Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis massabalansherstel en metabolietprofiel en identificatie van 14C-XEN1101

13 januari 2022 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Een open-label onderzoek met een enkele dosis en een enkele periode om de farmacokinetiek, het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie van 14C-XEN1101 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Deze studie zal het herstel van de massabalans en het metabolietprofiel evalueren, en metabolietstructuren identificeren na een enkele orale dosis van 14C-XEN1101 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2
  • Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Houd u aan de gespecificeerde anticonceptie-eisen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die binnen 90 dagen een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
  • Bewijs van een bestaande infectie of een infectie binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Proefpersonen met zwangere of zogende partners
  • Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, hoger dan 5 millisievert (mSv) in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 2017, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
  • Deelname aan een klinische studie met toediening van radioactief gelabelde verbinding(en) binnen 180 dagen na de geplande doseringsdatum van deze studie
  • Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie, coagulatie of urineonderzoek. Proefpersonen met het syndroom van Gilbert worden uitgesloten.
  • Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik
  • Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, dermatologische, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Donatie van bloed of plasma in de afgelopen 3 maanden of verlies van meer dan 400 ml bloed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Geneesmiddel: (14C)-XEN1101
Proefpersonen krijgen oraal 14C-XEN1101 onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: 14C-XEN1101
Proefpersonen krijgen een enkele orale toediening van een capsule die 20 mg XEN1101 bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale radioactiviteit uitgescheiden in urine en feces na orale toediening van XEN1101
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid van totale radioactiviteit uitgescheiden in urine en feces gecombineerd (CumAe(totaal)) en uitgedrukt als een % van de toegediende radioactieve dosis (Cum%Ae(totaal)) na orale toediening van 14C-XEN1101
Van screening tot dag 57 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
14C Metabolietprofilering in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
Chemische structuur van elke metaboliet geclassificeerd als >10% (volgens AUC) van de totale radioactiviteit in plasma en >10% dosis uitgescheiden in urine en feces na orale toediening van XEN1101
Van screening tot dag 57 na de dosis
Farmacokinetische (PK) gegevens voor 14C-XEN1101; Tmax
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
Tijd van maximale waargenomen concentratie voor XEN1101 en metabolieten in plasma en voor totale radioactiviteit in plasma en volbloed na orale toediening van 14C-XEN1101
Van screening tot dag 57 na de dosis
PK-gegevens voor 14C-XEN1101; Cmax
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
Maximale waargenomen concentratie voor XEN1101 en metabolieten in plasma en voor totale radioactiviteit in plasma en volbloed na orale toediening van 14C-XEN1101
Van screening tot dag 57 na de dosis
PK-gegevens voor 14C-XEN1101; T1/2
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd voor XEN1101 en metabolieten in plasma en voor totale radioactiviteit in plasma en volbloed na orale toediening van 14C-XEN1101
Van screening tot dag 57 na de dosis
Massabalansgegevens voor 14C-XEN1101 in urine
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
CumAe(urine)uitgedrukt als een percentage van de toegediende radioactieve dosis (Cum%Ae(urine))
Van screening tot dag 57 na de dosis
Massabalansgegevens voor 14C-XEN1101 in ontlasting
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
CumAe(feces) uitgedrukt als een percentage van de toegediende radioactieve dosis Cum%Ae(feces)
Van screening tot dag 57 na de dosis
Plasmavolbloedconcentratieverhoudingen voor totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
Evaluatie van volbloed:plasmaconcentratieverhoudingen voor totale radioactiviteit voor overeenkomstige tijdstippen
Van screening tot dag 57 na de dosis
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 na de dosis
Van screening tot dag 57 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juli 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XPF-008-103
  • 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen