Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HDR Brachyterapi vs SABR ved tidlig intermediær prostatakreft

28. april 2021 oppdatert av: Galina Kireeva, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Brakyterapi med høy dosefrekvens vs stereootaktisk ablativ kroppsterapi hos pasienter med tidlig intermediær prostatakreft

Dette er enkeltsenter prospektiv fase 2 randomisert studie som tar sikte på å sammenligne biokjemiske og kliniske tilbakefallsfrie overlevelses- og toksisitetsprofiler for stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) versus brakyterapi med høy dosehastighet (HDRB) for lokaliserte pasienter med lav og middels risiko for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Før SBRT er det obligatorisk å sette inn tre fidusielle markører i prostata. Simulering og hver SBRT-økt utføres etter tarmforberedelse (klyster) og blærefylling (400 ml). Planlegging av MR på diagnosebord med påfølgende sammensmelting med simulerings-CT er obligatorisk. Det kliniske målvolumet (CTV) inkluderer kun prostata (pasienter med lav risiko) eller prostata og proksimale 1/3 av sædblærene (pasienter med middels risiko). CTV til planlegging av målvolum (PTV) ekspansjon var 3-5 mm i alle retninger unntatt bakover (i retning av rektum) hvor den er 1-3 mm. Dose må leveres som 5 fraksjon av 7,25Gy. V100 % for PTV ≥ 95 %. Hoveddosebegrensninger er som følger: D 2cm³ ≤ 36Gy for rektum (under 75Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ for blære, V 20 Gy <10 cm³ for lårbenshoder. Androgen deprivasjonsterapi er ikke tillatt.

Alle behandlinger må utføres på konvensjonelle lineære akseleratorer med kjeglestråle-CT-veiledning før hver fraksjon, intrafraksjonell bevegelsesovervåking er valgfritt.

Etter spinalbedøvelse stål- eller plastnålplassering utført under TRUS-veiledning. Ultralydbasert planlegging før og etter innsetting er obligatorisk i alle tilfeller. To fraksjoner av 13Gy leveres med 2 separate implantasjoner og 2-3 ukers intervall. CTV ble definert som prostatakapselen med 1 mm (lav risiko) - 3 mm (middels risiko) ekspansjon pluss proksimal 1/3 av sædblærene. PTV var lik CTV. Endetarmen, blæren og urinrøret er utformet som organer i fare. Dosimetriplanens mål er følgende: prostata D90 - over 104 % og V100 % - over 92 %; urinrør D10 < 110 %, rektum D2cc<75 % (under 75Gy EQD2).

Pasientene vurderes under behandlingen, 4-12 uker etter avsluttet behandling, hver 3. måned det første året og deretter hver 6. måned til slutten av studien. Normale vevsbivirkninger rapporteres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0). International prostata symptoms score (IPSS) og international index of erectile function (IIEF-5) må vurderes ved hvert besøk, maksimal urinfrekvens og resturinvolum - årlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • WHO ytelsesstatus på 0-2,
  • histologisk bekreftet prostataadenokarsinom: Gleason score - 6-7 (4+3), klinisk stadium T1c-T2c, N0, M0
  • T- og N-stadium bestemt ved kliniske undersøkelser, MR og/eller PET-CT med PSMA
  • PSA under 20 ng/ml i løpet av de siste 30 dagene
  • internasjonal prostataindeksscore (IPSS) under 16
  • medisinsk egnet til spinalbedøvelse
  • prostatavolum under 110 cm³
  • maksimal urinhastighet over 9 ml/sek, resturinvolum under 30 ml,
  • ved tidligere transuretral reseksjonsintervall på minst 9 måneder etter inngrep.

Ekskluderingskriterier:

  • trinn T3-T4,
  • PSA > 20 ng/ml,
  • klinisk påvist lymfeknute eller fjernmetastaser,
  • tidligere bekkenbestråling,
  • rektal kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Brakyterapi med høy dosehastighet
Etter spinalbedøvelse stål- eller plastnålplassering utført under TRUS-veiledning. Ultralydbasert planlegging før og etter innsetting er obligatorisk i alle tilfeller. To fraksjoner av 13Gy leveres med 2 separate implantasjoner og 2-3 ukers intervall. CTV ble definert som prostatakapselen med 1 mm (lav risiko) - 3 mm (middels risiko) ekspansjon pluss proksimal 1/3 av sædblærene. PTV var lik CTV. Endetarmen, blæren og urinrøret er utformet som organer i fare. Dosimetriplanens mål er følgende: prostata D90 - over 104 % og V100 % - over 92 %; urinrør D10 < 110 %, rektum D2cc<75 % (under 75Gy EQD2).
Stråling: Brakyterapi med høy dosehastighet
Pasientene ble tilfeldig fordelt (1:1) til brakyterapi med høy dosefrekvens eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling. Randomisering ble gjort Sjefsforsker blindet for pasientdata ved telefonstratifisering etter risikogruppe (lav eller middels).
Eksperimentell: Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Før SBRT er det obligatorisk å sette inn tre fidusielle markører i prostata. Planlegging av MR på diagnosebordet med påfølgende sammensmelting med simulerings-CT er obligatorisk. CTV til planlegging av målvolum (PTV) ekspansjon var 3-5 mm i alle retninger unntatt bakover (i retning av rektum) hvor den er 1-3 mm. Dose må leveres som 5 fraksjon av 7,25Gy. V100 % for PTV ≥ 95 %. Hoveddosebegrensninger er som følger: D 2cm³ ≤ 36Gy for rektum (under 75Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ for blære, V 20 Gy <10 cm³ for lårbenshoder. Androgen deprivasjonsterapi er ikke tillatt.

Alle behandlinger må utføres på konvensjonelle lineære akseleratorer med kjeglestråle-CT-veiledning før hver fraksjon, intrafraksjonell bevegelsesovervåking er valgfritt.
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Pasientene ble tilfeldig fordelt (1:1) til brakyterapi med høy dosefrekvens eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling. Randomisering ble gjort Sjefsforsker blindet for pasientdata ved telefonstratifisering etter risikogruppe (lav eller middels).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall karakter 3-5 uønskede hendelser vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser CTCAE v5
Tidsramme: 5 år etter behandling
For å evaluere frekvensen av grad 3-5 toksisitet hos pasienter behandlet med brachuterapi med høy dosehastighet (arm 1) og stereotaktisk ablativ strålebehandling (arm 2)
5 år etter behandling
Endring i andelen pasienter med moderat og alvorlig erektil dysfunksjon
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og hver 6. måned gjennom 5 år
Vurdert av International Index of Erectile Function (IIEF)
3, 6, 12, 18, 24 og hver 6. måned gjennom 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
PSA-nivåer i blodet. Gjentakelse - nadir + 2 ng/ml
5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger