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Récupération du bilan massique à dose unique et profil métabolite et identification du 14C-XEN1101

13 janvier 2022 mis à jour par: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Une étude ouverte, à dose unique et à période unique pour évaluer la pharmacocinétique, la récupération de l'équilibre de masse, le profil des métabolites et l'identification des métabolites du 14C-XEN1101 chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude évaluera la récupération du bilan de masse et le profil des métabolites, et identifiera les structures des métabolites après une dose orale unique de 14C-XEN1101 chez des sujets masculins adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2
  • Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Respecter les exigences de contraception spécifiées

Critères d'exclusion clés :

  • Sujets ayant reçu un médicament expérimental (IMP) dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours
  • Preuve de toute infection actuelle ou d'une infection dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Sujets avec des partenaires enceintes ou allaitantes
  • Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 millisieverts (mSv) au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement sur les rayonnements ionisants 2017, ne doit participer à l'étude
  • Participation à un essai clinique impliquant l'administration de composés radiomarqués dans les 180 jours suivant la date de dosage prévue de cette étude
  • Anomalie cliniquement significative de la chimie clinique, de l'hématologie, de la coagulation ou de l'analyse d'urine. Les sujets atteints du syndrome de Gilbert seront exclus.
  • Résultat positif confirmé du test de toxicomanie
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, dermatologiques, respiratoires chroniques ou gastro-intestinales, de troubles neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs
  • Don de sang ou de plasma au cours des 3 derniers mois ou perte de plus de 400 mL de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Médicament : (14C)-XEN1101
Les sujets recevront du 14C-XEN1101 par voie orale dans des conditions nourries.
Médicament: 14C-XFR1101
Les sujets recevront une administration orale unique d'une capsule contenant 20 mg de XEN1101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radioactivité totale excrétée dans les urines et les fèces après administration orale de XEN1101
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Quantité cumulée de radioactivité totale excrétée dans l'urine et les matières fécales combinées (CumAe(total)) et exprimée en % de la dose radioactive administrée (Cum%Ae(total)) après administration orale de 14C-XEN1101
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage des métabolites 14C dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Structure chimique de chaque métabolite classé comme > 10 % (par AUC) de la radioactivité totale dans le plasma et > 10 % de la dose excrétée dans l'urine et les fèces après administration orale de XEN1101
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Données pharmacocinétiques (PK) pour 14C-XEN1101 ; Tmax
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Heure de la concentration maximale observée pour XEN1101 et ses métabolites dans le plasma et pour la radioactivité totale dans le plasma et le sang total après administration orale de 14C-XEN1101
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Données PK pour 14C-XEN1101 ; Cmax
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Concentration maximale observée pour XEN1101 et ses métabolites dans le plasma et pour la radioactivité totale dans le plasma et le sang total après administration orale de 14C-XEN1101
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Données PK pour 14C-XEN1101 ; T1/2
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Demi-vie d'élimination terminale du XEN1101 et de ses métabolites dans le plasma et de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total après administration orale de 14C-XEN1101
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Données de bilan massique pour le 14C-XEN1101 dans l'urine
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
CumAe(urine)exprimé en pourcentage de la dose radioactive administrée (Cum%Ae(urine))
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Données de bilan massique pour 14C-XEN1101 dans les matières fécales
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
CumAe(feces) exprimé en pourcentage de la dose radioactive administrée Cum%Ae(feces)
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Rapports de concentration plasmatique dans le sang total pour la radioactivité totale
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Évaluation des rapports de concentration sang total/plasma pour la radioactivité totale pour les points temporels correspondants
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement et des EIAT entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose
Du dépistage jusqu'au jour 57 post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juillet 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XPF-008-103
  • 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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