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Recuperação de balanço de massa de dose única e perfil de metabólito e identificação de 14C-XEN1101

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Um estudo aberto, de dose única e de período único para avaliar a farmacocinética, a recuperação do balanço de massa, o perfil de metabólitos e a identificação de metabólitos de 14C-XEN1101 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo avaliará a recuperação do balanço de massa e o perfil metabólico e identificará as estruturas metabólicas após uma dose oral única de 14C-XEN1101 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Cumpra os requisitos contraceptivos especificados

Principais Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental (PIM) em um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias
  • Evidência de qualquer infecção atual ou uma infecção dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Indivíduos com parceiras grávidas ou lactantes
  • Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 milisievert (mSv) nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017, deve participar do estudo
  • Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de composto(s) radiomarcado(s) dentro de 180 dias a partir da data de dosagem planejada para este estudo
  • Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia, coagulação ou urinálise. Sujeitos com Síndrome de Gilbert serão excluídos.
  • Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso
  • Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, dermatológicas, respiratórias ou gastrointestinais, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
  • Doação de sangue ou plasma nos últimos 3 meses ou perda superior a 400 mL de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Droga: (14C)-XEN1101
Os indivíduos receberão 14C-XEN1101 oral sob condições de alimentação.
Medicamento: 14C-XEN1101
Os indivíduos receberão uma única administração oral de uma cápsula contendo 20 mg de XEN1101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radioatividade total excretada na urina e fezes após administração oral de XEN1101
Prazo: Da triagem até o dia 57 pós-dose
Quantidade cumulativa de radioatividade total excretada na urina e fezes combinadas (CumAe(total)) e expressa como uma % da dose radioativa administrada (Cum%Ae(total)) após administração oral de 14C-XEN1101
Da triagem até o dia 57 pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil do metabólito 14C no plasma, urina e fezes
Prazo: Da triagem até o dia 57 pós-dose
Estrutura química de cada metabólito classificada como >10% (por AUC) da radioatividade total no plasma e >10% da dose excretada na urina e fezes após administração oral de XEN1101
Da triagem até o dia 57 pós-dose
Dados farmacocinéticos (PK) para 14C-XEN1101; Tmáx
Prazo: Da triagem até o dia 57 pós-dose
Tempo de concentração máxima observada para XEN1101 e metabólitos no plasma e para radioatividade total no plasma e sangue total após administração oral de 14C-XEN1101
Da triagem até o dia 57 pós-dose
Dados PK para 14C-XEN1101; Cmax
Prazo: Da triagem até o dia 57 pós-dose
Concentração máxima observada para XEN1101 e metabólitos no plasma e para radioatividade total no plasma e sangue total após administração oral de 14C-XEN1101
Da triagem até o dia 57 pós-dose
Dados PK para 14C-XEN1101; T1/2
Prazo: Da triagem até o dia 57 pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal para XEN1101 e metabólitos no plasma e para radioatividade total no plasma e sangue total após administração oral de 14C-XEN1101
Da triagem até o dia 57 pós-dose
Dados de balanço de massa para 14C-XEN1101 na urina
Prazo: Da triagem até o dia 57 pós-dose
CumAe(urina)expresso como uma porcentagem da dose radioativa administrada (Cum%Ae(urina))
Da triagem até o dia 57 pós-dose
Dados de balanço de massa para 14C-XEN1101 nas fezes
Prazo: Da triagem até o dia 57 pós-dose
CumAe(fezes) expresso como uma porcentagem da dose radioativa administrada Cum%Ae(fezes)
Da triagem até o dia 57 pós-dose
Taxas de concentração plasmática de sangue total para radioatividade total
Prazo: Da triagem até o dia 57 pós-dose
Avaliação das razões de concentração de sangue total:plasma para radioatividade total para pontos de tempo correspondentes
Da triagem até o dia 57 pós-dose
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Da triagem até o dia 57 pós-dose
Da triagem até o dia 57 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XPF-008-103
  • 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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