémieÉtats-Unis, Porto Rico
-
AstraZenecaRésilié
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...RecrutementInsuffisance cardiaque | Maladies rénales chroniquesEspagne
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...RecrutementMaladies rénales chroniquesEspagne