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Curiethérapie HDR vs SABR dans le cancer de la prostate précoce-intermédiaire

28 avril 2021 mis à jour par: Galina Kireeva, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Curiethérapie à haut débit de dose vs thérapie corporelle ablative stéréotaxique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate intermédiaire précoce

Il s'agit d'un essai randomisé prospectif monocentrique de phase 2 visant à comparer les profils biochimiques et cliniques de survie sans rechute et de toxicité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) par rapport à la curiethérapie à haut débit de dose (HDRB) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire localisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avant la SBRT, trois marqueurs fiduciaux sont obligatoirement insérés dans la prostate. La simulation et toutes les séances de SBRT sont effectuées après la préparation de l'intestin (lavement) et le remplissage de la vessie (400 ml). La planification de l'IRM sur table de diagnostic avec fusion ultérieure avec la simulation CT est obligatoire. Le volume cible clinique (CTV) comprend la prostate uniquement (patients à faible risque) ou la prostate et 1/3 proximal des vésicules séminales (patients à risque intermédiaire). L'expansion du CTV à la planification du volume cible (PTV) était de 3 à 5 mm dans toutes les directions sauf vers l'arrière (dans la direction du rectum) où elle est de 1 à 3 mm. La dose doit être délivrée en 5 fractions de 7,25 Gy. V100% pour PTV ≥ 95%. Les principales contraintes de dose sont les suivantes : D 2cm³ ≤ 36Gy pour le rectum (inférieur à 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ pour la vessie, V 20 Gy <10 cm³ pour les têtes fémorales. La thérapie de privation androgénique n'est pas autorisée.

Tous les traitements doivent être effectués sur des accélérateurs linéaires conventionnels avec guidage CT à faisceau conique avant chaque fraction, la surveillance du mouvement intrafractionnel est facultative.

Après la rachianesthésie, pose d'une aiguille en acier ou en plastique sous contrôle TRUS. Une planification basée sur l'échographie pré et post-insertion est obligatoire dans tous les cas. Deux fractions de 13Gy sont délivrées avec 2 implantations séparées et à 2-3 semaines d'intervalle. Le CTV a été défini comme la capsule de la prostate avec une expansion de 1 mm (risque faible) - 3 mm (risque intermédiaire) plus 1/3 proximal des vésicules séminales. Le PTV était égal au CTV. Le rectum, la vessie et l'urètre sont profilés comme des organes à risque. Les objectifs du plan de dosimétrie sont les suivants : prostate D90 - supérieur à 104 % et V100 % - supérieur à 92 % ; urètre D10 < 110 %, rectum D2cc < 75 % (inférieur à 75 Gy EQD2).

Les patients sont évalués pendant le traitement, 4 à 12 semaines après la fin du traitement, tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude. Les événements indésirables sur les tissus normaux sont signalés conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0). Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) et l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) doivent être évalués à chaque visite, le débit urinaire maximal et le volume urinaire résiduel - chaque année.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
350

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Recrutement
        • Sergey Novikov
        • Contact:
          • Sergey Novikov
          • Numéro de téléphone: +7-9500437996
          • E-mail: krokon@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'OMS de 0-2,
  • adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement : score de Gleason - 6-7 (4+3), stade clinique T1c-T2c, N0, M0
  • Stade T et N déterminés par examens cliniques, IRM et/ou PET-CT avec PSMA
  • PSA inférieur à 20 ng/ml au cours des 30 derniers jours
  • score de l'indice international de la prostate (IPSS) inférieur à 16
  • médicalement apte à la rachianesthésie
  • volume prostatique inférieur à 110 cm³
  • débit urinaire maximal supérieur à 9 ml/sec, volume urinaire résiduel inférieur à 30 ml,
  • en cas de résection transurétrale antérieure, intervalle d'au moins 9 mois après la procédure.

Critère d'exclusion:

  • stade T3-T4,
  • PSA > 20 ng/ml,
  • ganglions lymphatiques cliniquement détectés ou métastases à distance,
  • irradiation pelvienne antérieure,
  • chirurgie rectale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Curiethérapie à haut débit de dose
Après la rachianesthésie, pose d'une aiguille en acier ou en plastique sous contrôle TRUS. Une planification basée sur l'échographie pré et post-insertion est obligatoire dans tous les cas. Deux fractions de 13Gy sont délivrées avec 2 implantations séparées et à 2-3 semaines d'intervalle. Le CTV a été défini comme la capsule de la prostate avec une expansion de 1 mm (risque faible) - 3 mm (risque intermédiaire) plus 1/3 proximal des vésicules séminales. Le PTV était égal au CTV. Le rectum, la vessie et l'urètre sont profilés comme des organes à risque. Les objectifs du plan de dosimétrie sont les suivants : prostate D90 - supérieur à 104 % et V100 % - supérieur à 92 % ; urètre D10 < 110 %, rectum D2cc < 75 % (inférieur à 75 Gy EQD2).
Radiation: Curiethérapie à haut débit de dose
Les patients ont été assignés au hasard (1:1) à une curiethérapie conventionnelle à haut débit de dose ou à une radiothérapie corporelle stéréotaxique. La randomisation a été effectuée Chercheur en chef aveuglé aux données des patients par stratification téléphonique par groupe de risque (faible ou intermédiaire).
Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique ablative

Avant la SBRT, trois marqueurs fiduciaux sont obligatoirement insérés dans la prostate. La planification de l'IRM sur table de diagnostic avec fusion ultérieure avec la simulation CT est obligatoire. L'expansion du CTV à la planification du volume cible (PTV) était de 3 à 5 mm dans toutes les directions sauf vers l'arrière (dans la direction du rectum) où elle est de 1 à 3 mm. La dose doit être délivrée en 5 fractions de 7,25 Gy. V100% pour PTV ≥ 95%. Les principales contraintes de dose sont les suivantes : D 2cm³ ≤ 36Gy pour le rectum (inférieur à 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ pour la vessie, V 20 Gy <10 cm³ pour les têtes fémorales. La thérapie de privation androgénique n'est pas autorisée.

Tous les traitements doivent être effectués sur des accélérateurs linéaires conventionnels avec guidage CT à faisceau conique avant chaque fraction, la surveillance du mouvement intrafractionnel est facultative.
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique ablative
Les patients ont été assignés au hasard (1:1) à une curiethérapie conventionnelle à haut débit de dose ou à une radiothérapie corporelle stéréotaxique. La randomisation a été effectuée Chercheur en chef aveuglé aux données des patients par stratification téléphonique par groupe de risque (faible ou intermédiaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables de grade 3 à 5 évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables CTCAE v5
Délai: 5 ans après le traitement
Évaluer la fréquence des toxicités de grade 3 à 5 chez les patients traités par curiethérapie à haut débit de dose (bras 1) et radiothérapie stéréotaxique ablative (bras 2)
5 ans après le traitement
Modification de la proportion de patients souffrant de dysfonction érectile modérée et sévère
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Évalué par l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
3, 6, 12, 18, 24 et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute biochimique
Délai: 5 ans après le traitement
Taux de PSA dans le sang. Récidive - nadir + 2 ng/ml
5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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