Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HDR Brachyterapi vs SABR i tidlig intermediær prostatakræft

28. april 2021 opdateret af: Galina Kireeva, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Højdosis Brachyterapi vs Stereotaktisk Ablativ Kropsterapi hos patienter med tidlig intermediær prostatacancer

Dette er et enkeltcenter prospektivt fase 2 randomiseret forsøg, der har til formål at sammenligne biokemiske og kliniske tilbagefaldsfri overlevelses- og toksicitetsprofiler for stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) versus brachyterapi med høj dosishastighed (HDRB) til lokaliseret lav- og mellemrisiko prostatacancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Før SBRT er tre referencemarkører obligatoriske indsat i prostata. Simulering og hver SBRT-session udføres efter tarmforberedelse (klyster) og blærefyldning (400 ml). Planlægning af MR på diagnosebord med efterfølgende sammensmeltning med simulerings-CT er obligatorisk. Det kliniske målvolumen (CTV) omfatter kun prostata (patienter med lav risiko) eller prostata og proksimale 1/3 af sædblærerne (patienter med middel risiko). CTV til planlægning af målvolumen (PTV) ekspansion var 3-5 mm i alle retninger undtagen posteriort (i retning af rektum), hvor den er 1-3 mm. Dosis skal leveres som 5 fraktioner af 7,25 Gy. V100 % for PTV ≥ 95 %. De vigtigste dosisbegrænsninger er som følger: D 2cm³ ≤ 36Gy for rektum (under 75Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ for blære, V 20 Gy <10 cm³ for lårbenshoveder. Androgen deprivationsterapi er ikke tilladt.

Alle behandlinger skal udføres på konventionelle lineære acceleratorer med keglestråle-CT-vejledning før hver fraktion, intrafraktionel bevægelsesovervågning er valgfri.

Efter spinal anæstesi anbringelse af stål eller plastik nåle udført under TRUS vejledning. Ultralydsbaseret planlægning før og efter indsættelse er obligatorisk i alle tilfælde. To fraktioner af 13Gy leveres med 2 separate implantationer og 2-3 ugers interval. CTV blev defineret som prostatakapslen med 1 mm (lav risiko) - 3 mm (mellem risiko) ekspansion plus proksimal 1/3 af sædblærerne. PTV var lig med CTV. Endetarmen, blæren og urinrøret er kontureret som risikoorganer. Dosimetriplanens mål er følgende: prostata D90 - over 104% og V100% - over 92%; urethra D10 < 110 %, rektum D2cc<75 % (under 75Gy EQD2).

Patienterne vurderes under behandlingen, 4-12 uger efter behandlingens afslutning, hver 3. måned i det første år og derefter hver 6. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Normale vævsbivirkninger rapporteres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0). International prostata symptoms score (IPSS) og internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-5) skal vurderes ved hvert besøg, maksimal urinfrekvens og resterende urinvolumen - årligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus på 0-2,
  • histologisk bekræftet prostata adenokarcinom: Gleason score - 6-7 (4+3), klinisk stadium T1c-T2c, N0, M0
  • T- og N-stadie bestemt ved kliniske undersøgelser, MR og/eller PET-CT med PSMA
  • PSA under 20 ng/ml inden for de sidste 30 dage
  • International prostata index score (IPSS) under 16
  • medicinsk egnet til spinal anæstesi
  • prostatavolumen under 110 cm³
  • maksimal urinhastighed over 9 ml/sek., resterende urinvolumen under 30 ml,
  • i tilfælde af tidligere transurethral resektionsinterval på mindst 9 måneder efter indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • trin T3-T4,
  • PSA > 20 ng/ml,
  • klinisk påviste lymfeknuder eller fjernmetastaser,
  • tidligere bækkenbestråling,
  • rektal kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Brachyterapi med høj dosishastighed
Efter spinal anæstesi anbringelse af stål eller plastik nåle udført under TRUS vejledning. Ultralydsbaseret planlægning før og efter indsættelse er obligatorisk i alle tilfælde. To fraktioner af 13Gy leveres med 2 separate implantationer og 2-3 ugers interval. CTV blev defineret som prostatakapslen med 1 mm (lav risiko) - 3 mm (mellem risiko) ekspansion plus proksimal 1/3 af sædblærerne. PTV var lig med CTV. Endetarmen, blæren og urinrøret er kontureret som risikoorganer. Dosimetriplanens mål er følgende: prostata D90 - over 104% og V100% - over 92%; urethra D10 < 110 %, rektum D2cc<75 % (under 75Gy EQD2).
Stråling: Brachyterapi med høj dosishastighed
Patienterne blev randomiseret (1:1) til konventionel brachyterapi med høj dosishastighed eller stereotaktisk kropsstrålebehandling. Randomisering blev udført. Chefforsker blindet for patientdata ved telefonstratificering efter risikogruppe (lav eller mellem).
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Før SBRT er tre fiducial markører obligatorisk indsat i prostata. Planlægning af MR på diagnostisk bord med efterfølgende fusion med simulation CT er obligatorisk. CTV til planlægning af målvolumen (PTV) ekspansion var 3-5 mm i alle retninger undtagen posteriort (i retning af rektum), hvor den er 1-3 mm. Dosis skal leveres som 5 fraktioner af 7,25 Gy. V100 % for PTV ≥ 95 %. De vigtigste dosisbegrænsninger er som følger: D 2cm³ ≤ 36Gy for rektum (under 75Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ for blære, V 20 Gy <10 cm³ for lårbenshoveder. Androgen deprivationsterapi er ikke tilladt.

Alle behandlinger skal udføres på konventionelle lineære acceleratorer med keglestråle-CT-vejledning før hver fraktion, intrafraktionel bevægelsesovervågning er valgfri.
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Patienterne blev randomiseret (1:1) til konventionel brachyterapi med høj dosishastighed eller stereotaktisk kropsstrålebehandling. Randomisering blev udført. Chefforsker blindet for patientdata ved telefonstratificering efter risikogruppe (lav eller mellem).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i grad 3-5 vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger CTCAE v5
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
At evaluere hyppigheden af ​​grad 3-5 toksicitet hos patienter behandlet med brachuterapi med høj dosishastighed (arm 1) og stereotaktisk ablativ strålebehandling (arm 2)
5 år efter behandlingen
Ændring i andelen af ​​patienter med moderat og svær erektil dysfunktion
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og hver 6. måned gennem 5 år
Vurderet af International Index of Erectile Function (IIEF)
3, 6, 12, 18, 24 og hver 6. måned gennem 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
PSA-niveauer i blodet. Gentagelse - nadir + 2 ng/ml
5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger