- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04870567
Curiethérapie HDR vs SABR dans le cancer de la prostate précoce-intermédiaire
Curiethérapie à haut débit de dose vs thérapie corporelle ablative stéréotaxique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate intermédiaire précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant la SBRT, trois marqueurs fiduciaux sont obligatoirement insérés dans la prostate. La simulation et toutes les séances de SBRT sont effectuées après la préparation de l'intestin (lavement) et le remplissage de la vessie (400 ml). La planification de l'IRM sur table de diagnostic avec fusion ultérieure avec la simulation CT est obligatoire. Le volume cible clinique (CTV) comprend la prostate uniquement (patients à faible risque) ou la prostate et 1/3 proximal des vésicules séminales (patients à risque intermédiaire). L'expansion du CTV à la planification du volume cible (PTV) était de 3 à 5 mm dans toutes les directions sauf vers l'arrière (dans la direction du rectum) où elle est de 1 à 3 mm. La dose doit être délivrée en 5 fractions de 7,25 Gy. V100% pour PTV ≥ 95%. Les principales contraintes de dose sont les suivantes : D 2cm³ ≤ 36Gy pour le rectum (inférieur à 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ pour la vessie, V 20 Gy <10 cm³ pour les têtes fémorales. La thérapie de privation androgénique n'est pas autorisée.
Tous les traitements doivent être effectués sur des accélérateurs linéaires conventionnels avec guidage CT à faisceau conique avant chaque fraction, la surveillance du mouvement intrafractionnel est facultative.
Après la rachianesthésie, pose d'une aiguille en acier ou en plastique sous contrôle TRUS. Une planification basée sur l'échographie pré et post-insertion est obligatoire dans tous les cas. Deux fractions de 13Gy sont délivrées avec 2 implantations séparées et à 2-3 semaines d'intervalle. Le CTV a été défini comme la capsule de la prostate avec une expansion de 1 mm (risque faible) - 3 mm (risque intermédiaire) plus 1/3 proximal des vésicules séminales. Le PTV était égal au CTV. Le rectum, la vessie et l'urètre sont profilés comme des organes à risque. Les objectifs du plan de dosimétrie sont les suivants : prostate D90 - supérieur à 104 % et V100 % - supérieur à 92 % ; urètre D10 < 110 %, rectum D2cc < 75 % (inférieur à 75 Gy EQD2).
Les patients sont évalués pendant le traitement, 4 à 12 semaines après la fin du traitement, tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude. Les événements indésirables sur les tissus normaux sont signalés conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0). Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) et l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) doivent être évalués à chaque visite, le débit urinaire maximal et le volume urinaire résiduel - chaque année.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
St Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Recrutement
- Sergey Novikov
-
Contact:
- Sergey Novikov
- Numéro de téléphone: +7-9500437996
- E-mail: krokon@mail.ru
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'OMS de 0-2,
- adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement : score de Gleason - 6-7 (4+3), stade clinique T1c-T2c, N0, M0
- Stade T et N déterminés par examens cliniques, IRM et/ou PET-CT avec PSMA
- PSA inférieur à 20 ng/ml au cours des 30 derniers jours
- score de l'indice international de la prostate (IPSS) inférieur à 16
- médicalement apte à la rachianesthésie
- volume prostatique inférieur à 110 cm³
- débit urinaire maximal supérieur à 9 ml/sec, volume urinaire résiduel inférieur à 30 ml,
- en cas de résection transurétrale antérieure, intervalle d'au moins 9 mois après la procédure.
Critère d'exclusion:
- stade T3-T4,
- PSA > 20 ng/ml,
- ganglions lymphatiques cliniquement détectés ou métastases à distance,
- irradiation pelvienne antérieure,
- chirurgie rectale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Curiethérapie à haut débit de dose
Après la rachianesthésie, pose d'une aiguille en acier ou en plastique sous contrôle TRUS.
Une planification basée sur l'échographie pré et post-insertion est obligatoire dans tous les cas.
Deux fractions de 13Gy sont délivrées avec 2 implantations séparées et à 2-3 semaines d'intervalle.
Le CTV a été défini comme la capsule de la prostate avec une expansion de 1 mm (risque faible) - 3 mm (risque intermédiaire) plus 1/3 proximal des vésicules séminales.
Le PTV était égal au CTV.
Le rectum, la vessie et l'urètre sont profilés comme des organes à risque.
Les objectifs du plan de dosimétrie sont les suivants : prostate D90 - supérieur à 104 % et V100 % - supérieur à 92 % ; urètre D10 < 110 %, rectum D2cc < 75 % (inférieur à 75 Gy EQD2).
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Les patients ont été assignés au hasard (1:1) à une curiethérapie conventionnelle à haut débit de dose ou à une radiothérapie corporelle stéréotaxique.
La randomisation a été effectuée Chercheur en chef aveuglé aux données des patients par stratification téléphonique par groupe de risque (faible ou intermédiaire).
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Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique ablative
Avant la SBRT, trois marqueurs fiduciaux sont obligatoirement insérés dans la prostate. La planification de l'IRM sur table de diagnostic avec fusion ultérieure avec la simulation CT est obligatoire. L'expansion du CTV à la planification du volume cible (PTV) était de 3 à 5 mm dans toutes les directions sauf vers l'arrière (dans la direction du rectum) où elle est de 1 à 3 mm. La dose doit être délivrée en 5 fractions de 7,25 Gy. V100% pour PTV ≥ 95%. Les principales contraintes de dose sont les suivantes : D 2cm³ ≤ 36Gy pour le rectum (inférieur à 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ pour la vessie, V 20 Gy <10 cm³ pour les têtes fémorales. La thérapie de privation androgénique n'est pas autorisée. Tous les traitements doivent être effectués sur des accélérateurs linéaires conventionnels avec guidage CT à faisceau conique avant chaque fraction, la surveillance du mouvement intrafractionnel est facultative. |
Les patients ont été assignés au hasard (1:1) à une curiethérapie conventionnelle à haut débit de dose ou à une radiothérapie corporelle stéréotaxique.
La randomisation a été effectuée Chercheur en chef aveuglé aux données des patients par stratification téléphonique par groupe de risque (faible ou intermédiaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables de grade 3 à 5 évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables CTCAE v5
Délai: 5 ans après le traitement
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Évaluer la fréquence des toxicités de grade 3 à 5 chez les patients traités par curiethérapie à haut débit de dose (bras 1) et radiothérapie stéréotaxique ablative (bras 2)
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5 ans après le traitement
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Modification de la proportion de patients souffrant de dysfonction érectile modérée et sévère
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
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Évalué par l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
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3, 6, 12, 18, 24 et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute biochimique
Délai: 5 ans après le traitement
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Taux de PSA dans le sang.
Récidive - nadir + 2 ng/ml
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5 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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