Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HDR Brachyterapi vs SABR vid tidig-intermediär prostatacancer

28 april 2021 uppdaterad av: Galina Kireeva, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Brachyterapi med hög dosfrekvens kontra stereootaktisk ablativ kroppsterapi hos patienter med tidig intermediär prostatacancer

Detta är singelcenter prospektiv fas 2 randomiserad studie som syftar till att jämföra biokemiska och kliniska återfallsfria överlevnads- och toxicitetsprofiler för stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) kontra brachyterapi med hög doshastighet (HDRB) för lokaliserad låg- och medelrisk prostatacancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Före SBRT är tre referensmarkörer obligatoriska insatta i prostatan. Simulering och varje SBRT-session utförs efter tarmförberedelse (lavemang) och blåsfyllning (400 ml). Planering av MRT på diagnostiskt bord med efterföljande sammanslagning med simulerings-CT är obligatoriskt. Den kliniska målvolymen (CTV) inkluderar endast prostata (lågriskpatienter) eller prostata och proximal 1/3 av sädesblåsor (patienter med medelrisk). CTV till planering av målvolym (PTV) expansion var 3-5 mm i alla riktningar utom posteriort (i riktning mot ändtarmen) där den är 1-3 mm. Dosen måste levereras som 5 fraktioner av 7,25 Gy. V100 % för PTV ≥ 95 %. Huvuddosbegränsningar är följande: D 2cm³ ≤ 36Gy för ändtarmen (under 75Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ för blåsa, V 20 Gy <10 cm³ för lårbenshuvuden. Behandling med androgenbrist är inte tillåten.

Alla behandlingar måste utföras på konventionella linjäracceleratorer med konstråle-CT-styrning före varje fraktion, intrafraktionell rörelseövervakning är valfri.

Efter spinalbedövning stål- eller plastnålplacering utförd under TRUS-vägledning. Ultraljudsbaserad planering före och efter insättning är obligatorisk i alla fall. Två fraktioner av 13Gy levereras med 2 separata implantationer och 2-3 veckors intervall. CTV definierades som prostatakapseln med 1 mm (låg risk) - 3 mm (mellanrisk) expansion plus proximal 1/3 av sädesblåsor. PTV var lika med CTV. Rektum, urinblåsa och urinrör är utformade som organ i riskzonen. Dosimetriplanens mål är följande: prostata D90 - över 104% och V100% - över 92%; urinrör D10 < 110 %, rektum D2cc<75 % (under 75Gy EQD2).

Patienterna utvärderas under behandlingen, 4-12 veckor efter avslutad behandling, var tredje månad under det första året och sedan var 6:e ​​månad till slutet av studien. Normala vävnadsbiverkningar rapporteras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0). International prostata symptom score (IPSS) och international index of erectile function (IIEF-5) måste bedömas vid varje besök, maximal urinfrekvens och resturinvolym - årligen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
350

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Rekrytering
        • Sergey Novikov
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • WHO prestationsstatus på 0-2,
  • histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom: Gleason-poäng - 6-7 (4+3), kliniskt stadium T1c-T2c, N0, M0
  • T- och N-stadiet bestäms av kliniska undersökningar, MRT och/eller PET-CT med PSMA
  • PSA under 20 ng/ml under de senaste 30 dagarna
  • internationella prostataindexpoäng (IPSS) under 16
  • medicinskt lämplig för spinalbedövning
  • prostatavolym under 110 cm³
  • maximal urinhastighet över 9 ml/sek, resturinvolym under 30 ml,
  • vid tidigare transuretral resektionsintervall på minst 9 månader efter ingrepp.

Exklusions kriterier:

  • steg T3-T4,
  • PSA > 20 ng/ml,
  • kliniskt detekterade lymfkörtel- eller fjärrmetastaser,
  • tidigare bäckenbestrålning,
  • rektal kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Brachyterapi med hög doshastighet
Efter spinalbedövning stål- eller plastnålplacering utförd under TRUS-vägledning. Ultraljudsbaserad planering före och efter insättning är obligatorisk i alla fall. Två fraktioner av 13Gy levereras med 2 separata implantationer och 2-3 veckors intervall. CTV definierades som prostatakapseln med 1 mm (låg risk) - 3 mm (mellanrisk) expansion plus proximal 1/3 av sädesblåsor. PTV var lika med CTV. Rektum, urinblåsa och urinrör är utformade som organ i riskzonen. Dosimetriplanens mål är följande: prostata D90 - över 104% och V100% - över 92%; urinrör D10 < 110 %, rektum D2cc<75 % (under 75Gy EQD2).
Strålning: Brachyterapi med hög doshastighet
Patienterna tilldelades slumpmässigt (1:1) brachyterapi med hög dosfrekvens eller stereotaktisk kroppsstrålning. Randomisering gjordes Chefsforskare blindad för patientdata genom telefonstratifiering efter riskgrupp (låg eller mellanliggande).
Experimentell: Stereotaktisk ablativ strålbehandling

Före SBRT är tre referensmarkörer obligatoriska insatta i prostatan. Planering av MRT på diagnostiskt bord med efterföljande sammansmältning med simulerings-CT är obligatoriskt. CTV till planering av målvolym (PTV) expansion var 3-5 mm i alla riktningar utom posteriort (i riktning mot ändtarmen) där den är 1-3 mm. Dosen måste levereras som 5 fraktioner av 7,25 Gy. V100 % för PTV ≥ 95 %. Huvuddosbegränsningar är följande: D 2cm³ ≤ 36Gy för ändtarmen (under 75Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ för blåsa, V 20 Gy <10 cm³ för lårbenshuvuden. Behandling med androgenbrist är inte tillåten.

Alla behandlingar måste utföras på konventionella linjäracceleratorer med konstråle-CT-styrning före varje fraktion, intrafraktionell rörelseövervakning är valfri.
Strålning: Stereotaktisk ablativ strålbehandling
Patienterna tilldelades slumpmässigt (1:1) brachyterapi med hög dosfrekvens eller stereotaktisk kroppsstrålning. Randomisering gjordes Chefsforskare blindad för patientdata genom telefonstratifiering efter riskgrupp (låg eller mellanliggande).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal klass 3-5 negativa händelser bedömda av gemensamma terminologikriterier för biverkningar CTCAE v5
Tidsram: 5 år efter behandlingen
För att utvärdera frekvensen av grad 3-5 toxicitet hos patienter som behandlas med brachuterapi med hög dosfrekvens (arm 1) och stereotaktisk ablativ strålbehandling (arm 2)
5 år efter behandlingen
Förändring i andelen patienter med måttlig och svår erektil dysfunktion
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 och var sjätte månad genom 5 år
Bedömd av International Index of Erectile Function (IIEF)
3, 6, 12, 18, 24 och var sjätte månad genom 5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter behandlingen
PSA-nivåer i blodet. Återfall - nadir + 2 ng/ml
5 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar