Une étude d'extension de 6 mois de VMDN-003-2 pour évaluer Engensis chez les participants atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse (REGAiN-1B)
Une étude d'extension de 6 mois suivant le protocole VMDN-003-2 - Une étude adaptative, de phase 3, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer Engensis chez les participants atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de prolongation de 6 mois (VMDN-003-2b) est d'évaluer la durabilité de l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'administration intramusculaire (IM) d'Engensis ou d'un placebo qui a été administré dans le cadre de l'étude VMDN randomisée en double aveugle. -003-2 Étude de phase 3 contrôlée contre placebo. Aucun traitement ne sera administré dans cette étude d'extension VMDN-003-2b. La durée globale combinée des études VMDN-003-2 et VMDN-003-2b sera de 12 mois.
Les participants seront inscrits à l'étude VMDN-003-2b à la fin de la visite du jour 180 de l'étude VMDN-003-2. Les participants continueront d'être identifiés par le même numéro de participant et le même groupe de traitement (Engensis ou Placebo) attribué par randomisation dans l'étude VMDN-003-2. Aucun médicament ou traitement à l'étude ne sera administré dans cette étude d'extension VMDN-003-2b. L'affectation de traitement en double aveugle de l'étude précédente sera maintenue pour les investigateurs et les participants au cours de cette étude d'extension.
Cette étude d'extension évaluera la durabilité de l'efficacité et l'innocuité à long terme d'Engensis par rapport au placebo, telles que mesurées par les modifications du score moyen quotidien de la douleur (ADPS) du bref inventaire complet de la douleur pour la neuropathie périphérique diabétique (BPI-DPN), Bedside Sensory Testing (BST), les examens physiques, les évaluations de laboratoire, les signes vitaux, les événements indésirables liés au traitement (TEAE), les événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) et les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Trials - Little Rock
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-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- California Medical Clinic for Headache
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Clinical Trials Research - Sacramento
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-
Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
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Illinois
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Foot & Ankle Center of Illinois
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Clinical Research Professionals
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Futuro Clinical Trials
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Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
- ClinPoint Trials LLC
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Dominion Medical Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A terminé l'étude VMDN-003-2 et consenti à s'inscrire à l'étude VMDN-003-2b
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Engensis
Patients ayant reçu Engensis dans le protocole VMDN-003-2
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Injections avec Engensis dans l'étude VMDN-003-2
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Comparateur placebo: Placebo
Patients ayant reçu un placebo dans le cadre du protocole VMDN-003-2
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Injections avec placebo dans l'étude VMDN-003-2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'efficacité de l'administration intramusculaire d'Engensis sur la réduction de la douleur chez les participants atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse dans les pieds et le bas des jambes par rapport au placebo
Délai: Des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2, NCT04469270), jour 270, aux 7 jours précédant la visite du jour 365 dans la population en intention de traiter
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Modification de la moyenne des scores de douleur quotidiens moyens à partir du bref inventaire complet de la douleur pour la neuropathie périphérique diabétique des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2) aux 7 jours précédant la visite du jour 365 dans le population en intention de traiter. La moyenne des scores de douleur quotidiens moyens est utilisée pour le critère d'évaluation principal enregistré dans les 7 jours précédant les visites des jours 270 et 365/ET. L'échelle Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy est une échelle de 0 à 10 points, 10 étant une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. La moyenne d'au moins 5 scores de douleur quotidiens enregistrés pour la question 5 du bref inventaire de la douleur pour la neuropathie diabétique périphérique échelle dans le journal électronique au cours des 7 jours précédant les visites aux jours 270 et 365/arrêt anticipé. Plus la différence négative entre la visite de suivi et la ligne de base du jour 0 pour chaque groupe pour le score de douleur quotidien moyen chez les participants est grande, cela indiquerait que la douleur quotidienne moyenne est en baisse. |
Des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2, NCT04469270), jour 270, aux 7 jours précédant la visite du jour 365 dans la population en intention de traiter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'efficacité de l'administration IM d'Engensis sur la pire douleur chez les participants atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse dans les pieds et le bas des jambes par rapport au placebo
Délai: Des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2) aux 7 jours précédant la visite du jour 365 pour Engensis par rapport au placebo
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Modification des moyennes des pires scores de douleur à partir du bref inventaire complet de la douleur pour la neuropathie périphérique diabétique des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2) jusqu'au jour 270 et 7 jours avant la visite du jour 365. pour Engensis par rapport au Placebo. L'échelle Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy est une échelle de 0 à 10 points, 10 étant une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. La moyenne d'au moins 5 pires scores de douleur quotidiens enregistrés pour la question 3 du bref inventaire de la douleur pour la neuropathie périphérique diabétique dans le journal électronique au cours des 7 jours précédant les visites aux jours 270 et 365/arrêt anticipé. Plus la différence négative entre la visite de suivi et la ligne de base du jour 0 pour chaque groupe pour le pire score de douleur chez les participants est grande, cela indiquerait que la pire douleur diminue. |
Des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2) aux 7 jours précédant la visite du jour 365 pour Engensis par rapport au placebo
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Pour évaluer la sécurité de l'administration IM d'Engensis chez le nombre de participants souffrant de DPN douloureuse dans les pieds et le bas des jambes par rapport au placebo
Délai: De la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2) à la visite du jour 365
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves pour Engensis par rapport au placebo, y compris le nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives pour Engensis par rapport au placebo
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De la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2) à la visite du jour 365
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Pour évaluer l'efficacité de l'administration d'Engensis sur la réduction de la douleur chez les participants atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse dans les pieds et le bas des jambes
Délai: Des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2), aux 7 jours précédant la visite du jour 270 et 7 jours avant la visite du jour 365
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Proportion de répondeurs (réduction ≥ 50 % des scores de douleur quotidiens moyens à partir du bref inventaire complet de la douleur pour la neuropathie périphérique diabétique) entre les 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2) et les 7 jours précédant la visite. Visite du jour 270 et les 7 jours précédant la visite du jour 365 pour Engensis par rapport au placebo.
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Des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2), aux 7 jours précédant la visite du jour 270 et 7 jours avant la visite du jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMDN-003-2b
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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