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Curiethérapie HDR vs SABR dans le cancer de la prostate précoce-intermédiaire

28 avril 2021 mis à jour par: Galina Kireeva, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Curiethérapie à haut débit de dose vs thérapie corporelle ablative stéréotaxique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate intermédiaire précoce

Il s'agit d'un essai randomisé prospectif monocentrique de phase 2 visant à comparer les profils biochimiques et cliniques de survie sans rechute et de toxicité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) par rapport à la curiethérapie à haut débit de dose (HDRB) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire localisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avant la SBRT, trois marqueurs fiduciaux sont obligatoirement insérés dans la prostate. La simulation et toutes les séances de SBRT sont effectuées après la préparation de l'intestin (lavement) et le remplissage de la vessie (400 ml). La planification de l'IRM sur table de diagnostic avec fusion ultérieure avec la simulation CT est obligatoire. Le volume cible clinique (CTV) comprend la prostate uniquement (patients à faible risque) ou la prostate et 1/3 proximal des vésicules séminales (patients à risque intermédiaire). L'expansion du CTV à la planification du volume cible (PTV) était de 3 à 5 mm dans toutes les directions sauf vers l'arrière (dans la direction du rectum) où elle est de 1 à 3 mm. La dose doit être délivrée en 5 fractions de 7,25 Gy. V100% pour PTV ≥ 95%. Les principales contraintes de dose sont les suivantes : D 2cm³ ≤ 36Gy pour le rectum (inférieur à 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ pour la vessie, V 20 Gy <10 cm³ pour les têtes fémorales. La thérapie de privation androgénique n'est pas autorisée.

Tous les traitements doivent être effectués sur des accélérateurs linéaires conventionnels avec guidage CT à faisceau conique avant chaque fraction, la surveillance du mouvement intrafractionnel est facultative.

Après la rachianesthésie, pose d'une aiguille en acier ou en plastique sous contrôle TRUS. Une planification basée sur l'échographie pré et post-insertion est obligatoire dans tous les cas. Deux fractions de 13Gy sont délivrées avec 2 implantations séparées et à 2-3 semaines d'intervalle. Le CTV a été défini comme la capsule de la prostate avec une expansion de 1 mm (risque faible) - 3 mm (risque intermédiaire) plus 1/3 proximal des vésicules séminales. Le PTV était égal au CTV. Le rectum, la vessie et l'urètre sont profilés comme des organes à risque. Les objectifs du plan de dosimétrie sont les suivants : prostate D90 - supérieur à 104 % et V100 % - supérieur à 92 % ; urètre D10 < 110 %, rectum D2cc < 75 % (inférieur à 75 Gy EQD2).

Les patients sont évalués pendant le traitement, 4 à 12 semaines après la fin du traitement, tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude. Les événements indésirables sur les tissus normaux sont signalés conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0). Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) et l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) doivent être évalués à chaque visite, le débit urinaire maximal et le volume urinaire résiduel - chaque année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Recrutement
        • Sergey Novikov
        • Contact:
          • Sergey Novikov
          • Numéro de téléphone: +7-9500437996
          • E-mail: krokon@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'OMS de 0-2,
  • adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement : score de Gleason - 6-7 (4+3), stade clinique T1c-T2c, N0, M0
  • Stade T et N déterminés par examens cliniques, IRM et/ou PET-CT avec PSMA
  • PSA inférieur à 20 ng/ml au cours des 30 derniers jours
  • score de l'indice international de la prostate (IPSS) inférieur à 16
  • médicalement apte à la rachianesthésie
  • volume prostatique inférieur à 110 cm³
  • débit urinaire maximal supérieur à 9 ml/sec, volume urinaire résiduel inférieur à 30 ml,
  • en cas de résection transurétrale antérieure, intervalle d'au moins 9 mois après la procédure.

Critère d'exclusion:

  • stade T3-T4,
  • PSA > 20 ng/ml,
  • ganglions lymphatiques cliniquement détectés ou métastases à distance,
  • irradiation pelvienne antérieure,
  • chirurgie rectale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Curiethérapie à haut débit de dose
Après la rachianesthésie, pose d'une aiguille en acier ou en plastique sous contrôle TRUS. Une planification basée sur l'échographie pré et post-insertion est obligatoire dans tous les cas. Deux fractions de 13Gy sont délivrées avec 2 implantations séparées et à 2-3 semaines d'intervalle. Le CTV a été défini comme la capsule de la prostate avec une expansion de 1 mm (risque faible) - 3 mm (risque intermédiaire) plus 1/3 proximal des vésicules séminales. Le PTV était égal au CTV. Le rectum, la vessie et l'urètre sont profilés comme des organes à risque. Les objectifs du plan de dosimétrie sont les suivants : prostate D90 - supérieur à 104 % et V100 % - supérieur à 92 % ; urètre D10 < 110 %, rectum D2cc < 75 % (inférieur à 75 Gy EQD2).
Les patients ont été assignés au hasard (1:1) à une curiethérapie conventionnelle à haut débit de dose ou à une radiothérapie corporelle stéréotaxique. La randomisation a été effectuée Chercheur en chef aveuglé aux données des patients par stratification téléphonique par groupe de risque (faible ou intermédiaire).
Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique ablative

Avant la SBRT, trois marqueurs fiduciaux sont obligatoirement insérés dans la prostate. La planification de l'IRM sur table de diagnostic avec fusion ultérieure avec la simulation CT est obligatoire. L'expansion du CTV à la planification du volume cible (PTV) était de 3 à 5 mm dans toutes les directions sauf vers l'arrière (dans la direction du rectum) où elle est de 1 à 3 mm. La dose doit être délivrée en 5 fractions de 7,25 Gy. V100% pour PTV ≥ 95%. Les principales contraintes de dose sont les suivantes : D 2cm³ ≤ 36Gy pour le rectum (inférieur à 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ pour la vessie, V 20 Gy <10 cm³ pour les têtes fémorales. La thérapie de privation androgénique n'est pas autorisée.

Tous les traitements doivent être effectués sur des accélérateurs linéaires conventionnels avec guidage CT à faisceau conique avant chaque fraction, la surveillance du mouvement intrafractionnel est facultative.

Les patients ont été assignés au hasard (1:1) à une curiethérapie conventionnelle à haut débit de dose ou à une radiothérapie corporelle stéréotaxique. La randomisation a été effectuée Chercheur en chef aveuglé aux données des patients par stratification téléphonique par groupe de risque (faible ou intermédiaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables de grade 3 à 5 évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables CTCAE v5
Délai: 5 ans après le traitement
Évaluer la fréquence des toxicités de grade 3 à 5 chez les patients traités par curiethérapie à haut débit de dose (bras 1) et radiothérapie stéréotaxique ablative (bras 2)
5 ans après le traitement
Modification de la proportion de patients souffrant de dysfonction érectile modérée et sévère
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Évalué par l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
3, 6, 12, 18, 24 et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute biochimique
Délai: 5 ans après le traitement
Taux de PSA dans le sang. Récidive - nadir + 2 ng/ml
5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Curiethérapie à haut débit de dose

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